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Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires virales chez les résidents âgés des établissements de soins de longue durée (ESLD)

2 juillet 2024 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires virales chez les résidents âgés des établissements de soins de longue durée (ESLD)

Essai visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la NTZ pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 et d'autres IRV chez les résidents âgés des établissements de soins de longue durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la NTZ pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 et d'autres IRV chez les résidents âgés des établissements de soins de longue durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents masculins et féminins d'ESLD âgés d'au moins 55 ans.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Au moins une maladie COVID-19 symptomatique confirmée en laboratoire identifiée parmi les résidents ou le personnel de l'ESLD dans les 10 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Maladie d'Alzheimer, démence ou autre incapacité mentale qui empêche la compréhension des exigences de l'étude ou du journal des symptômes.
  • Sujets devant nécessiter une hospitalisation au cours de la période de traitement et de suivi de 8 semaines.
  • Sujets ayant des antécédents de COVID-19 ou connus pour avoir développé des anticorps anti-SARS-CoV-2.
  • - Sujets ayant déjà présenté un épisode d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, d'otite, de bronchite ou de sinusite ou ayant reçu des antibiotiques pour ces affections ou un traitement antiviral contre la grippe dans les deux semaines précédant et incluant le jour 1 de l'étude.
  • Réception de toute dose de NTZ dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • Traitement avec tout médicament ou vaccin expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou refusant de les éviter au cours de l'étude.
  • Sensibilité connue au NTZ ou à l'un des excipients composant le médicament à l'étude.
  • Sujets incapables d'avaler des comprimés oraux ou des gélules.
  • Sujets prenant des médicaments considérés comme des substrats majeurs du CYP2C8.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitazoxanide
Deux comprimés de Nitazoxanide 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Complexe Vitamine Super B
Vitamin Super B-Complex administré par voie orale deux fois par jour pour maintenir l'aveugle
Médicament: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant six semaines
Autres noms:
  • NTZ (nitazoxanide)
  • NT-300
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Complexe Vitamine Super B
Vitamin Super B-Complex administré par voie orale deux fois par jour pour maintenir l'aveugle
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire
Délai: jusqu'à 6 semaines
La proportion de sujets présentant un COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de la période de traitement de 6 semaines. REMARQUE : Aucune analyse statistique n’a été effectuée car l’inscription a pris fin prématurément. Voir les mises en garde et les limitations.
jusqu'à 6 semaines
IVR symptomatique confirmée en laboratoire
Délai: jusqu'à 6 semaines
La proportion de sujets présentant un VRI symptomatique confirmé en laboratoire identifié après le début du traitement et avant la fin de la période de traitement de 6 semaines. REMARQUE : Aucune analyse statistique n’a été effectuée car l’inscription a pris fin prématurément. Voir les mises en garde et les limitations.
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation due au COVID-19 ou à des complications de celui-ci
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Proportion de sujets hospitalisés en raison du COVID-19 ou de complications de celui-ci. REMARQUE : Aucune analyse statistique n’a été effectuée car l’inscription a pris fin prématurément. Voir les mises en garde et les limitations
Jusqu'à 6 semaines
Mortalité due au COVID-19 ou à ses complications
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Proportion de sujets connaissant une mortalité due au COVID-19 ou à des complications de celui-ci. REMARQUE : Aucune analyse statistique n’a été effectuée car l’inscription a pris fin prématurément. Voir les mises en garde et les limitations.
Jusqu'à 6 semaines
Présence d'Anti-SARS-CoV-2 aux semaines 6 ou 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Proportion de sujets présentant des anticorps anti-SARS-CoV-2 aux visites de la semaine 6 ou 8. REMARQUE : Aucune analyse statistique n’a été effectuée car l’inscription a pris fin prématurément. Voir les mises en garde et les limitations.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM08-3006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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