Accettabilità, sotto l'uso in condizioni reali, di due umidità vaginali indicate per le donne con secchezza vaginale (PRV01)
Valutazione dell'accettabilità, nell'uso in condizioni reali, di due umidità vaginali ( 06260308 ) indicate per donne con secchezza vaginale
Gli studi effettuati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti destinati alla zona intima delle donne mirano a confermare l'assenza di rischio associato al suo utilizzo, identificare possibili sensazioni di disagio e/o segni clinici derivanti dall'uso del prodotto e valutare i benefici forniti dall'uso del prodotto come, ginecologicamente testato, clinicamente testato, idratazione per 72 ore, idratazione, non gocciola o gocciola poco, sensazione di idratazione naturale, controllo dell'odore vaginale naturale, preserva il pH vaginale, non favorisce irritazione, utilizzare l'argomento vaginale, sensazione di comfort, sollievo dalla secchezza, facile utilizzo dell'applicatore, l'applicatore non provoca fastidio durante l'applicazione, utilizzare preferibilmente di notte, non modifica la flora vaginale, riduce il dolore e il disagio durante o subito dopo il rapporto sessuale rapporto sessuale, non provoca disagio durante o subito dopo il rapporto, riduzione del sanguinamento vaginale durante o subito dopo il rapporto sessuale, se c'è un piccolo quantità rimasta nell'applicatore, il trattamento non è compromesso.
La ricerca sarà condotta con due nuovi prodotti da utilizzare nella regione intima interna in un massimo di 74 partecipanti alla ricerca (fino a 37 partecipanti per prodotto - ogni gruppo di 37 utilizzerà uno dei prodotti), che soddisfano i requisiti di inclusione ed esclusione richiesti criteri. Al termine del trattamento, l'analisi deve contenere un numero minimo di 30 partecipanti per prodotto. I partecipanti utilizzeranno i prodotti di prova per 22 (+ 2) giorni e saranno valutati e monitorati durante tutto lo studio da un ginecologo per verificare l'efficacia dei prodotti e possibili eventi avversi. Inoltre, verrà applicato un questionario di profilo all'inizio dello studio (T0 - giorno 1) e alla fine dello studio, il questionario sull'efficacia percepita (T22), per valutare segni e sintomi dell'efficacia e della sicurezza del prodotto Usato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli idratanti sono utilizzati nella manutenzione cronica, sostituendo le normali sezioni vaginali.
Gli idratanti vaginali reidratano il tessuto della mucosa e vengono assorbiti dalla pelle, aderendo al rivestimento vaginale, imitando così le naturali secrezioni vaginali. L'uso di creme idratanti vaginali è destinato a consentire secchezza/atrofia, vaginite/atrofia vaginale non ormonale ed è dannoso regolarmente o una volta ogni 2-3 giorni. La frequenza di utilizzo è direttamente proporzionale alla gravità dell'atrofia (ad esempio, più grave è l'atrofia, più frequente è l'applicazione), gli effetti della crema idratante sono più prolungati e gli effetti del lubrificante, durano da 2 a 3 giorni.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Gli idratanti vaginali lo usano più a lungo per modificare il contenuto del fluido endoteliale, catturare il pH vaginale e quindi mantenere l'idratazione vaginale e acidità. Pertanto, sono particolarmente utili, non solo per le donne con sintomi VVA / GSM che causano dolore durante i rapporti, ma anche per le donne che non sono attualmente sessualmente attive, ma provano disagio quotidianamente. Poiché le creme idratanti vaginali vengono utilizzate per idratare la mucosa, la maggior parte contiene acqua. Affinché l'acqua aderisca alla mucosa, contiene anche polimeri vegetali o sintetici. Inoltre, possono utilizzare un'ampia varietà di altri eccipienti per fornire un'adeguata viscosità, tamponare o pH e per la conservazione; questi ingredienti aggiuntivi (alcuni polimeri sintetici) influenzano il pH e l'osmolalità della crema idratante.
I prodotti da testare in questo studio sono due idratanti vaginali. Si tratta di due nuovi prodotti dello sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani alla ricerca con una vita sessuale attiva;
- Pelle e mucosa intatte nella zona del test;
- Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare l'istituto nel giorno (i) e nell'ora (i) stabiliti per le valutazioni;
- Possibilità di acconsentire alla propria partecipazione allo studio;
- Partecipanti alla ricerca femminile;
- Partecipanti in menopausa di qualsiasi età;
- Partecipanti che lamentano secchezza vaginale, classificata almeno come lieve, e che presentano almeno uno dei seguenti sintomi, oltre alla secchezza vaginale, anch'essa classificata almeno come lieve (dolore durante o subito dopo il rapporto o fastidio durante o subito dopo il rapporto sessuale rapporto).
