Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales en ancianos residentes de centros de atención a largo plazo (LTCF)
2 de julio de 2024 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales en ancianos residentes de centros de atención a largo plazo (LTCF)
Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de NTZ para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 y otros VRI en residentes ancianos de LTCF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NTZ para la profilaxis posterior a la exposición de COVID-19 y otros VRI en residentes ancianos de LTCF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres residentes de LTCF de al menos 55 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Al menos una enfermedad sintomática de COVID-19 confirmada por laboratorio identificada entre los residentes o el personal del LTCF dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Alzheimer, demencia u otra incapacidad mental que impida la comprensión de los requisitos del estudio o el diario de síntomas.
- Sujetos que se espera que requieran hospitalización dentro del período de tratamiento y seguimiento de 8 semanas.
- Sujetos con antecedentes de COVID-19 o que se sabe que han desarrollado anticuerpos anti-SARS-CoV-2.
- Sujetos que experimentaron un episodio previo de infección aguda del tracto respiratorio superior, otitis, bronquitis o sinusitis o recibieron antibióticos para estas afecciones o terapia antiviral para la influenza dentro de las dos semanas anteriores al día 1 del estudio incluido.
- Recepción de cualquier dosis de NTZ dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o no desea evitarlos durante el curso del estudio.
- Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento del estudio.
- Sujetos incapaces de tragar tabletas o cápsulas orales.
- Sujetos que toman medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8.
- Sujetos que, a juicio del Investigador, probablemente no cumplirán con los requisitos de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nitazoxanida
Dos comprimidos de nitazoxanida de 300 mg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas
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Vitamin Super B-Complex administrado por vía oral dos veces al día para mantener la ceguera
Nitazoxanida 600 mg administrados por vía oral dos veces al día durante seis semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos de placebo por vía oral dos veces al día durante 6 semanas
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Vitamin Super B-Complex administrado por vía oral dos veces al día para mantener la ceguera
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La proporción de sujetos con COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio identificados después del inicio del tratamiento y antes del final del período de tratamiento de 6 semanas.
NOTA: No se realizaron análisis estadísticos ya que la inscripción finalizó anticipadamente.
Ver advertencias y limitaciones.
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hasta 6 semanas
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VRI sintomática confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La proporción de sujetos con VRI sintomática confirmada por laboratorio identificada después del inicio del tratamiento y antes del final del período de tratamiento de 6 semanas.
NOTA: No se realizaron análisis estadísticos ya que la inscripción finalizó anticipadamente.
Ver advertencias y limitaciones.
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por COVID-19 o complicaciones del mismo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Proporción de sujetos hospitalizados por COVID-19 o complicaciones del mismo.
NOTA: No se realizaron análisis estadísticos ya que la inscripción finalizó anticipadamente.
Ver advertencias y limitaciones
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Hasta 6 semanas
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Mortalidad por COVID-19 o complicaciones del mismo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Proporción de sujetos que experimentan mortalidad por COVID-19 o complicaciones del mismo.
NOTA: No se realizaron análisis estadísticos ya que la inscripción finalizó anticipadamente.
Ver advertencias y limitaciones.
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Hasta 6 semanas
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Presencia de Anti-SARS-CoV-2 en las semanas 6 u 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Proporción de sujetos con anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en las visitas de la semana 6 u 8.
NOTA: No se realizaron análisis estadísticos ya que la inscripción finalizó anticipadamente.
Ver advertencias y limitaciones.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- RM08-3006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .