Impatto del riso fortificato sullo stato nutrizionale dei lavoratori
4 febbraio 2021 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Studio per valutare l'efficacia del riso fortificato sui livelli di emoglobina e sui livelli di vitamine e minerali nei lavoratori migranti asiatici sani a Singapore
Lo studio è un singolo centro, etichetta aperta, studio di intervento nutrizionale.
I maschi adulti sani che lavorano in un cantiere di Singapore sono inclusi se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
I volontari ricevono riso fortificato per il pranzo e la cena quotidiani ogni giorno della settimana (cioè 14 pasti a settimana) per sei mesi.
Lo stato nutrizionale nel sangue viene misurato al basale e dopo sei mesi di consumo di riso fortificato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è un unico centro, in aperto, studio di intervento nutrizionale longitudinale non controllato.
Lavoratori edili migranti di etnia bengalese o indiana provenienti da un unico dormitorio a Singapore si offrono volontari per partecipare allo studio.
Solo i lavoratori idonei sono inclusi nello studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione; 20 e 51 anni, un BMI compreso tra 17,0 e 27,5 kg/m2, disposti ad aderire alla procedura dello studio per almeno sei mesi e firmare il consenso informato, sono liberi da malattie mediche e/o croniche/non trasmissibili in atto, nessuna storia del fumo intenso o del consumo di alcol.
I soggetti idonei ricevono riso fortificato per il pranzo e la cena quotidiani ogni giorno della settimana (cioè 14 pasti/settimana) per sei mesi.
I livelli di nutrienti per 100 g di riso fortificato contengono 150 µg di vitamina A (vitamina A palmitato), 0,5 mg di vitamina B1 (tiamina mononitrato), 7 mg di vitamina B3 (niacina ammide), 0,6 mg di vitamina B6 (piridossina cloridrato), 1 µg di vitamina B12 (cianocobalamina), 130 µg di acido folico, 4 mg di ferro (pirosfosfato ferrico) e 6 mg di zinco (ossido di zinco).
Al basale e dopo 6 mesi di intervento, vengono raccolti BMI e segni vitali come pressione sanguigna, polso e temperatura corporea.
Inoltre, 10 ml di sangue venoso vengono prelevati al basale e dopo 6 mesi di intervento e successivamente testati per emoglobina, folato sierico e zinco sierico, ferritina sierica e stato di vitamina B12 sierica.
In un piccolo sottogruppo di lavoratori edili migranti, viene prelevato un campione di sangue extra di 5 ml per il test dell'omocisteina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 118264
- SPRIM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 20 a 51 anni
- Origine etnica indiana o bengalese
- BMI da 17,0 a 27,5 kg/m2
- Lavorare in cantiere e proseguire per 6 mesi dopo l'immatricolazione
- Disposto e in grado di aderire alle procedure di studio
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni o malattie che lo sperimentatore ritiene non appropriate per entrare nello studio
- Malattia cronica
- Storia di fumo pesante (più di 10 sigarette al giorno ininterrottamente per due anni o più (autodichiarato))
- Incapace di comprendere il consenso informato (tradotto in Tamil e Bangladesh a livello di alfabetizzazione di base)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riso fortificato
riso fortificato per pranzo e cena tutti i giorni della settimana (ovvero 14 pasti/settimana) per sei mesi
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100 g di riso sono stati arricchiti con 150 µg di vitamina A (vitamina A palmitato), 0,5 mg di vitamina B1 (tiamina mononitrato), 7 mg di vitamina B3 (niacina ammide), 0,6 mg di vitamina B6 (pirodossina cloridrato), 1 µg di vitamina B12 (cianocobalamina ), 130 µg di acido folico, 4 mg di ferro (pirosfosfato ferrico) e 6 mg di zinco (ossido di zinco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Concentrazione di emoglobina nel sangue
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dei folati
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Concentrazione di folati nei globuli rossi nel siero
|
Dal basale a 6 mesi
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Stato di zinco
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Concentrazione di zinco nel siero
|
Dal basale a 6 mesi
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Concentrazione di ferritina sierica
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Dal basale a 6 mesi
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Stato della vitamina B12
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Concentrazione sierica di vitamina B12
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Dal basale a 6 mesi
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Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Concentrazione sierica di omocisteina
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Dal basale a 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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BMI calcolato da altezza e peso
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Dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Altezza (cm)
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Dal basale a 6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Peso (kg)
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Dal basale a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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Dal basale a 6 mesi
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Polso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Impulso (conteggio/min)
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Dal basale a 6 mesi
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Temperatura corporea (gradi Celsius)
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBVO-0104DSM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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