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato creme idratanti e/o lubrificanti vaginali 05 giorni prima della visita iniziale dello studio;
- Patologia vaginale nell'area di applicazione del prodotto;
- Aver avuto rapporti sessuali meno di 48 ore prima della visita;
- È stata diagnosticata un'infezione urogenitale o vaginale negli ultimi 30 giorni;
- Ha usato antibiotici topici o sistemici, antimicotici, creme a base di ormoni o trattamenti per l'atrofia vaginale nelle ultime sei settimane;
- Insufficienza immunitaria;
- Uso attuale dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico: corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici e negli ultimi 7 giorni;
- Storia della reazione alla categoria del prodotto testato;
- Sanguinamento vaginale presente il giorno delle visite;
- Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente con il risultato dello studio o mettere in pericolo la salute del partecipante alla ricerca, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Belamy with sinodor Crema idratante vaginale con neutralizzatore di odori - codice: 062603-07 I partecipanti saranno istruiti su come usarlo come segue: Guida Il prodotto ha applicatori individuali preriempiti monouso e usa e getta dopo l'uso. L'applicatore ha una forma anatomica, in modo da facilitarne l'utilizzo, evitando fastidi durante l'applicazione. Deve essere eseguita una singola applicazione ogni 3 giorni (72 ore). Lo uso la sera, prima di andare a letto, prima di andare a dormire. |
La conformità dell'uso del prodotto da parte dei partecipanti alla ricerca sarà verificata attraverso la compilazione del diario di utilizzo del prodotto da parte dei partecipanti alla ricerca e anche mediante la contabilizzazione dei tubi non utilizzati in T22. Interdizione e restrizione
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Sperimentale: Gruppo II
Belamy senza sinodor Idratante vaginale senza neutralizzatore di odori - codice: 062603-08 I partecipanti saranno istruiti su come usarlo come segue: Guida Il prodotto ha applicatori individuali preriempiti monouso e usa e getta dopo l'uso. L'applicatore ha una forma anatomica, in modo da facilitarne l'utilizzo, evitando fastidi durante l'applicazione. Una singola applicazione deve essere eseguita ogni 3 giorni (72 ore). Lo uso la sera, prima di andare a letto, prima di andare a dormire. |
La conformità dell'uso del prodotto da parte dei partecipanti alla ricerca sarà verificata attraverso la compilazione del diario di utilizzo del prodotto da parte dei partecipanti alla ricerca e anche mediante la contabilizzazione dei tubi non utilizzati in T22. Interdizione e restrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dei segni clinici (esame ginecologico visivo)
Lasso di tempo: giorno 1
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Esame visivo della vulva, della vagina e della cervice mediante uno speculum.
Verranno descritti i segni oggettivi vaginali, quali: infiammazione, edema, presenza di abrasioni e presenza di deepithelializzazione della mucosa vaginale nella fase iniziale (T0 - Giorno 1). Ciascun segno clinico sarà classificato utilizzando una scala da 0 a 3 dal dal migliore al peggiore (0 - Assente, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Intenso).
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giorno 1
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Intensità dei segni clinici (esame ginecologico visivo)
Lasso di tempo: giorno 22
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Esame visivo della vulva, della vagina e della cervice mediante uno speculum.
Verranno descritti segni oggettivi vaginali, quali: infiammazione, edema, presenza di abrasioni e presenza di deepithelializzazione della mucosa vaginale in finale (T22-Giorno 22). Ogni segno clinico sarà classificato utilizzando una scala da 0 a 3 dal dal migliore al peggiore (0 - Assente, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Intenso).
