Aceitabilidade, sob condições reais de uso de duas umidades vaginais indicadas para mulheres com ressecamento vaginal (PRV01)
Avaliação da Aceitabilidade, Sob Uso em Condições Reais de Duas Umidades Vaginais ( 06260308 ) Indicado para Mulheres com Secagem Vaginal
Os estudos realizados para avaliar a segurança e eficácia de produtos destinados à zona íntima da mulher visam confirmar a ausência de risco associado à sua utilização, identificar possíveis sensações de desconforto e/ou sinais clínicos decorrentes da utilização do produto e avaliar os benefícios proporcionados pelo uso do produto como, ginecologicamente testado, clinicamente testado, hidratação por 72 horas, hidratação, não pinga ou pinga pouco, sensação de hidratação natural, controle do odor vaginal natural, preserva o pH vaginal, não promove irritação, uso tópico vaginal, sensação de conforto, alívio do ressecamento, facilidade de uso do aplicador, o aplicador não causa desconforto durante a aplicação, uso preferencialmente à noite, não altera a flora vaginal, reduz a dor e desconforto durante ou logo após a relação sexual relação sexual, não promove desconforto durante ou logo após a relação sexual, redução do sangramento vaginal durante ou logo após a relação sexual, se houver um pequeno quantidade que sobrar no aplicador, o tratamento não fica comprometido.
A pesquisa será realizada com dois novos produtos para uso na região íntima interna em até 74 participantes da pesquisa (até 37 participantes por produto - cada grupo de 37 utilizará um dos produtos), que atendam às exigências de inclusão e exclusão critério. Ao final do tratamento, a análise deve conter um número mínimo de 30 participantes por produto. As participantes usarão os produtos em teste por 22 (+ 2) dias e serão avaliadas e acompanhadas ao longo do estudo por um ginecologista para verificar a eficácia dos produtos e possíveis eventos adversos. Além disso, será aplicado um questionário de perfil no início do estudo (T0 - dia 1) e ao final do estudo, o questionário de percepção de eficácia (T22), para avaliar sinais e sintomas de eficácia e segurança do produto usava.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os hidratantes são usados na manutenção crônica, substituindo as seções vaginais normais.
Os hidratantes vaginais reidratam o tecido mucoso e são absorvidos pela pele, aderindo ao revestimento vaginal, imitando assim as secreções vaginais naturais. O uso de hidratantes vaginais destina-se a permitir ressecamento / atrofia, vaginite / atrofia vaginal não hormonal e é prejudicial regularmente ou uma vez a cada 2-3 dias. A frequência de uso é diretamente proporcional à gravidade da atrofia (por exemplo, quanto mais grave a atrofia, mais frequente a aplicação), os efeitos do hidratante são mais prolongados e os efeitos do lubrificante duram de 2 a 3 dias.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Os hidratantes vaginais usam mais tempo para alterar o conteúdo do fluido endotelial, capturar o pH vaginal e, assim, manter a hidratação vaginal e acidez. Portanto, eles são particularmente benéficos, não apenas para mulheres com sintomas de VVA / GSM que causam dor durante a relação sexual, mas também para mulheres que não são sexualmente ativas no momento, mas sentem desconforto diariamente. Como os hidratantes vaginais são usados para hidratar a mucosa, a maioria contém água. Para a água aderir à mucosa, ela também contém polímeros vegetais ou sintéticos. Além disso, eles podem usar uma ampla variedade de outros excipientes para fornecer viscosidade adequada, tamponar ou pH e para conservação; esses ingredientes adicionais (alguns polímeros sintéticos) afetam o pH e a osmolaridade do hidratante.
Os produtos a serem testados neste estudo são dois hidratantes vaginais. Estes são dois novos produtos do patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da pesquisa saudáveis e com vida sexual ativa;
- Pele e mucosa intactas na região do teste;
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
- Capacidade de consentir a sua participação no estudo;
- Participantes da pesquisa do sexo feminino;
- Participantes da menopausa de qualquer idade;
- As participantes que se queixarem de secura vaginal, classificada no mínimo como leve, e que apresentarem pelo menos um dos seguintes sintomas, além da secura vaginal, também classificada como no mínimo leve (dor durante ou logo após a relação sexual ou desconforto durante ou logo após a relação sexual relação sexual).
