Acceptabilité en conditions réelles d'utilisation de deux humidités vaginales indiquées pour les femmes présentant une sécheresse vaginale (PRV01)
Évaluation de l'acceptabilité en conditions réelles d'utilisation de deux humidités vaginales ( 06260308 ) Indiqué pour les femmes souffrant de sécheresse vaginale
Les études menées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des produits destinés à la zone intime de la femme visent à confirmer l'absence de risque lié à son utilisation, à identifier d'éventuelles sensations d'inconfort et/ou des signes cliniques résultant de l'utilisation du produit et à évaluer les bienfaits apportés par l'utilisation du produit tels que, testé gynécologiquement, testé cliniquement, hydratation pendant 72 heures, hydratation, ne coule pas ou peu, sensation d'hydratation naturelle, contrôle de l'odeur vaginale naturelle, préserve le pH vaginal, ne favorise pas irritation, utilisation topique vaginale, sensation de confort, soulagement de la sécheresse, utilisation facile de l'applicateur, l'applicateur ne provoque pas d'inconfort lors de l'application, utiliser de préférence la nuit, ne modifie pas la flore vaginale, réduit la douleur et l'inconfort pendant ou peu après les rapports sexuels rapports sexuels, ne favorise pas l'inconfort pendant ou peu après les rapports sexuels, réduction des saignements vaginaux pendant ou juste après les rapports sexuels, s'il y a une petite quantité restante dans l'applicateur, le traitement n'est pas compromis.
La recherche sera réalisée avec deux nouveaux produits à utiliser dans la région intime interne chez jusqu'à 74 participants à la recherche (jusqu'à 37 participants par produit - chaque groupe de 37 utilisera l'un des produits), qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion requis. Critères. A la fin du traitement, l'analyse doit contenir un nombre minimum de 30 participants par produit. Les participants utiliseront les produits testés pendant 22 (+ 2) jours et seront évalués et suivis tout au long de l'étude par un gynécologue afin de vérifier l'efficacité des produits et les éventuels effets indésirables. De plus, un questionnaire de profil sera appliqué au début de l'étude (T0 - jour 1) et à la fin de l'étude, le questionnaire d'efficacité perçue (T22), pour évaluer les signes et symptômes de l'efficacité et de la sécurité du produit utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hydratants sont utilisés dans l'entretien chronique, remplaçant les sections vaginales normales.
Les hydratants vaginaux réhydratent le tissu muqueux et sont absorbés par la peau, adhérant à la muqueuse vaginale, imitant ainsi les sécrétions vaginales naturelles. L'utilisation d'hydratants vaginaux est destinée à permettre la sécheresse/atrophie, la vaginite/atrophie vaginale non hormonale et est régulièrement nocive ou une fois tous les 2-3 jours. La fréquence d'utilisation est directement proportionnelle à la sévérité de l'atrophie (par exemple, plus l'atrophie est sévère, plus l'application est fréquente), les effets de la crème hydratante sont plus prolongés et les effets du lubrifiant, d'une durée de 2 à 3 journées.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Les hydratants vaginaux l'utilisent plus longtemps pour modifier le contenu du liquide endothélial, capturer le pH vaginal et ainsi maintenir l'hydratation vaginale et l'acidité. Par conséquent, ils sont particulièrement bénéfiques, non seulement pour les femmes présentant des symptômes d'AVV/GSM qui provoquent des douleurs lors des rapports sexuels, mais également pour les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, mais qui ressentent une gêne au quotidien. Étant donné que les hydratants vaginaux sont utilisés pour hydrater la muqueuse, la plupart contiennent de l'eau. Pour que l'eau colle à la muqueuse, elle contient également des polymères végétaux ou synthétiques. De plus, ils peuvent utiliser une grande variété d'autres excipients pour fournir une viscosité, un tampon ou un pH adéquats et pour la conservation ; ces ingrédients supplémentaires (certains polymères synthétiques) affectent le pH et l'osmolalité de la crème hydratante.
Les produits à tester dans cette étude sont deux hydratants vaginaux. Ce sont deux nouveaux produits du sponsor.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants à la recherche en bonne santé avec une vie sexuelle active ;
- Peau et muqueuse intacte dans la région de test ;
- Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude et de se présenter à l'institut au(x) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
- Capacité à consentir à leur participation à l'étude ;
- Participantes à la recherche féminines ;
- Participants ménopausés de tout âge ;
- Les participantes qui se plaignent de sécheresse vaginale, classée au moins comme légère, et qui présentent au moins un des symptômes suivants, en plus de la sécheresse vaginale, également classée au moins comme légère (douleur pendant ou peu après un rapport sexuel ou inconfort pendant ou peu après un rapport sexuel rapports).
