장기 요양 시설(LTCF) 노인 거주자의 COVID-19 및 기타 바이러스성 호흡기 질환의 노출 후 예방을 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2024년 7월 2일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
장기 요양 시설(LTCF) 노인 거주자의 COVID-19 및 기타 바이러스성 호흡기 질환의 노출 후 예방을 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
노인 LTCF 거주자의 COVID-19 및 기타 VRI의 노출 후 예방을 위한 NTZ의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험.
연구 개요
상세 설명
노인 LTCF 거주자의 COVID-19 및 기타 VRI 노출 후 예방을 위한 NTZ의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- The Chappel Group Research
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 LTCF에 거주하는 남녀 거주자.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 10일 이내에 LTCF 거주자 또는 직원 사이에서 확인된 실험실에서 확인된 COVID-19 증상이 하나 이상 있는 질병.
제외 기준:
- 연구 요건 또는 증상 일지의 이해를 불가능하게 하는 알츠하이머병, 치매 또는 기타 정신 장애.
- 8주 치료 및 추적 기간 내에 입원이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- COVID-19 병력이 있거나 항-SARS-CoV-2 항체가 발생한 것으로 알려진 피험자.
- 이전에 급성 상기도 감염, 중이염, 기관지염 또는 부비동염을 경험했거나 연구 1일 전 2주 이내에 이러한 상태에 대한 항생제 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 7일 이내에 NTZ의 임의 용량을 수령함.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 백신으로 치료하거나 연구 과정 동안 이를 피하고자 하지 않음.
- NTZ 또는 연구 약물을 구성하는 임의의 부형제에 대한 알려진 민감성.
- 경구 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
- 주요 CYP2C8 기질로 간주되는 약물을 복용하는 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니타족사니드
Nitazoxanide 300mg 정제 2개를 6주 동안 하루 2회 경구 투여
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맹인을 유지하기 위해 매일 2회 경구 투여되는 비타민 슈퍼 B-복합체
Nitazoxanide 600 mg을 6주 동안 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6주 동안 하루에 두 번씩 위약 정제 2개를 경구 투여합니다.
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맹인을 유지하기 위해 매일 2회 경구 투여되는 비타민 슈퍼 B-복합체
위약을 6주 동안 매일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 실험실에서 확인된 코로나19
기간: 최대 6주
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치료 시작 후 6주 치료 기간이 끝나기 전에 실험실에서 코로나19로 확진된 증상이 있는 피험자의 비율입니다.
참고: 등록이 조기 종료되었으므로 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
주의 사항 및 제한 사항을 참조하세요.
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최대 6주
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증상이 있는 실험실에서 확인된 VRI
기간: 최대 6주
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치료 시작 후 6주 치료 기간이 끝나기 전에 실험실에서 증상이 확인된 VRI가 확인된 피험자의 비율.
참고: 등록이 조기 종료되었으므로 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
주의 사항 및 제한 사항을 참조하세요.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 또는 그에 따른 합병증으로 인한 입원
기간: 최대 6주
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코로나19 또는 그 합병증으로 인해 입원한 피험자의 비율.
참고: 등록이 조기 종료되었으므로 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
주의사항 및 제한사항 보기
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최대 6주
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COVID-19 또는 그에 따른 합병증으로 인한 사망
기간: 최대 6주
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코로나19 또는 그 합병증으로 인해 사망한 피험자의 비율.
참고: 등록이 조기 종료되었으므로 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
주의 사항 및 제한 사항을 참조하세요.
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최대 6주
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6주차 또는 8주차에 Anti-SARS-CoV-2 존재
기간: 최대 8주
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6주차 또는 8주차 방문 시 항SARS-CoV-2 항체가 있는 피험자의 비율.
참고: 등록이 조기 종료되었으므로 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
주의 사항 및 제한 사항을 참조하세요.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM08-3006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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