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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen bei älteren Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen bei älteren Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTZ für die Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen VRIs bei älteren LTCF-Bewohnern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTZ zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen VRIs bei älteren LTCF-Bewohnern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Bewohner von LTCFs im Alter von mindestens 55 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Mindestens eine symptomatische, im Labor bestätigte COVID-19-Krankheit, die bei Bewohnern oder Mitarbeitern des LTCF innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit, Demenz oder andere geistige Behinderung, die das Verständnis der Studienanforderungen oder des Symptomtagebuchs ausschließt.
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb des 8-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Personen mit COVID-19 in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper entwickelt haben.
  • Probanden, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor und einschließlich Studientag 1 eine frühere Episode einer akuten Infektion der oberen Atemwege, Otitis, Bronchitis oder Sinusitis aufgetreten ist oder Antibiotika gegen diese Erkrankungen oder eine antivirale Therapie gegen Influenza erhalten wurden.
  • Erhalt einer beliebigen Dosis von NTZ innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nicht bereit, diese im Verlauf der Studie zu vermeiden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Personen, die orale Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die als wichtige CYP2C8-Substrate gelten.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid-300-mg-Tabletten oral zweimal täglich für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin Super B-Komplex
Vitamin Super B-Komplex wird zweimal täglich oral verabreicht, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für sechs Wochen
Andere Namen:
  • NTZ (Nitazoxanid)
  • NT-300
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebotabletten oral zweimal täglich für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin Super B-Komplex
Vitamin Super B-Komplex wird zweimal täglich oral verabreicht, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde sechs Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische, im Labor bestätigte COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem COVID-19, der nach Beginn der Behandlung und vor dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums identifiziert wurde. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
bis zu 6 Wochen
Symptomatische, im Labor bestätigte VRI
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem VRI, der nach Beginn der Behandlung und vor dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums festgestellt wurde. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anteil der Personen, die aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon ins Krankenhaus eingeliefert wurden. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen
Bis zu 6 Wochen
Sterblichkeit aufgrund von COVID-19 oder dessen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anteil der Probanden, die aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon sterben. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
Bis zu 6 Wochen
Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2 in Woche 6 oder 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anteil der Probanden mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei Besuchen in Woche 6 oder 8. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-3006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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