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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi post-esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali negli anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF)

2 luglio 2024 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi post-esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali negli anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF)

Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di NTZ per la profilassi post-esposizione di COVID-19 e altri VRI nei residenti anziani LTCF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NTZ per la profilassi post-esposizione di COVID-19 e altri VRI nei residenti anziani LTCF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti maschi e femmine di LTCF di almeno 55 anni di età.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Almeno una malattia COVID-19 sintomatica confermata in laboratorio identificata tra i residenti o il personale dell'LTCF entro 10 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Alzheimer, demenza o altra incapacità mentale che precluda la comprensione dei requisiti dello studio o del diario dei sintomi.
  • Soggetti che dovrebbero richiedere il ricovero entro le 8 settimane di trattamento e il periodo di follow-up.
  • Soggetti con una storia di COVID-19 o noti per aver sviluppato anticorpi anti-SARS-CoV-2.
  • - Soggetti che hanno avuto un precedente episodio di infezione acuta del tratto respiratorio superiore, otite, bronchite o sinusite o che hanno ricevuto antibiotici per queste condizioni o terapia antivirale per l'influenza nelle due settimane precedenti e compreso il giorno 1 dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro 7 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o riluttanza a evitarli durante il corso dello studio.
  • Sensibilità nota a NTZ o a uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco in studio.
  • Soggetti incapaci di deglutire compresse orali o capsule.
  • Soggetti che assumono farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di Nitazoxanide 300 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Integratore alimentare: Complesso vitaminico Super B
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per mantenere i ciechi
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • NTZ (nitazoxanide)
  • NT-300
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse placebo per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Integratore alimentare: Complesso vitaminico Super B
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per mantenere i ciechi
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La percentuale di soggetti con COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio identificato dopo l’inizio del trattamento e prima della fine del periodo di trattamento di 6 settimane. NOTA: non sono state eseguite analisi statistiche poiché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Vedi avvertenze e limitazioni.
fino a 6 settimane
VRI sintomatico confermato in laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La percentuale di soggetti con VRI sintomatico confermato in laboratorio identificato dopo l’inizio del trattamento e prima della fine del periodo di trattamento di 6 settimane. NOTA: non sono state eseguite analisi statistiche poiché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Vedi avvertenze e limitazioni.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19 o complicazioni dello stesso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o complicazioni della stessa. NOTA: non sono state eseguite analisi statistiche poiché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Vedi avvertenze e limitazioni
Fino a 6 settimane
Mortalità dovuta a COVID-19 o complicazioni dello stesso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Proporzione di soggetti che hanno subito mortalità a causa di COVID-19 o complicazioni della stessa. NOTA: non sono state eseguite analisi statistiche poiché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Vedi avvertenze e limitazioni.
Fino a 6 settimane
Presenza di Anti-SARS-CoV-2 alle settimane 6 o 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Proporzione di soggetti con anticorpi anti-SARS-CoV-2 alle visite della settimana 6 o 8. NOTA: non sono state eseguite analisi statistiche poiché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Vedi avvertenze e limitazioni.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM08-3006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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