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des crèmes hydratantes et/ou des lubrifiants vaginaux 05 jours avant la visite d'étude initiale ;
- Pathologie vaginale dans la zone d'application du produit ;
- Avoir eu des relations sexuelles moins de 48 heures avant la visite ;
- Avoir reçu un diagnostic d'infection urogénitale ou vaginale au cours des 30 derniers jours ;
- Avoir utilisé des antibiotiques topiques ou systémiques, des antifongiques, des crèmes à base d'hormones ou un traitement pour l'atrophie vaginale au cours des six dernières semaines ;
- Défaillance immunitaire ;
- Utilisation actuelle des médicaments suivants à usage topique ou systémique : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques et au cours des 7 derniers jours ;
- Historique de la réaction à la catégorie du produit testé ;
- Présenter des saignements vaginaux le jour des visites ;
- Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec le résultat de l'étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I
Belamy avec sinodor hydratant vaginal avec neutralisant d'odeurs - code: 062603-07 Les participants seront instruits sur la façon de l'utiliser comme suit : Recommandations Le produit possède des applicateurs individuels préremplis à usage unique et jetables après usage. L'applicateur a une forme anatomique, afin de faciliter l'utilisation, en évitant l'inconfort lors de l'application. Une seule application doit être effectuée tous les 3 jours (72 heures). Je l'utilise le soir, avant de me coucher, avant de m'endormir. |
La conformité de l'utilisation du produit par les participants à la recherche sera vérifiée par le remplissage du carnet d'utilisation du produit par les participants à la recherche et également par la comptabilisation des tubes non utilisés en T22. Interdiction et restriction
|
|
Expérimental: Groupe II
Belamy sans sinodor Hydratant vaginal sans neutralisant d'odeurs - code : 062603-08 Les participants seront instruits sur la façon de l'utiliser comme suit : Recommandations Le produit possède des applicateurs individuels préremplis à usage unique et jetables après usage. L'applicateur a une forme anatomique, afin de faciliter l'utilisation, en évitant l'inconfort lors de l'application. Une seule application doit être effectuée tous les 3 jours (72 heures). Je l'utilise le soir, avant de me coucher, avant de m'endormir. |
La conformité de l'utilisation du produit par les participants à la recherche sera vérifiée par le remplissage du carnet d'utilisation du produit par les participants à la recherche et également par la comptabilisation des tubes non utilisés en T22. Interdiction et restriction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité des signes cliniques (examen gynécologique visuel)
Délai: jour 1
|
Examen visuel de la vulve, du vagin et du col de l'utérus à l'aide d'un spéculum.
Des signes vaginaux objectifs seront décrits, tels que : inflammation, œdème, présence d'abrasions et présence de désépithélialisation de la muqueuse vaginale au départ (T0 - Jour 1). Chaque signe clinique sera classé à l'aide d'une échelle de 0 à 3 de la du meilleur au pire scénario (0 - Absent, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Intense).
|
jour 1
|
|
Intensité des signes cliniques (examen gynécologique visuel)
Délai: jour 22
|
Examen visuel de la vulve, du vagin et du col de l'utérus à l'aide d'un spéculum.
Des signes vaginaux objectifs seront décrits, tels que : inflammation, œdème, présence d'abrasions et présence de désépithélialisation de la muqueuse vaginale au final (T22-Jour 22). Chaque signe clinique sera classé à l'aide d'une échelle de 0 à 3 de la du meilleur au pire scénario (0 - Absent, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Intense).
