Kokeilu nitatsoksanidin (NTZ) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden virusperäisten hengitystiesairauksien jälkeisessä ennaltaehkäisyssä pitkäaikaishoitolaitosten (LTCF) iäkkäillä asukkailla
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden virusperäisten hengitystiesairauksien jälkeisessä ennaltaehkäisyssä pitkäaikaishoitolaitosten (LTCF) iäkkäillä asukkailla
Kokeilu NTZ:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden VRI-infektioiden jälkeisessä profylaksiassa iäkkäillä LTCF-asukkailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin NTZ:n tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n ja muiden VRI-infektioiden jälkeisessä profylaksiassa iäkkäillä LTCF-asukkailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- The Chappel Group Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LTCF:n asukkaat miehet ja naiset vähintään 55 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Vähintään yksi oireinen laboratoriossa vahvistettu COVID-19-sairaus LTCF:n asukkaiden tai henkilökunnan keskuudessa 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin tauti, dementia tai muu henkinen vajaatoiminta, joka estää opiskeluvaatimusten tai oirepäiväkirjan ymmärtämisen.
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa 8 viikon hoito- ja seurantajakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut COVID-19 tai joiden tiedetään kehittäneen SARS-CoV-2-vasta-aineita.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut akuutti ylempien hengitysteiden infektio, otitis, keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus tai jotka ovat saaneet antibiootteja näihin tiloihin tai antiviraalista hoitoa influenssaan kahden viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien.
- Minkä tahansa NTZ-annoksen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai rokotteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai haluttomuus välttää niitä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin tutkimuslääkettä sisältävistä apuaineista.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia tabletteja tai kapseleita.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä CYP2C8-substraatteja.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Kaksi Nitatsoxanide 300 mg -tablettia suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Vitamin Super B-Complex annetaan suun kautta kahdesti päivässä sokeiden ylläpitämiseksi
Nitatsoksanidi 600 mg suun kautta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Vitamin Super B-Complex annetaan suun kautta kahdesti päivässä sokeiden ylläpitämiseksi
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen laboratoriossa vahvistettu COVID-19
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen laboratoriovarmistus COVID-19, joka on tunnistettu hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen 6 viikon hoitojakson päättymistä.
HUOMAA: Tilastollisia analyyseja ei tehty, koska ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti.
Katso varoitukset ja rajoitukset.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oireellinen laboratoriossa vahvistettu VRI
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen laboratoriossa vahvistettu VRI, joka tunnistettiin hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen 6 viikon hoitojakson päättymistä.
HUOMAA: Tilastollisia analyyseja ei tehty, koska ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti.
Katso varoitukset ja rajoitukset.
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito COVID-19:n tai sen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Covid-19:n tai sen komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus.
HUOMAA: Tilastollisia analyyseja ei tehty, koska ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti.
Katso varoitukset ja rajoitukset
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Kuolleisuus COVID-19:n tai sen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Covid-19:n tai sen komplikaatioiden aiheuttaman kuolleisuuden kokeneiden koehenkilöiden osuus.
HUOMAA: Tilastollisia analyyseja ei tehty, koska ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti.
Katso varoitukset ja rajoitukset.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Anti-SARS-CoV-2:n esiintyminen viikolla 6 tai 8
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli SARS-CoV-2-vasta-aineita viikon 6 tai 8 käynnillä.
HUOMAA: Tilastollisia analyyseja ei tehty, koska ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti.
Katso varoitukset ja rajoitukset.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM08-3006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .