Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide (NTZ) voor profylaxe na blootstelling van COVID-19 en andere virale luchtwegaandoeningen bij oudere bewoners van instellingen voor langdurige zorg (LTCF)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide (NTZ) te evalueren voor profylaxe na blootstelling van COVID-19 en andere virale luchtwegaandoeningen bij oudere bewoners van instellingen voor langdurige zorg (LTCF)
Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NTZ voor profylaxe na blootstelling van COVID-19 en andere VRI's bij oudere LTCF-bewoners.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NTZ te evalueren voor profylaxe na blootstelling van COVID-19 en andere VRI's bij oudere LTCF-bewoners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- The Chappel Group Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke inwoners van LTCF's van ten minste 55 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Ten minste één symptomatische door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-ziekte geïdentificeerd onder bewoners of personeel van de LTCF binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte van Alzheimer, dementie of een ander geestelijk onvermogen dat het begrijpen van de studievereisten of het symptoomdagboek verhindert.
- Proefpersonen die naar verwachting ziekenhuisopname nodig hebben binnen de behandelings- en follow-upperiode van 8 weken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 of waarvan bekend is dat ze antilichamen tegen SARS-CoV-2 hebben ontwikkeld.
- Proefpersonen die een eerdere episode van acute infectie van de bovenste luchtwegen, otitis, bronchitis of sinusitis hebben doorgemaakt of antibiotica voor deze aandoeningen of antivirale therapie voor griep hebben gekregen binnen twee weken voorafgaand aan en inclusief studiedag 1.
- Ontvangst van een dosis NTZ binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of niet bereid deze te vermijden in de loop van het onderzoek.
- Bekende gevoeligheid voor NTZ of een van de hulpstoffen waaruit de onderzoeksmedicatie bestaat.
- Proefpersonen die orale tabletten of capsules niet kunnen slikken.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als belangrijke CYP2C8-substraten.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
Twee Nitazoxanide 300 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 6 weken
|
Vitamine Super B-Complex tweemaal daags oraal toegediend om blinden te behouden
Nitazoxanide 600 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende zes weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 6 weken
|
Vitamine Super B-Complex tweemaal daags oraal toegediend om blinden te behouden
Placebo gedurende zes weken tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Het percentage proefpersonen met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19, geïdentificeerd na aanvang van de behandeling en vóór het einde van de behandelperiode van zes weken.
OPMERKING: Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd omdat de inschrijving voortijdig werd beëindigd.
Zie kanttekeningen en beperkingen.
|
tot 6 weken
|
|
Symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde VRI
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Het percentage proefpersonen met symptomatische, laboratoriumbevestigde VRI geïdentificeerd na het begin van de behandeling en vóór het einde van de behandelperiode van 6 weken.
OPMERKING: Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd omdat de inschrijving voortijdig werd beëindigd.
Zie kanttekeningen en beperkingen.
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname vanwege COVID-19 of complicaties daarvan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19 of complicaties daarvan.
OPMERKING: Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd omdat de inschrijving voortijdig werd beëindigd.
Zie kanttekeningen en beperkingen
|
Tot 6 weken
|
|
Sterfte als gevolg van COVID-19 of complicaties daarvan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Percentage proefpersonen dat sterfte ervaart als gevolg van COVID-19 of complicaties daarvan.
OPMERKING: Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd omdat de inschrijving voortijdig werd beëindigd.
Zie kanttekeningen en beperkingen.
|
Tot 6 weken
|
|
Aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 in week 6 of 8
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Percentage proefpersonen met anti-SARS-CoV-2-antilichamen bij bezoeken in week 6 of 8.
OPMERKING: Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd omdat de inschrijving voortijdig werd beëindigd.
Zie kanttekeningen en beperkingen.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM08-3006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .