Přijatelnost, při používání v reálných podmínkách dvou vaginálních hydratací indikovaných pro ženy s vaginálním vysycháním (PRV01)
Hodnocení přijatelnosti, při používání v reálných podmínkách dvou vaginálních zvlhčení ( 06260308 ) indikováno pro ženy s vaginálním vysycháním
Studie provedené za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravků zaměřených na intimní oblast žen mají za cíl potvrdit absenci rizika spojeného s jeho používáním, identifikovat možné pocity nepohodlí a/nebo klinické příznaky vyplývající z používání přípravku a vyhodnotit výhody plynoucí z používání produktu jako, gynekologicky testováno, klinicky testováno, hydratace na 72 hodin, hydratace, nestéká nebo nekape málo, pocit přirozené hydratace, kontrola přirozeného vaginálního zápachu, zachovává vaginální pH, nepodporuje podráždění, použití vaginálního tématu, pocit pohodlí, úleva od sucha, snadné použití aplikátoru, aplikátor nezpůsobuje nepříjemné pocity při aplikaci, nejlépe na noc, nemění vaginální flóru, snižuje bolest a nepohodlí během nebo krátce po sexu pohlavním styku, nezpůsobuje nepohodlí během nebo krátce po pohlavním styku, snížení vaginálního krvácení během nebo těsně po pohlavním styku, pokud dojde k malému množství ponechané v aplikátoru, léčba není ohrožena.
Výzkum bude proveden se dvěma novými produkty pro použití ve vnitřní intimní oblasti až u 74 účastníků výzkumu (až 37 účastníků na produkt – každá skupina 37 bude používat jeden z produktů), které splňují požadované zařazení a vyloučení kritéria. Na konci ošetření musí analýza obsahovat minimálně 30 účastníků na produkt. Účastníci budou používat testované produkty po dobu 22 (+ 2) dnů a budou po celou dobu studie hodnoceni a sledováni gynekologem, aby si ověřili účinnost produktů a případné nežádoucí účinky. Kromě toho bude na začátku studie (T0 - den 1) a na konci studie použit dotazník o vnímané účinnosti (T22), aby se vyhodnotily známky a příznaky účinnosti a bezpečnosti přípravku. použitý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvlhčovače se používají při chronické údržbě, nahrazují normální vaginální úseky.
Vaginální zvlhčovače rehydratují slizniční tkáň a jsou absorbovány kůží, přilnou k poševní výstelce, čímž napodobují přirozené vaginální sekrety. Účelem použití vaginálních zvlhčovačů je umožnit suchost / atrofii, vaginitidu / nehormonální vaginální atrofii a je pravidelně škodlivé nebo jednou za 2-3 dny. Četnost použití je přímo úměrná závažnosti atrofie (např. čím závažnější atrofie, tím častější aplikace), účinky hydratačního krému jsou delší a účinky lubrikantu trvající 2 až 3 dní.
MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01 Vaginální zvlhčovače to déle používají ke změně obsahu endotelové tekutiny, zachycení vaginálního pH a tím k udržení vaginální hydratace a kyselost. Proto jsou zvláště přínosné nejen pro ženy s příznaky VVA / GSM, které způsobují bolest při pohlavním styku, ale také pro ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, ale denně pociťují nepohodlí. Vzhledem k tomu, že vaginální zvlhčovače se používají ke zvlhčení sliznice, většina obsahuje vodu. Aby se voda přilepila na sliznici, obsahuje také rostlinné nebo syntetické polymery. Kromě toho mohou používat širokou škálu dalších pomocných látek k zajištění adekvátní viskozity, pufru nebo pH a ke konzervaci; tyto další přísady (některé syntetické polymery) ovlivňují pH a osmolalitu zvlhčovače.
Produkty, které mají být testovány v této studii, jsou dva vaginální zvlhčovače. Jedná se o dva nové produkty od sponzora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01140050
- Augusto Theodoro de Figueiredo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví účastníci výzkumu s aktivním sexuálním životem;
- Kůže a intaktní sliznice v testovací oblasti;
- Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou na ústavu ve dnech a časech určených pro hodnocení;
- Schopnost souhlasit s jejich účastí ve studii;
- účastnice výzkumu;
- Účastníci menopauzy jakéhokoli věku;
- Účastníci, kteří si stěžují na suchost v pochvě, klasifikovaná alespoň jako mírná a kteří vykazují alespoň jeden z následujících příznaků, kromě suchosti vagíny, také klasifikována alespoň jako mírná (bolest během nebo krátce po pohlavním styku nebo nepohodlí během nebo krátce po pohlavním styku styk).
Kritéria vyloučení:
- 5 dní před první studijní návštěvou jste použili hydratační krémy a/nebo vaginální lubrikanty;
- vaginální patologie v oblasti aplikace produktu;
- měli sex méně než 48 hodin před návštěvou;
- byla diagnostikována urogenitální nebo vaginální infekce v posledních 30 dnech;
- V posledních šesti týdnech jste užívala lokální nebo systémová antibiotika, antimykotika, hormonální krémy nebo léčbu vaginální atrofie;
- Imunitní selhání;
- Současné užívání následujících léků pro místní nebo systémové použití: kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika a v posledních 7 dnech;
- Historie reakce na kategorii testovaného produktu;
- Přítomné vaginální krvácení v den návštěv;
- Jiná onemocnění nebo léky, které mohou přímo narušit výsledek studie nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu, dle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Belamy with sinodor Vaginální hydratační krém s neutralizátorem zápachu - kód: 062603-07 Účastníci budou instruováni, jak jej používat následovně: Pokyny Výrobek má jednotlivé předplněné aplikátory na jednorázové použití a po použití jsou jednorázové. Aplikátor má anatomický tvar, aby se usnadnilo použití a zabránilo se nepohodlí při aplikaci. Jedna aplikace by měla být provedena každé 3 dny (72 hodin). Používám večer, před spaním, před spaním. |
Shoda použití produktu účastníky výzkumu bude ověřena vyplněním deníku použití produktu účastníky výzkumu a také zaúčtováním trubek nepoužitých v T22. Zákaz a omezení
|
|
Experimentální: Skupina II
Vaginální hydratační krém Belamy bez sinodoru bez neutralizátoru zápachu - kód: 062603-08 Účastníci budou instruováni, jak jej používat následovně: Pokyny Výrobek má jednotlivé předplněné aplikátory na jednorázové použití a po použití jsou jednorázové. Aplikátor má anatomický tvar, aby se usnadnilo použití a zabránilo se nepohodlí při aplikaci. Jedna aplikace by měla být provedena každé 3 dny (72 hodin). Používám večer, před spaním, před spaním. |
Shoda použití produktu účastníky výzkumu bude ověřena vyplněním deníku použití produktu účastníky výzkumu a také zaúčtováním trubek nepoužitých v T22. Zákaz a omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita klinických příznaků (vizuální gynekologické vyšetření)
Časové okno: den 1
|
Vizuální vyšetření vulvy, pochvy a děložního čípku pomocí zrcadla.
Budou popsány objektivní vaginální příznaky, jako jsou: zánět, edém, přítomnost oděrek a přítomnost deepitelizace poševní sliznice v počátečním (T0 - 1. den). Každý klinický příznak bude klasifikován pomocí stupnice od 0 do 3 od nejlepší až nejhorší scénář (0 – nepřítomný, 1 – mírný, 2 – střední nebo 3 – intenzivní).
|
den 1
|
|
Intenzita klinických příznaků (vizuální gynekologické vyšetření)
Časové okno: den 22
|
Vizuální vyšetření vulvy, pochvy a děložního čípku pomocí zrcadla.
Budou popsány objektivní vaginální příznaky jako: zánět, edém, přítomnost oděrek a přítomnost deepitelizace poševní sliznice ve finále (T22-den 22). Každý klinický příznak bude klasifikován pomocí stupnice od 0 do 3 od nejlepší až nejhorší scénář (0 – nepřítomný, 1 – mírný, 2 – střední nebo 3 – intenzivní).
