Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида (NTZ) для постэкспозиционной профилактики COVID-19 и других вирусных респираторных заболеваний у пожилых людей, проживающих в учреждениях длительного ухода (LTCF)
2 июля 2024 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нитазоксанида (NTZ) для постконтактной профилактики COVID-19 и других вирусных респираторных заболеваний у пожилых жителей учреждений длительного ухода (LTCF)
Испытание по оценке эффективности и безопасности NTZ для постконтактной профилактики COVID-19 и других VRI у пожилых жителей LTCF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности NTZ для постконтактной профилактики COVID-19 и других VRI у пожилых жителей LTCF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- The Chappel Group Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, проживающие в СДУ, в возрасте не менее 55 лет.
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
- По крайней мере одно симптоматическое лабораторно подтвержденное заболевание COVID-19, выявленное среди жителей или сотрудников СДУ в течение 10 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Болезнь Альцгеймера, слабоумие или другое умственное расстройство, препятствующее пониманию требований исследования или дневника симптомов.
- Субъектам, которым, как ожидается, потребуется госпитализация в течение 8-недельного периода лечения и последующего наблюдения.
- Субъекты с историей COVID-19 или, как известно, выработали антитела против SARS-CoV-2.
- Субъекты, которые ранее перенесли острую инфекцию верхних дыхательных путей, отит, бронхит или синусит или получали антибиотики для лечения этих состояний или противовирусную терапию гриппа в течение двух недель до дня исследования 1 включительно.
- Получение любой дозы НТЗ в течение 7 дней до скрининга.
- Лечение любым исследуемым препаратом или вакциной в течение 30 дней до скрининга или нежелание избегать их в ходе исследования.
- Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого препарата.
- Субъекты не могут проглотить пероральные таблетки или капсулы.
- Субъекты, принимающие лекарства, считаются основными субстратами CYP2C8.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитазоксанид
Две таблетки нитазоксанида по 300 мг перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Витаминный суперкомплекс B вводят перорально два раза в день для поддержания слепоты.
Нитазоксанид 600 мг перорально два раза в день в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Витаминный суперкомплекс B вводят перорально два раза в день для поддержания слепоты.
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматический лабораторно подтвержденный COVID-19
Временное ограничение: до 6 недель
|
Доля субъектов с симптоматическим лабораторно подтвержденным COVID-19, выявленным после начала лечения и до окончания 6-недельного периода лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистический анализ не проводился, поскольку набор был прекращен досрочно.
См. предостережения и ограничения.
|
до 6 недель
|
|
Симптоматическая лабораторно подтвержденная ВРИ
Временное ограничение: до 6 недель
|
Доля субъектов с симптоматическим лабораторно подтвержденным ВРИ, выявленным после начала лечения и до окончания 6-недельного периода лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистический анализ не проводился, поскольку набор был прекращен досрочно.
См. предостережения и ограничения.
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в связи с COVID-19 или его осложнениями
Временное ограничение: До 6 недель
|
Доля субъектов, госпитализированных из-за COVID-19 или его осложнений.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистический анализ не проводился, поскольку набор был прекращен досрочно.
См. предостережения и ограничения
|
До 6 недель
|
|
Смертность вследствие COVID-19 или его осложнений
Временное ограничение: До 6 недель
|
Доля субъектов, у которых наблюдалась смертность из-за COVID-19 или его осложнений.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистический анализ не проводился, поскольку набор был прекращен досрочно.
См. предостережения и ограничения.
|
До 6 недель
|
|
Наличие анти-SARS-CoV-2 на 6-й или 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недель
|
Доля субъектов с антителами против SARS-CoV-2 при визитах на 6 или 8 неделе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Статистический анализ не проводился, поскольку набор был прекращен досрочно.
См. предостережения и ограничения.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- RM08-3006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .