Aceptabilidad, bajo uso en condiciones reales de dos humectantes vaginales indicados para mujeres con sequedad vaginal (PRV01)

Belamy con sinodor Hidratante Vaginal con Neutralizador de Olores - codigo: 062603-07

Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usarlo de la siguiente manera:

Orientación El producto tiene aplicadores precargados individuales para un solo uso y desechables después del uso. El aplicador tiene forma anatómica, con el fin de facilitar su uso, evitando molestias durante la aplicación.

Se debe realizar una sola aplicación cada 3 días (72 horas). Lo uso por la noche, antes de acostarme, antes de dormir.

La conformidad del uso del producto por los participantes de la investigación será verificada a través del llenado del diario de uso del producto por los participantes de la investigación y también por la contabilidad de los tubos no utilizados en T22.

Interdicción y Restricción

• Mantenga el producto de prueba bien cerrado, protegido del calor, la humedad y fuera del alcance de los niños;
• No aplique ningún otro producto en el área genital. Sólo se permitirá el uso de jabón normalmente utilizado para la higiene;
• No cambie los hábitos de higiene genital/vaginal;
• No tener relaciones sexuales en las 48 horas (2 días) anteriores a las visitas de investigación;
• No realizar una ducha higiénica en la región genital dentro de las 24 horas (1 día) anteriores a las visitas de investigación;
• No realizar duchas ginecológicas/intimas durante el periodo de estudio

Belamy sin sinodor Hidratante Vaginal sin Neutralizador de Olores - codigo: 062603-08

Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usarlo de la siguiente manera:

Orientación El producto tiene aplicadores precargados individuales para un solo uso y desechables después del uso. El aplicador tiene forma anatómica, con el fin de facilitar su uso, evitando molestias durante la aplicación.

Se debe realizar una sola aplicación cada 3 días (72 horas). Lo uso por la noche, antes de acostarme, antes de dormir.

La conformidad del uso del producto por los participantes de la investigación será verificada a través del llenado del diario de uso del producto por los participantes de la investigación y también por la contabilidad de los tubos no utilizados en T22.

Interdicción y Restricción

• Mantenga el producto de prueba bien cerrado, protegido del calor, la humedad y fuera del alcance de los niños;
• No aplique ningún otro producto en el área genital. Sólo se permitirá el uso de jabón normalmente utilizado para la higiene;
• No cambie los hábitos de higiene genital/vaginal;
• No tener relaciones sexuales en las 48 horas (2 días) anteriores a las visitas de investigación;
• No realizar una ducha higiénica en la región genital dentro de las 24 horas (1 día) anteriores a las visitas de investigación;
• No realizar duchas ginecológicas/intimas durante el periodo de estudio

Antes de usar el producto (T0 - día 1), se evaluará el pH vaginal, con la ayuda de un espéculo, utilizando cintas medidoras de pH colorimétricas, con una escala gradual de 2 a 9.

Las cintas se aplicarán en contacto con la pared vaginal lateral derecha, sin tocar el cuello uterino ni la mucosidad cervical, debido a la diferencia de pH. El cuello uterino, así como el moco cervical, tienen un pH más alcalino que el de la vagina, y pueden interferir en el resultado que será evaluado por aproximación colorimétrica utilizando la plantilla estándar.

Antes de usar el producto después de 22 + 2 días (T22), se evaluará el pH vaginal, con la ayuda de un espéculo, utilizando cintas medidoras de pH colorimétricas, con una escala gradual de 2 a 9.

Las cintas se aplicarán en contacto con la pared vaginal lateral derecha, sin tocar el cuello uterino ni la mucosidad cervical, debido a la diferencia de pH. El cuello uterino, así como el moco cervical, tienen un pH más alcalino que el de la vagina, y pueden interferir en el resultado que será evaluado por aproximación colorimétrica utilizando la plantilla estándar.

Antes de usar el producto (T0 - día 1) y después de 22 + 2 días (T22), se realizará la recolección bacterioscópica de la secreción vaginal para cuantificar los microorganismos presentes en ella con el fin de evaluar la no interferencia del uso del producto. en la flora vaginal.

La recolección de material vaginal de las participantes será realizada por un ginecólogo con la inserción de un espéculo en la vagina. El exceso de moco cervical se eliminará con la ayuda de un hisopo MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01. Luego, los hisopos indicados para la recolección se insertarán y rotarán durante unos segundos en el fondo del saco vaginal. Los hisopos que contienen las muestras se colocarán inmediatamente en tubos de ensayo estériles y se enviarán al laboratorio para su análisis microbiológico.

La evaluación visual de la acumulación de producto adherido a la mucosa se realizará después de 72 horas o más, considerando la ventana de estudio (+2 días), sin usar el producto (T22):

0: Ausente

1. poca acumulación
2. Acumulación moderada
3. Acumulación intensa

Clasificación por el ginecólogo de los parámetros presentes en el puntaje de salud vaginal (Índice de Salud Vaginal) antes y después de usar el producto (T0 - día 1 y T22 + 2 días), como se muestra a continuación.

Durante el examen especular se evaluará un índice de salud vaginal por parte del ginecólogo, con puntuaciones del 1 al 5. A menor puntuación corresponde mayor atrofia urogenital (peor evolución)

Todas las reacciones se clasificarán según su intensidad, según la siguiente clasificación (De mejor -leve a peor escenario -intenso):

Leve: Conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, que causan una incomodidad mínima y que no interfieren con las funciones habituales del participante o sus actividades diarias normales.

Moderado: malestar suficiente presente para causar interferencia con una parte de las funciones habituales del participante o actividades diarias normales.

Intenso: Dificultad extrema, causando daño significativo al funcionamiento o discapacidad; interfiere significativamente con las funciones habituales del participante; impide las actividades diarias normales.