Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid (NTZ) for post-eksponeringsprofylakse av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer hos eldre beboere på langtidspleieinstitusjoner (LTCF)
2. juli 2024 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid (NTZ) for post-eksponeringsprofylakse av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer hos eldre beboere på langtidspleieinstitusjoner (LTCF)
Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NTZ for post-eksponeringsprofylakse av COVID-19 og andre VRIer hos eldre LTCF-beboere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til NTZ for post-eksponeringsprofylakse av COVID-19 og andre VRIer hos eldre LTCF-beboere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- The Chappel Group Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige innbyggere i LTCF-er som er minst 55 år gamle.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i protokollen.
- Minst én symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19-sykdom identifisert blant beboere eller ansatte ved LTCF innen 10 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Alzheimers sykdom, demens eller annen mental inhabilitet som utelukker forståelse av studiekravene eller symptomdagboken.
- Personer som forventes å trenge sykehusinnleggelse innen 8 ukers behandlings- og oppfølgingsperiode.
- Personer med en historie med COVID-19 eller kjent for å ha utviklet anti-SARS-CoV-2 antistoffer.
- Personer som har opplevd en tidligere episode med akutt øvre luftveisinfeksjon, otitt, bronkitt eller bihulebetennelse eller mottatt antibiotika for disse tilstandene eller antiviral behandling for influensa innen to uker før og inkludert studiedag 1.
- Mottak av enhver dose av NTZ innen 7 dager før screening.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 30 dager før screening eller uvillig til å unngå dem i løpet av studien.
- Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i studiemedisinen.
- Personer som ikke kan svelge orale tabletter eller kapsler.
- Personer som tar medisiner anses å være viktige CYP2C8-substrater.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanide 300 mg tabletter oralt to ganger daglig i 6 uker
|
Vitamin Super B-Complex administrert oralt to ganger daglig for å opprettholde blinde
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i seks uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig i 6 uker
|
Vitamin Super B-Complex administrert oralt to ganger daglig for å opprettholde blinde
Placebo administrert oralt to ganger daglig i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Andelen pasienter med symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19 identifisert etter behandlingsstart og før slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.
MERK: Ingen statistiske analyser ble utført da påmeldingen ble avsluttet tidlig.
Se forbehold og begrensninger.
|
opptil 6 uker
|
|
Symptomatisk Laboratoriebekreftet VRI
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Andelen forsøkspersoner med symptomatisk laboratoriebekreftet VRI identifisert etter behandlingsstart og før slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.
MERK: Ingen statistiske analyser ble utført da påmeldingen ble avsluttet tidlig.
Se forbehold og begrensninger.
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 eller komplikasjoner derav
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Andel pasienter innlagt på sykehus på grunn av covid-19 eller komplikasjoner derav.
MERK: Ingen statistiske analyser ble utført da påmeldingen ble avsluttet tidlig.
Se forbehold og begrensninger
|
Inntil 6 uker
|
|
Dødelighet på grunn av covid-19 eller komplikasjoner derav
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Andel forsøkspersoner som opplever dødelighet på grunn av covid-19 eller komplikasjoner derav.
MERK: Ingen statistiske analyser ble utført da påmeldingen ble avsluttet tidlig.
Se forbehold og begrensninger.
|
Inntil 6 uker
|
|
Tilstedeværelse av Anti-SARS-CoV-2 i uke 6 eller 8
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Andel forsøkspersoner med anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved uke 6 eller 8 besøk.
MERK: Ingen statistiske analyser ble utført da påmeldingen ble avsluttet tidlig.
Se forbehold og begrensninger.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM08-3006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .