長期介護施設 (LTCF) の高齢者居住者における COVID-19 およびその他のウイルス性呼吸器疾患の曝露後予防のためのニタゾキサニド (NTZ) の有効性と安全性を評価する試験
2024年7月2日 更新者：Romark Laboratories L.C.
長期介護施設 (LTCF) の高齢者居住者における COVID-19 およびその他のウイルス性呼吸器疾患の曝露後予防のためのニタゾキサニド (NTZ) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
高齢の LTCF 居住者における COVID-19 およびその他の VRI の暴露後予防のための NTZ の有効性と安全性を評価するための試験。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、高齢の LTCF 居住者における COVID-19 およびその他の VRI の暴露後予防に対する NTZ の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- The Chappel Group Research
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Georgia
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Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55 歳以上の LTCF 居住者の男女。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。
- -無作為化前の10日以内にLTCFのレジデントまたはスタッフの間で特定された少なくとも1つの症状のある検査室で確認されたCOVID-19疾患。
除外基準:
- -アルツハイマー病、認知症、または研究要件または症状日記の理解を妨げる他の精神的無能力。
- -8週間の治療および追跡期間内に入院が必要になると予想される被験者。
- -COVID-19の病歴がある、または抗SARS-CoV-2抗体を発症したことが知られている被験者。
- -急性上気道感染症、中耳炎、気管支炎または副鼻腔炎の以前のエピソードを経験した被験者、またはこれらの状態の抗生物質またはインフルエンザの抗ウイルス療法を受けた被験者 研究1日目までの2週間以内。
- -スクリーニング前の7日以内にNTZの任意の用量の受領。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはワクチンによる治療、または研究の過程でそれらを避けたくない。
- -NTZまたは治験薬を構成する賦形剤に対する既知の感受性。
- -経口錠剤またはカプセルを飲み込むことができない被験者。
- CYP2C8の主要な基質と考えられる薬を服用している被験者。
- -治験責任医師の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 300 mg 錠 2 錠を 1 日 2 回、6 週間経口投与
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失明を維持するために 1 日 2 回経口投与されるビタミン スーパー B 複合体
ニタゾキサニド 600 mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠2錠を1日2回、6週間経口投与
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失明を維持するために 1 日 2 回経口投与されるビタミン スーパー B 複合体
プラセボを 1 日 2 回、6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状のある検査機関で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
時間枠：最大6週間
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治療開始後および6週間の治療期間の終了前に症状のある検査室で確認された新型コロナウイルス感染症を有する被験者の割合。
注: 登録が早期に終了したため、統計分析は実行されませんでした。
注意事項と制限事項を参照してください。
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最大6週間
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臨床検査で症状が確認されたVRI
時間枠：最大6週間
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治療開始後および6週間の治療期間の終了前に特定された症候性の検査室で確認されたVRIを有する被験者の割合。
注: 登録が早期に終了したため、統計分析は実行されませんでした。
注意事項と制限事項を参照してください。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症またはその合併症による入院
時間枠：最大6週間
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COVID-19 またはその合併症により入院した被験者の割合。
注: 登録が早期に終了したため、統計分析は実行されませんでした。
注意事項と制限事項を参照してください
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最大6週間
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新型コロナウイルス感染症またはその合併症による死亡率
時間枠：最大6週間
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはその合併症による死亡を経験した被験者の割合。
注: 登録が早期に終了したため、統計分析は実行されませんでした。
注意事項と制限事項を参照してください。
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最大6週間
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6週目または8週目での抗SARS-CoV-2の存在
時間枠：最長8週間
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6週目または8週目の来院時に抗SARS-CoV-2抗体を有する被験者の割合。
注: 登録が早期に終了したため、統計分析は実行されませんでした。
注意事項と制限事項を参照してください。
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最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM08-3006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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