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giorno 22
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Misurazioni del pH vaginale
Lasso di tempo: giorno 1
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Prima di utilizzare il prodotto (T0 - giorno 1), si valuterà il pH vaginale, con l'ausilio di uno speculum, utilizzando nastri misuratori di pH colorimetrici, con una scala graduale da 2 a 9. I tape verranno applicati a contatto con la parete vaginale laterale destra, senza toccare la cervice o il muco cervicale, a causa della differenza di pH. La cervice, così come il muco cervicale, hanno un pH più alcalino rispetto alla vagina, e possono interferire con il risultato che sarà valutato per approssimazione colorimetrica utilizzando la mascherina standard |
giorno 1
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Misurazioni del pH vaginale
Lasso di tempo: giorno 22
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Prima dell'utilizzo del prodotto dopo 22 + 2 giorni (T22), si valuterà il pH vaginale, con l'ausilio di uno speculum, utilizzando nastri misuratori di pH colorimetrici, con una scala graduale da 2 a 9. I tape verranno applicati a contatto con la parete vaginale laterale destra, senza toccare la cervice o il muco cervicale, a causa della differenza di pH. La cervice, così come il muco cervicale, hanno un pH più alcalino rispetto alla vagina, e possono interferire con il risultato che sarà valutato per approssimazione colorimetrica utilizzando la mascherina standard |
giorno 22
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Collezione batterioscopica
Lasso di tempo: giorni 1 e 22
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Prima dell'utilizzo del prodotto (T0 - giorno 1) e dopo 22 + 2 giorni (T22), verrà eseguito il prelievo batterioscopico delle secrezioni vaginali per quantificare i microrganismi in esso presenti al fine di valutare la non interferenza dell'utilizzo del prodotto nella flora vaginale. La raccolta del materiale vaginale dalle partecipanti verrà eseguita da un ginecologo con l'inserimento di uno speculum nella vagina. L'eccesso di muco cervicale verrà rimosso con l'ausilio del tampone di cotone MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01. Successivamente, i tamponi indicati per il prelievo verranno inseriti e ruotati per alcuni secondi sul fondo della sacca vaginale. I tamponi contenenti i campioni verranno immediatamente riposti in provette sterili e inviati al laboratorio per le analisi microbiologiche. |
giorni 1 e 22
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Valutazione visiva dell'accumulo di prodotto nella mucosa
Lasso di tempo: dopo 72 ore
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La valutazione visiva dell'accumulo di prodotto aderito alla mucosa verrà eseguita dopo 72 ore o più, considerando la finestra dello studio (+2 giorni), senza utilizzare il prodotto (T22): 0: Assente
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dopo 72 ore
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Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: dopo 72 ore
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Classificazione da parte del ginecologo dei parametri presenti nello score di salute vaginale (Vaginal Health Index) prima e dopo l'utilizzo del prodotto (T0 - giorno 1 e T22 + 2 giorni), come di seguito riportato. Durante l'esame speculare verrà valutato dal ginecologo un indice di salute vaginale, con punteggi da 1 a 5. A un punteggio inferiore corrisponde una maggiore atrofia urogenitale (esito peggiore) |
dopo 72 ore
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Testa di Contato (patch test)
Lasso di tempo: fino a 22 giorni
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Se, durante la ricerca, un qualsiasi partecipante ha una reazione avversa come la dermatite da contatto, sarà sottoposto a test epicutanei.
La scala di valutazione da utilizzare sarà quella raccomandata dall'International Contact Dermatitis Investigator Group - ICDRG -
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fino a 22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia percepita dai partecipanti alla ricerca
Lasso di tempo: giorno 1
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Prima di utilizzare il prodotto (T0 - giorno 1) di utilizzo, i partecipanti alla ricerca saranno istruiti ad autovalutarsi attraverso dei questionari. Verrà utilizzata una scala a punti, utilizzando una scala numerica (da 0 a 4) per valutare questa percezione (0 - esito peggiore a 4-esito migliore)
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giorno 1
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Valutazione dell'efficacia percepita dai partecipanti alla ricerca
Lasso di tempo: giorno 22
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Prima di utilizzare il prodotto dopo 22 + 2 giorni (T22) di utilizzo, o solo dopo aver utilizzato il prodotto (T22), i partecipanti alla ricerca saranno istruiti ad autovalutarsi attraverso dei questionari. Verrà utilizzata una scala a punti, utilizzando un numero scala (da 0 a 4) per valutare questa percezione (da 0 - esito peggiore a 4 - esito migliore)
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giorno 22
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Tasso di reazioni avverse ginecologiche
Lasso di tempo: fino a 22 giorni
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Tutte le reazioni saranno classificate in base alla loro intensità, secondo la classificazione seguente (dal migliore -lieve al peggiore scenario-intenso): Lieve: consapevolezza dei sintomi facilmente tollerabili, che causano un disagio minimo e non interferiscono con le funzioni abituali del partecipante o le normali attività quotidiane. Moderato: abbastanza disagio presente da causare interferenze con una parte delle funzioni abituali del partecipante o delle normali attività quotidiane. Intenso: Difficoltà estrema, che causa danni significativi al funzionamento o alla disabilità; interferisce in modo significativo con le normali funzioni del partecipante; impedisce le normali attività quotidiane. |
fino a 22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
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