Critério de exclusão:
- Ter usado cremes hidratantes e/ou lubrificantes vaginais 05 dias antes da consulta inicial do estudo;
- Patologia vaginal na área de aplicação do produto;
- Ter tido relações sexuais menos de 48 horas antes da visita;
- Ter sido diagnosticado com infecção urogenital ou vaginal nos últimos 30 dias;
- Ter usado antibióticos tópicos ou sistêmicos, antifúngicos, cremes à base de hormônios ou tratamento para atrofia vaginal nas últimas seis semanas;
- Falha imunológica;
- Uso atual dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: corticosteroides, imunossupressores e anti-histamínicos e nos últimos 7 dias;
- Histórico de reação à categoria do produto testado;
- Apresentar sangramento vaginal no dia das visitas;
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no resultado do estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Belamy with sinodor Hidratante Vaginal com Neutralizador de Odores - cód. 062603-07 Os participantes serão instruídos sobre como usá-lo da seguinte forma: Orientação O produto possui aplicadores pré-cheios individuais de uso único e descartáveis após o uso. O aplicador possui formato anatômico, a fim de facilitar o uso, evitando desconforto durante a aplicação. Uma única aplicação deve ser realizada a cada 3 dias (72 horas). Eu uso à noite, antes de dormir, antes de dormir. |
A conformidade do uso do produto pelos participantes da pesquisa será verificada por meio do preenchimento do diário de uso do produto pelos participantes da pesquisa e também pela contabilização dos tubos não utilizados no T22. Interdição e Restrição
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Experimental: Grupo II
Belamy sem sinodor Hidratante Vaginal sem Neutralizador de Odores - cód.: 062603-08 Os participantes serão instruídos sobre como usá-lo da seguinte forma: Orientação O produto possui aplicadores pré-cheios individuais de uso único e descartáveis após o uso. O aplicador possui formato anatômico, a fim de facilitar o uso, evitando desconforto durante a aplicação. Uma única aplicação deve ser realizada a cada 3 dias (72 horas). Eu uso à noite, antes de dormir, antes de dormir. |
A conformidade do uso do produto pelos participantes da pesquisa será verificada por meio do preenchimento do diário de uso do produto pelos participantes da pesquisa e também pela contabilização dos tubos não utilizados no T22. Interdição e Restrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade dos sinais clínicos (Exame visual ginecológico)
Prazo: dia 1
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Exame visual da vulva, vagina e colo do útero usando um espéculo.
Serão descritos sinais vaginais objetivos, tais como: inflamação, edema, presença de abrasões e presença de desepitelização da mucosa vaginal no início (T0 - Dia 1). Cada sinal clínico será classificado utilizando uma escala de 0 a 3 da melhor para o pior cenário (0 - Ausente, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Intenso).
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dia 1
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Intensidade dos sinais clínicos (Exame visual ginecológico)
Prazo: dia 22
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Exame visual da vulva, vagina e colo do útero usando um espéculo.
Serão descritos sinais vaginais objetivos, tais como: inflamação, edema, presença de abrasões e presença de desepitelização da mucosa vaginal no final (T22- Dia 22). Cada sinal clínico será classificado utilizando uma escala de 0 a 3 da melhor para o pior cenário (0 - Ausente, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Intenso).
