Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme hos ældre beboere på langtidsplejefaciliteter (LTCF)

2. juli 2024 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme hos ældre beboere på langtidsplejefaciliteter (LTCF)

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTZ til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre VRI'er hos ældre LTCF-beboere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTZ til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre VRI'er hos ældre LTCF-beboere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige beboere af LTCF'er på mindst 55 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i protokollen.
  • Mindst én symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom identificeret blandt beboere eller personale på LTCF inden for 10 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sygdom, demens eller anden mental invaliditet, som udelukker forståelse af studiekravene eller symptomdagbogen.
  • Forsøgspersoner forventes at kræve hospitalsindlæggelse inden for den 8-ugers behandlings- og opfølgningsperiode.
  • Forsøgspersoner med en historie med COVID-19 eller kendt for at have udviklet anti-SARS-CoV-2 antistoffer.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere episode af akut øvre luftvejsinfektion, otitis, bronkitis eller bihulebetændelse eller modtog antibiotika for disse tilstande eller antiviral behandling mod influenza inden for to uger før og inklusive undersøgelsesdag 1.
  • Modtagelse af enhver dosis af NTZ inden for 7 dage før screening.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før screening eller uvillig til at undgå dem i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tabletter eller kapsler.
  • Personer, der tager medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater.
  • Emner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt to gange dagligt i 6 uger
Kosttilskud: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex indgivet oralt to gange dagligt for at opretholde blinde
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg indgivet oralt to gange dagligt i seks uger
Andre navne:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to gange dagligt i 6 uger
Kosttilskud: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex indgivet oralt to gange dagligt for at opretholde blinde
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt to gange dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk Laboratorie-bekræftet COVID-19
Tidsramme: op til 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19 identificeret efter behandlingsstart og inden udgangen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
op til 6 uger
Symptomatisk Laboratorie-bekræftet VRI
Tidsramme: op til 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk laboratoriebekræftet VRI identificeret efter behandlingsstart og før afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 eller komplikationer deraf
Tidsramme: Op til 6 uger
Andel af forsøgspersoner indlagt på grund af COVID-19 eller komplikationer heraf. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger
Op til 6 uger
Dødelighed på grund af COVID-19 eller komplikationer deraf
Tidsramme: Op til 6 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever dødelighed på grund af COVID-19 eller komplikationer heraf. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
Op til 6 uger
Tilstedeværelse af Anti-SARS-CoV-2 i uge 6 eller 8
Tidsramme: Op til 8 uger
Andel af forsøgspersoner med anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved uge 6 eller 8 besøg. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM08-3006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vitamin Super B-kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner