Ensaio para avaliar a eficácia e segurança da nitazoxanida (NTZ) para profilaxia pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais em residentes idosos de instituições de longa permanência (LTCF)
2 de julho de 2024 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida (NTZ) na profilaxia pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais em idosos residentes em instituições de longa permanência (LTCF)
Ensaio para avaliar a eficácia e segurança de NTZ para profilaxia pós-exposição de COVID-19 e outros VRIs em residentes idosos de LTCF.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de NTZ para profilaxia pós-exposição de COVID-19 e outros VRIs em residentes idosos de ILPIs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Clinical Trial Specialists, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres residentes em ILPIs com idade mínima de 55 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo.
- Pelo menos uma doença sintomática de COVID-19 confirmada em laboratório identificada entre residentes ou funcionários da LTCF dentro de 10 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Doença de Alzheimer, demência ou outra incapacidade mental que impeça a compreensão dos requisitos do estudo ou do diário de sintomas.
- Espera-se que os indivíduos precisem de hospitalização dentro do período de tratamento e acompanhamento de 8 semanas.
- Indivíduos com histórico de COVID-19 ou conhecidos por terem desenvolvido anticorpos anti-SARS-CoV-2.
- Indivíduos que experimentaram um episódio anterior de infecção aguda do trato respiratório superior, otite, bronquite ou sinusite ou receberam antibióticos para essas condições ou terapia antiviral para influenza dentro de duas semanas antes e incluindo o dia 1 do estudo.
- Recebimento de qualquer dose de NTZ dentro de 7 dias antes da triagem.
- Tratamento com qualquer medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias antes da triagem ou sem vontade de evitá-los durante o estudo.
- Sensibilidade conhecida a NTZ ou qualquer um dos excipientes que compõem a medicação do estudo.
- Indivíduos incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas orais.
- Indivíduos que tomam medicamentos considerados os principais substratos do CYP2C8.
- Indivíduos que, no julgamento do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nitazoxanida
Dois comprimidos de nitazoxanida 300 mg por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas
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Vitamina Super B-Complex administrada por via oral duas vezes ao dia para manter o cego
Nitazoxanida 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por seis semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas
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Vitamina Super B-Complex administrada por via oral duas vezes ao dia para manter o cego
Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia durante seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19 sintomático confirmado laboratorialmente
Prazo: até 6 semanas
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A proporção de indivíduos com COVID-19 sintomático confirmado laboratorialmente identificado após o início do tratamento e antes do final do período de tratamento de 6 semanas.
NOTA: Nenhuma análise estatística foi realizada porque a inscrição foi encerrada antecipadamente.
Consulte advertências e limitações.
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até 6 semanas
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VRI sintomático confirmado em laboratório
Prazo: até 6 semanas
|
A proporção de indivíduos com VRI sintomático confirmado laboratorialmente identificado após o início do tratamento e antes do final do período de tratamento de 6 semanas.
NOTA: Nenhuma análise estatística foi realizada porque a inscrição foi encerrada antecipadamente.
Consulte advertências e limitações.
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por COVID-19 ou suas complicações
Prazo: Até 6 semanas
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Proporção de indivíduos hospitalizados devido à COVID-19 ou complicações da mesma.
NOTA: Nenhuma análise estatística foi realizada porque a inscrição foi encerrada antecipadamente.
Veja advertências e limitações
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Até 6 semanas
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Mortalidade devido à COVID-19 ou suas complicações
Prazo: Até 6 semanas
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Proporção de indivíduos que apresentam mortalidade devido a COVID-19 ou complicações da mesma.
NOTA: Nenhuma análise estatística foi realizada porque a inscrição foi encerrada antecipadamente.
Consulte advertências e limitações.
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Até 6 semanas
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Presença de Anti-SARS-CoV-2 nas semanas 6 ou 8
Prazo: Até 8 semanas
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Proporção de indivíduos com anticorpos anti-SARS-CoV-2 nas visitas da semana 6 ou 8.
NOTA: Nenhuma análise estatística foi realizada porque a inscrição foi encerrada antecipadamente.
Consulte advertências e limitações.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM08-3006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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