|
den 22
|
|
Měření vaginálního pH
Časové okno: den 1
|
Před použitím přípravku (T0 - den 1) bude pomocí zrcátka zhodnoceno vaginální pH pomocí kolorimetrických pH měřicích pásek s postupnou stupnicí 2 až 9. Pásky budou aplikovány v kontaktu s pravou boční stěnou pochvy, aniž by se dotýkaly děložního čípku nebo cervikálního hlenu, kvůli rozdílu pH. Cervix, stejně jako cervikální hlen, mají pH zásaditější než vagina a mohou interferovat s výsledkem, který bude vyhodnocen kolorimetrickou aproximací pomocí standardní šablony. |
den 1
|
|
Měření vaginálního pH
Časové okno: den 22
|
Před použitím přípravku po 22 + 2 dnech (T22) bude pomocí zrcátka zhodnoceno vaginální pH pomocí kolorimetrických pH měřicích pásek s postupnou stupnicí 2 až 9. Pásky budou aplikovány v kontaktu s pravou boční stěnou pochvy, aniž by se dotýkaly děložního čípku nebo cervikálního hlenu, kvůli rozdílu pH. Cervix, stejně jako cervikální hlen, mají pH zásaditější než vagina a mohou interferovat s výsledkem, který bude vyhodnocen kolorimetrickou aproximací pomocí standardní šablony. |
den 22
|
|
Bakterioskopický odběr
Časové okno: dny 1 a 22
|
Před použitím přípravku (T0 - den 1) a po 22 + 2 dnech (T22) bude proveden bakterioskopický odběr poševního sekretu ke kvantifikaci mikroorganismů v něm přítomných za účelem posouzení neinterference užívání přípravku. ve vaginální flóře. Odběr poševního materiálu od účastnic provede gynekolog se zavedením zrcátka do pochvy. Přebytečný cervikální hlen bude odstraněn pomocí vatového tamponu MOD_PRO_CEP Rev. 03 All-SE-UG-EP-pH-FL-062603-07 / 08-04-18-PRV01. Poté se tampony určené k odběru vloží a několik sekund otáčejí na dně vaginálního vaku. Tampony obsahující vzorky se ihned vloží do sterilních zkumavek a pošlou do laboratoře k mikrobiologickému rozboru. |
dny 1 a 22
|
|
Vizuální hodnocení akumulace produktu ve sliznici
Časové okno: po 72 hodinách
|
Vizuální hodnocení akumulace produktu přilnutého na sliznici bude provedeno po 72 hodinách nebo více, s ohledem na okno studie (+2 dny), bez použití produktu (T22): 0: Chybí
|
po 72 hodinách
|
|
Index vaginálního zdraví
Časové okno: po 72 hodinách
|
Gynekolog klasifikuje parametry přítomné ve skóre vaginálního zdraví (Index vaginálního zdraví) před a po použití přípravku (T0 - den 1 a T22 + 2 dny), jak je uvedeno níže. Během zrcadlového vyšetření bude gynekologem hodnocen index vaginálního zdraví se skóre od 1 do 5. Nižší skóre odpovídá větší urogenitální atrofii (horší výsledek) |
po 72 hodinách
|
|
Teste de Contato (náplastový test)
Časové okno: až 22 dní
|
Pokud se během výzkumu u kteréhokoli účastníka objeví nežádoucí reakce, jako je kontaktní dermatitida, bude podroben epikutánním testům.
Hodnotící stupnice, která se má použít, bude stupnice doporučená Mezinárodní skupinou vyšetřovatelů kontaktních dermatitid - ICDRG -
|
až 22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivity vnímané účastníky výzkumu
Časové okno: den 1
|
Před použitím produktu (T0 - den 1) užívání budou účastníci výzkumu instruováni, aby se sami zhodnotili prostřednictvím dotazníků. K posouzení tohoto vnímání bude použita bodová škála s použitím numerické škály (0 až 4) (0 - horší výsledek až 4 - lepší výsledek)
|
den 1
|
|
Hodnocení efektivity vnímané účastníky výzkumu
Časové okno: den 22
|
Před použitím produktu po 22 + 2 dnech (T22) užívání nebo až po použití produktu (T22) budou účastníci výzkumu instruováni, aby se sami ohodnotili pomocí dotazníků. Bude použita bodová stupnice s použitím číselné stupnice (0 až 4) k posouzení tohoto vnímání (0 – horší výsledek až 4 – lepší výsledek)
|
den 22
|
|
Míra gynekologických nežádoucích účinků
Časové okno: až 22 dní
|
Všechny reakce budou klasifikovány podle intenzity, podle níže uvedené klasifikace (Od nejlepšího – mírného po nejhorší scénář – intenzivní): Mírné: Uvědomění si symptomů, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do obvyklých funkcí nebo běžných denních aktivit účastníka. Střední: přítomné dostatečné nepohodlí, které způsobí narušení části obvyklých funkcí nebo běžných denních činností účastníka. Intenzivní: Extrémní potíže, způsobující značné poškození funkce nebo invaliditu; výrazně zasahuje do obvyklých funkcí účastníka; brání běžným každodenním činnostem. |
až 22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AllSEUGEPpHFL06260307080418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .