질 건조증이 있는 여성을 위해 표시된 두 가지 질 수분의 실제 조건에서 사용 시 허용 가능성 (PRV01)

악취 중화제가 포함된 시노도르 질 보습제를 함유한 Belamy - 코드: 062603-07

참가자는 다음과 같이 사용 방법을 안내받습니다.

지침 이 제품에는 일회용 및 사용 후 일회용을 위한 개별 사전 충전 어플리케이터가 있습니다. 애플리케이터는 사용을 용이하게 하고 적용 중 불편함을 피하기 위해 해부학적 형태를 가지고 있습니다.

3일(72시간)마다 1회 도포해야 합니다. 나는 밤에 자기 전에, 자기 전에 그것을 사용합니다.

연구 참여자의 제품 사용 적합성은 연구 참여자의 제품 사용 일지 작성과 T22에서 사용하지 않은 튜브의 회계를 통해 검증됩니다.

금지 및 제한

• 테스트 제품을 단단히 닫고 열, 습기로부터 보호하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 생식기 부위에 다른 제품을 바르지 마십시오. 위생을 위해 일반적으로 사용되는 비누만 사용할 수 있습니다.
• 생식기/질 위생 습관을 바꾸지 마십시오.
• 연구 방문 전 48시간(2일) 동안 성관계를 갖지 않은 경우,
• 연구 방문 전 24시간(1일) 이내에 생식기 부위에 위생적인 ​​샤워를 하지 마십시오.
• 연구 기간 동안 부인과/밀실 샤워를 하지 마십시오.

냄새 중화제 없는 sinodor 질 보습제 없는 Belamy - 코드: 062603-08

참가자는 다음과 같이 사용 방법을 안내받습니다.

지침 이 제품에는 일회용 및 사용 후 일회용을 위한 개별 사전 충전 어플리케이터가 있습니다. 애플리케이터는 사용을 용이하게 하고 적용 중 불편함을 피하기 위해 해부학적 형태를 가지고 있습니다.

3일(72시간)마다 1회 도포해야 합니다. 나는 밤에 자기 전에, 자기 전에 그것을 사용합니다.

연구 참여자의 제품 사용 적합성은 연구 참여자의 제품 사용 일지 작성과 T22에서 사용하지 않은 튜브의 회계를 통해 검증됩니다.

금지 및 제한

• 테스트 제품을 단단히 닫고 열, 습기로부터 보호하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 생식기 부위에 다른 제품을 바르지 마십시오. 위생을 위해 일반적으로 사용되는 비누만 사용할 수 있습니다.
• 생식기/질 위생 습관을 바꾸지 마십시오.
• 연구 방문 전 48시간(2일) 동안 성관계를 갖지 않은 경우,
• 연구 방문 전 24시간(1일) 이내에 생식기 부위에 위생적인 ​​샤워를 하지 마십시오.
• 연구 기간 동안 부인과/밀실 샤워를 하지 마십시오.

제품을 사용하기 전(T0 - 1일), 검경의 도움으로 비색 pH 측정 테이프를 사용하여 2에서 9까지 점진적으로 질 pH를 평가합니다.

테이프는 pH 차이로 인해 자궁 경부 또는 자궁 경부 점액을 건드리지 않고 오른쪽 측면 질벽과 접촉하여 적용됩니다. 자궁경부와 자궁경부 점액은 질보다 더 알칼리성인 pH를 가지며 표준 템플릿을 사용하여 비색 근사치로 평가할 결과를 방해할 수 있습니다.

22 + 2일 후(T22) 제품을 사용하기 전에 검경을 사용하여 비색 pH 측정 테이프를 사용하여 2에서 9까지의 점진적 척도로 질 pH를 평가합니다.

테이프는 pH 차이로 인해 자궁 경부 또는 자궁 경부 점액을 건드리지 않고 오른쪽 측면 질벽과 접촉하여 적용됩니다. 자궁경부와 자궁경부 점액은 질보다 더 알칼리성인 pH를 가지며 표준 템플릿을 사용하여 비색 근사치로 평가할 결과를 방해할 수 있습니다.

제품 사용 전(T0 - 1일) 및 22 + 2일(T22) 후 질 분비물에 대한 세균학적 수집을 수행하여 제품 사용에 대한 비간섭성을 평가하기 위해 질 분비물에 존재하는 미생물을 정량화합니다. 식물 질에서.

참가자의 질 물질 수집은 질경 삽입과 함께 산부인과 의사가 수행합니다. 과도한 자궁 경부 점액은 MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 면봉을 사용하여 제거됩니다. 그런 다음 수집을 위해 표시된 면봉을 삽입하고 질낭 바닥에 몇 초 동안 회전시킵니다. 샘플이 들어있는 면봉은 즉시 멸균 시험관에 넣고 미생물 분석을 위해 실험실로 보냅니다.

점막에 부착된 제품 축적의 육안 평가는 제품을 사용하지 않고(T22) 연구 기간(+2일)을 고려하여 72시간 이상 후에 수행됩니다.

0: 부재

1. 약간의 축적
2. 적당한 축적
3. 강렬한 축적

제품 사용 전후(T0 - 1일 및 T22 + 2일) 질 건강 점수(Vaginal Health Index)에 존재하는 매개변수를 산부인과 의사에 의해 분류하면 아래와 같습니다.

정반사 검사 중에 산부인과 전문의가 질 건강 지수를 평가하며 점수는 1에서 5까지입니다. 점수가 낮을수록 비뇨생식기 위축이 더 큽니다(더 나쁜 결과).

모든 반응은 아래의 분류에 따라 강도에 따라 분류됩니다(최상의 -가벼움에서 최악의 시나리오 -강렬함까지).

경미함: 쉽게 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 최소한의 불편함을 유발하고 참가자의 일상적인 기능 또는 정상적인 일상 활동을 방해하지 않음.

중등도: 참가자의 일상적인 기능이나 정상적인 일상 활동의 일부를 방해할 만큼 충분히 불편함이 있습니다.

강렬함: 극도의 어려움, 기능 또는 장애에 심각한 손상을 초래함; 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해합니다. 정상적인 일상 활동을 방해합니다.