|
jour 22
|
|
Mesures du pH vaginal
Délai: jour 1
|
Avant l'utilisation du produit (T0 - jour 1), le pH vaginal sera évalué, à l'aide d'un spéculum, à l'aide de rubans colorimétriques de mesure du pH, avec une échelle progressive de 2 à 9. Les bandes seront appliquées au contact de la paroi vaginale latérale droite, sans toucher le col de l'utérus ni la glaire cervicale, en raison de la différence de pH. Le col de l'utérus, ainsi que la glaire cervicale, ont un pH plus alcalin que le vagin, et peuvent interférer avec le résultat qui sera évalué par approximation colorimétrique à l'aide du gabarit standard |
jour 1
|
|
Mesures du pH vaginal
Délai: jour 22
|
Avant d'utiliser le produit après 22 + 2 jours (T22), le pH vaginal sera évalué, à l'aide d'un spéculum, à l'aide de rubans de mesure de pH colorimétriques, avec une échelle progressive de 2 à 9. Les bandes seront appliquées au contact de la paroi vaginale latérale droite, sans toucher le col de l'utérus ni la glaire cervicale, en raison de la différence de pH. Le col de l'utérus, ainsi que la glaire cervicale, ont un pH plus alcalin que le vagin, et peuvent interférer avec le résultat qui sera évalué par approximation colorimétrique à l'aide du gabarit standard |
jour 22
|
|
Collecte bactérioscopique
Délai: jours 1 et 22
|
Avant utilisation du produit (T0 - jour 1) et après 22 + 2 jours (T22), le prélèvement bactérioscopique des sécrétions vaginales sera réalisé pour quantifier les microorganismes présents dans celui-ci afin d'évaluer la non interférence de l'utilisation du produit dans la flore vaginale. Le prélèvement du matériel vaginal des participantes sera effectué par un gynécologue avec l'insertion d'un spéculum dans le vagin. L'excès de glaire cervicale sera éliminé à l'aide du coton-tige MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07/08-04-18-PRV01. Ensuite, les écouvillons indiqués pour la collecte seront insérés et tournés pendant quelques secondes au fond du sac vaginal. Les écouvillons contenant les échantillons seront immédiatement placés dans des tubes à essai stériles et envoyés au laboratoire pour analyse microbiologique. |
jours 1 et 22
|
|
Évaluation visuelle de l'accumulation de produit dans la muqueuse
Délai: après 72 heures
|
L'évaluation visuelle de l'accumulation de produit adhérant à la muqueuse sera effectuée après 72 heures ou plus, compte tenu de la fenêtre d'étude (+2 jours), sans utiliser le produit (T22) : 0 : Absente
|
après 72 heures
|
|
Indice de santé vaginale
Délai: après 72 heures
|
Classement par le gynécologue des paramètres présents dans le score de santé vaginale (Vaginal Health Index) avant et après utilisation du produit (T0 - jour 1 et T22 + 2 jours), comme indiqué ci-dessous. Lors de l'examen spéculaire, un indice de santé vaginale sera évalué par le gynécologue, avec des scores de 1 à 5. Un score inférieur correspond à une plus grande atrophie urogénitale (pire résultat) |
après 72 heures
|
|
Test de Contato (test patch)
Délai: jusqu'à 22 jours
|
Si, au cours de la recherche, un participant présente une réaction indésirable telle qu'une dermatite de contact, il sera soumis à des tests épicutanés.
L'échelle d'évaluation à utiliser sera l'échelle recommandée par l'International Contact Dermatitis Investigator Group - ICDRG -
|
jusqu'à 22 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité perçue par les participants à la recherche
Délai: jour 1
|
Avant d'utiliser le produit (T0 - jour 1) d'utilisation, les participants à la recherche seront invités à s'auto-évaluer au moyen de questionnaires. Une échelle de points sera utilisée, utilisant une échelle numérique (0 à 4) pour évaluer cette perception (0 - résultat pire à 4-meilleur résultat)
|
jour 1
|
|
Évaluation de l'efficacité perçue par les participants à la recherche
Délai: jour 22
|
Avant d'utiliser le produit après 22 + 2 jours (T22) d'utilisation, ou seulement après avoir utilisé le produit (T22), les participants à la recherche seront invités à s'auto-évaluer au moyen de questionnaires. Une échelle de points sera utilisée, utilisant un échelle (0 à 4) pour évaluer cette perception (0 - résultat le plus mauvais à 4 - meilleur résultat)
|
jour 22
|
|
Taux de réactions indésirables gynécologiques
Délai: jusqu'à 22 jours
|
Toutes les réactions seront classées en fonction de leur intensité, selon la classification ci-dessous (Du meilleur -léger au pire scénario -intense) : Léger : Conscience des symptômes qui sont facilement tolérés, causant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les fonctions habituelles du participant ou ses activités quotidiennes normales. Modéré : suffisamment d'inconfort présent pour causer une interférence avec une partie des fonctions habituelles ou des activités quotidiennes normales du participant. Intense : difficulté extrême, causant des dommages importants au fonctionnement ou une incapacité ; interfère de manière significative avec les fonctions habituelles du participant ; empêche les activités quotidiennes normales. |
jusqu'à 22 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .