強化米が労働者の栄養状態に及ぼす影響
2021年2月4日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
シンガポールの健康なアジア系出稼ぎ労働者のヘモグロビン値とビタミンとミネラルのレベルに対する強化米の有効性を評価する研究
この研究は、単一施設、非盲検、栄養介入研究です。
シンガポールの建設現場で働く健康な成人男性は、包含基準と除外基準を満たしていれば含まれます。
ボランティアは、6か月間、毎日の昼食と夕食(つまり、週14食)に強化米を受け取ります。
血液中の栄養状態は、ベースライン時と強化米摂取の6か月後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、非盲検、非管理の長期的栄養介入研究です。
シンガポールの独身寮に住むバングラデシュ人またはインド人の出稼ぎ建設労働者がボランティアとして研究に参加した。
すべての包含基準と除外基準を満たした適格な労働者のみが研究に含まれます。 20歳から51歳、BMIが17.0から27.5kg/m2で、少なくとも6ヶ月間研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲があり、現在内科的疾患や慢性/非感染性疾患を患っていない、病歴がない大量の喫煙やアルコールの摂取。
適格な被験者は、6か月間にわたり、毎日の昼食と夕食(つまり、週14食)に強化米を摂取します。
栄養強化米100gあたりの栄養価は、ビタミンA(パルミチン酸ビタミンA)150μg、ビタミンB1(硝酸チアミン)0.5mg、ビタミンB3(ナイアシンアミド)7mg、ビタミンB6(塩酸ピリドキシン)0.6mg、ビタミンB12 1μgです。 (シアノコバラミン)、葉酸 130 μg、鉄 (ピロリン酸第二鉄) 4 mg、亜鉛 (酸化亜鉛) 6 mg。
ベースライン時と介入の 6 か月後に、BMI と血圧、脈拍、体温などのバイタルサインが収集されます。
また、ベースライン時と介入の 6 か月後に 10 ml の静脈血が採取され、その後ヘモグロビン、血清葉酸、血清亜鉛、血清フェリチン、血清ビタミン B12 の状態が検査されます。
移民の建設労働者の少数では、ホモシステイン検査のために追加の 5 ml の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、118264
- SPRIM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20年から51年
- インドまたはバングラデシュの民族起源
- BMI 17.0 ~ 27.5 kg/m2
- 建設現場で働き、入学後6か月間継続
- 学習手順を喜んで遵守することができる
- インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 研究者が研究に参加するのが適切でないと考える症状または疾患
- 慢性疾患
- 大量喫煙歴(1日10本以上、2年以上継続(自己申告))
- インフォームド・コンセントを理解できない(基本的な読み書きレベルでタミル語とバングラデシュ語に翻訳)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化米
毎日の昼食と夕食に強化米を6か月間(つまり、週14食)
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米100gにビタミンA(パルミチン酸ビタミンA)150μg、ビタミンB1(一硝酸チアミン)0.5mg、ビタミンB3(ナイアシンアミド)7mg、ビタミンB6(塩酸ピロドキシン)0.6mg、ビタミンB12(シアノコバラミン)1μgを強化しました。 )、葉酸 130 μg、鉄 (ピロリン酸第二鉄) 4 mg、亜鉛 (酸化亜鉛) 6 mg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの状態
時間枠:ベースラインから6か月まで
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血液中のヘモグロビン濃度
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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葉酸の状態
時間枠:ベースラインから6か月まで
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血清中の赤血球葉酸濃度
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ベースラインから6か月まで
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亜鉛の状態
時間枠:ベースラインから6か月まで
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血清亜鉛濃度
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ベースラインから6か月まで
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アイアンのステータス
時間枠:ベースラインから6か月まで
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血清フェリチン濃度
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ベースラインから6か月まで
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ビタミンB12の状態
時間枠:ベースラインから6か月まで
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血清ビタミンB12濃度
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ベースラインから6か月まで
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ホモシステインの状態
時間枠:ベースラインから6か月まで
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血清ホモシステイン濃度
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ベースラインから6か月まで
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BMI
時間枠:ベースラインから6か月まで
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身長と体重から計算されるBMI
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ベースラインから6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長
時間枠:ベースラインから6か月まで
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身長(cm)
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ベースラインから6か月まで
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重さ
時間枠:ベースラインから6か月まで
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重量(kg)
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ベースラインから6か月まで
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血圧
時間枠:ベースラインから6か月まで
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインから6か月まで
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脈
時間枠:ベースラインから6か月まで
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パルス(カウント/分)
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ベースラインから6か月まで
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体温
時間枠:ベースラインから6か月まで
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体温(摂氏)
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月11日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBVO-0104DSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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