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dia 22
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Medições de pH vaginal
Prazo: dia 1
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Antes do uso do produto (T0 - dia 1), será avaliado o pH vaginal, com auxílio de espéculo, utilizando fitas medidoras de pH colorimétricas, com escala gradativa de 2 a 9. As fitas serão aplicadas em contato com a parede vaginal lateral direita, sem tocar o colo do útero ou muco cervical, devido à diferença de pH. O colo do útero, assim como o muco cervical, tem pH mais alcalino que o da vagina, podendo interferir no resultado que será avaliado por aproximação colorimétrica utilizando o gabarito padrão |
dia 1
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Medições de pH vaginal
Prazo: dia 22
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Antes de usar o produto após 22 + 2 dias (T22), será avaliado o pH vaginal, com auxílio de espéculo, utilizando fitas medidoras de pH colorimétricas, com escala gradativa de 2 a 9. As fitas serão aplicadas em contato com a parede vaginal lateral direita, sem tocar o colo do útero ou muco cervical, devido à diferença de pH. O colo do útero, assim como o muco cervical, tem pH mais alcalino que o da vagina, podendo interferir no resultado que será avaliado por aproximação colorimétrica utilizando o gabarito padrão |
dia 22
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Coleta bacterioscópica
Prazo: dias 1 e 22
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Antes do uso do produto (T0 - dia 1) e após 22 + 2 dias (T22), será realizada a coleta bacterioscópica da secreção vaginal para quantificar os microorganismos presentes na mesma a fim de avaliar a não interferência do uso do produto na flora vaginal. A coleta de material vaginal das participantes será realizada por um ginecologista com a inserção de um espéculo na vagina. O excesso de muco cervical será retirado com auxílio do cotonete MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01. Em seguida, os swabs indicados para coleta serão inseridos e girados por alguns segundos no fundo do saco vaginal. Os swabs contendo as amostras serão imediatamente colocados em tubos de ensaio estéreis e encaminhados ao laboratório para análise microbiológica. |
dias 1 e 22
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Avaliação visual do acúmulo do produto na mucosa
Prazo: após 72 horas
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A avaliação visual do acúmulo de produto aderido à mucosa será realizada após 72 horas ou mais, considerando a janela do estudo (+2 dias), sem uso do produto (T22): 0: ausente
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após 72 horas
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Índice de saúde vaginal
Prazo: após 72 horas
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Classificação pelo ginecologista dos parâmetros presentes no escore de saúde vaginal (Vaginal Health Index) antes e após o uso do produto (T0 - dia 1 e T22 + 2 dias), conforme demonstrado a seguir. Durante o exame especular, um índice de saúde vaginal será avaliado pelo ginecologista, com notas de 1 a 5. Uma pontuação menor corresponde a maior atrofia urogenital (pior resultado) |
após 72 horas
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Teste de Contato (patch test)
Prazo: até 22 dias
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Se, durante a pesquisa, algum participante apresentar alguma reação adversa, como dermatite de contato, será submetido a testes epicutâneos.
A escala de avaliação a ser utilizada será a escala recomendada pelo International Contact Dermatitis Investigator Group - ICDRG -
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até 22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia Percebida pelos Participantes da Pesquisa
Prazo: dia 1
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Antes de usar o produto (T0 - dia 1) de uso, os participantes da pesquisa serão instruídos a se autoavaliar por meio de questionários. Será utilizada uma escala de pontos, utilizando uma escala numérica (0 a 4) para avaliar essa percepção (0 - pior resultado para 4-melhor resultado)
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dia 1
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Avaliação da Eficácia Percebida pelos Participantes da Pesquisa
Prazo: dia 22
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Antes de usar o produto após 22 + 2 dias (T22) de uso, ou somente após o uso do produto (T22), os participantes da pesquisa serão instruídos a se autoavaliar por meio de questionários. Será utilizada uma escala de pontos, utilizando uma escala numérica escala (0 a 4) para avaliar essa percepção (0 - pior resultado a 4 - melhor resultado)
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dia 22
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Taxa de reações adversas ginecológicas
Prazo: até 22 dias
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Todas as reações serão classificadas de acordo com sua intensidade, conforme a classificação abaixo (Do melhor -leve ao pior cenário -intenso): Leve: Consciência de sintomas que são facilmente tolerados, causando desconforto mínimo e não interferindo nas funções habituais do participante ou nas atividades diárias normais. Moderado: desconforto presente o suficiente para causar interferência em parte das funções usuais do participante ou atividades diárias normais. Intenso: Dificuldade extrema, causando prejuízo significativo à funcionalidade ou incapacidade; interfere significativamente nas funções habituais do participante; impede as atividades diárias normais. |
até 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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