Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění u seniorů v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF)

2. července 2024 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění u starších pacientů v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF)

Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti NTZ pro postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších VRI u starších obyvatel LTCF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti NTZ pro postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších VRI u starších obyvatel LTCF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy obyvatelé LTCF ve věku alespoň 55 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Alespoň jedno symptomatické laboratorně potvrzené onemocnění COVID-19 zjištěné mezi obyvateli nebo zaměstnanci LTCF během 10 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Alzheimerova choroba, demence nebo jiná duševní neschopnost, která znemožňuje pochopení požadavků studie nebo deníku příznaků.
  • U subjektů se očekává, že budou vyžadovat hospitalizaci během 8týdenní léčby a období sledování.
  • Jedinci s anamnézou COVID-19 nebo o kterých je známo, že si vytvořili protilátky proti SARS-CoV-2.
  • Jedinci, kteří prodělali předchozí epizodu akutní infekce horních cest dýchacích, otitis, bronchitidu nebo sinusitidu nebo dostávali antibiotika na tyto stavy nebo antivirovou terapii chřipky během dvou týdnů před 1. dnem studie včetně.
  • Příjem jakékoli dávky NTZ během 7 dnů před screeningem.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem nebo vakcínou během 30 dnů před screeningem nebo neochotou se jim v průběhu studie vyhnout.
  • Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících studované léčivo.
  • Subjekty neschopné polykat perorální tablety nebo kapsle.
  • Subjekty užívající léky považované za hlavní substráty CYP2C8.
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Dvě tablety Nitazoxanidu 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Vitamínový super B-komplex
Vitamin Super B-Complex podávaný perorálně dvakrát denně k udržení nevidomosti
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Vitamínový super B-komplex
Vitamin Super B-Complex podávaný perorálně dvakrát denně k udržení nevidomosti
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: až 6 týdnů
Podíl subjektů se symptomatickým laboratorně potvrzeným COVID-19 identifikovaným po zahájení léčby a před koncem 6týdenního léčebného období. POZNÁMKA: Nebyly provedeny žádné statistické analýzy, protože registrace byla předčasně ukončena. Viz upozornění a omezení.
až 6 týdnů
Symptomatické laboratorně potvrzené VRI
Časové okno: až 6 týdnů
Podíl subjektů se symptomatickou laboratorně potvrzenou VRI identifikovanou po zahájení léčby a před koncem 6týdenního léčebného období. POZNÁMKA: Nebyly provedeny žádné statistické analýzy, protože registrace byla předčasně ukončena. Viz upozornění a omezení.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace kvůli COVID-19 nebo jeho komplikacím
Časové okno: Až 6 týdnů
Podíl subjektů hospitalizovaných kvůli COVID-19 nebo jeho komplikacím. POZNÁMKA: Nebyly provedeny žádné statistické analýzy, protože registrace byla předčasně ukončena. Viz upozornění a omezení
Až 6 týdnů
Úmrtnost v důsledku COVID-19 nebo jeho komplikací
Časové okno: Až 6 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo k úmrtí v důsledku COVID-19 nebo jeho komplikací. POZNÁMKA: Nebyly provedeny žádné statistické analýzy, protože registrace byla předčasně ukončena. Viz upozornění a omezení.
Až 6 týdnů
Přítomnost anti-SARS-CoV-2 v týdnu 6 nebo 8
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl subjektů s protilátkami proti SARS-CoV-2 při návštěvách v týdnu 6 nebo 8. POZNÁMKA: Nebyly provedeny žádné statistické analýzy, protože registrace byla předčasně ukončena. Viz upozornění a omezení.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM08-3006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit