Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu (NTZ) w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych wirusowych chorób układu oddechowego u starszych mieszkańców placówek opieki długoterminowej (LTCF)
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu (NTZ) w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych wirusowych chorób układu oddechowego u starszych mieszkańców placówek opieki długoterminowej (LTCF)
Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa NTZ w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych VRI u starszych mieszkańców LTCF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NTZ w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych VRI u starszych mieszkańców LTCF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- The Chappel Group Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety mieszkający w domach opieki długoterminowej w wieku co najmniej 55 lat.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
- Co najmniej jedna objawowa, potwierdzona laboratoryjnie choroba COVID-19 zidentyfikowana wśród mieszkańców lub personelu LTCF w ciągu 10 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Alzheimera, demencja lub inna niepełnosprawność umysłowa, która uniemożliwia zrozumienie wymagań badania lub dziennika objawów.
- Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia i obserwacji.
- Osoby z historią COVID-19 lub wiadomo, że rozwinęły się przeciwciała anty-SARS-CoV-2.
- Osoby, które doświadczyły wcześniejszego epizodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli lub zapalenia zatok lub otrzymały antybiotyki z powodu tych stanów lub terapię przeciwwirusową grypy w ciągu dwóch tygodni przed dniem 1 badania włącznie.
- Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do ich unikania w trakcie badania.
- Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanego leku.
- Osoby niezdolne do połykania doustnych tabletek lub kapsułek.
- Pacjenci przyjmujący leki uważane za główne substraty CYP2C8.
- Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Dwie tabletki Nitazoksanidu 300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Witamina Super B-Complex podawana doustnie dwa razy dziennie w celu utrzymania ślepoty
Nitazoksanid 600 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Witamina Super B-Complex podawana doustnie dwa razy dziennie w celu utrzymania ślepoty
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy Covid-19 potwierdzony laboratoryjnie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem Covid-19 zidentyfikowanym po rozpoczęciu leczenia i przed końcem 6-tygodniowego okresu leczenia.
UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej.
Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
|
do 6 tygodni
|
|
Objawowe VRI potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów z objawową VRI potwierdzoną laboratoryjnie, zidentyfikowaną po rozpoczęciu leczenia i przed końcem 6-tygodniowego okresu leczenia.
UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej.
Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu COVID-19 lub jego powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub jego powikłań.
UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej.
Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia
|
Do 6 tygodni
|
|
Śmiertelność z powodu Covid-19 lub jego powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z powodu Covid-19 lub jego powikłań.
UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej.
Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
|
Do 6 tygodni
|
|
Obecność anty-SARS-CoV-2 w 6. lub 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 podczas wizyt w 6. i 8. tygodniu.
UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej.
Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM08-3006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .