Влияние обогащенного риса на состояние питания рабочих
4 февраля 2021 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Исследование по оценке эффективности обогащенного риса на уровни гемоглобина и уровни витаминов и минералов у здоровых азиатских рабочих-мигрантов в Сингапуре
Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование по вмешательству в питание.
Здоровые взрослые мужчины, работающие на строительной площадке в Сингапуре, включаются, если они соответствуют критериям включения и исключения.
Добровольцы получают обогащенный рис на обед и ужин каждый день недели (т.е. 14 приемов пищи в неделю) в течение шести месяцев.
Пищевой статус в крови измеряется в начале исследования и после шести месяцев употребления обогащенного риса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое открытое неконтролируемое лонгитюдное интервенционное исследование питания.
Мигранты-строители бангладешской или индийской национальности из одного общежития в Сингапуре добровольно участвуют в исследовании.
В исследование включаются только подходящие работники, если они соответствуют всем критериям включения и исключения; Возраст от 20 до 51 года, ИМТ от 17,0 до 27,5 кг/м2, готовность придерживаться процедуры исследования не менее шести месяцев и подписать информированное согласие, отсутствие текущих медицинских и/или хронических/неинфекционных заболеваний, отсутствие анамнеза интенсивного курения или употребления алкоголя.
Подходящие субъекты получают обогащенный рис для ежедневного обеда и ужина каждый день недели (т.е. 14 приемов пищи в неделю) в течение шести месяцев.
Уровни питательных веществ на 100 г обогащенного риса содержат 150 мкг витамина А (пальмитат витамина А), 0,5 мг витамина В1 (мононитрат тиамина), 7 мг витамина В3 (амид ниацина), 0,6 мг витамина В6 (пиридоксина гидрохлорид), 1 мкг витамина В12. (цианокобаламин), 130 мкг фолиевой кислоты, 4 мг железа (пирофосфат железа) и 6 мг цинка (оксид цинка).
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства собираются данные об ИМТ и жизненно важных показателях, таких как артериальное давление, пульс и температура тела.
Кроме того, 10 мл венозной крови берутся на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства, а затем проверяются на содержание гемоглобина, фолиевой кислоты в сыворотке и цинка в сыворотке, ферритин в сыворотке и статус витамина B12 в сыворотке.
У небольшой группы строительных рабочих-мигрантов берут дополнительный образец крови объемом 5 мл для анализа на гомоцистеин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 118264
- SPRIM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- от 20 лет до 51 года
- Индийское или бангладешское этническое происхождение
- ИМТ от 17,0 до 27,5 кг/м2
- Работа на стройке и продолжение в течение 6 месяцев после зачисления
- Желание и способность придерживаться процедур обучения
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Состояния или заболевания, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование
- Хроническая болезнь
- Интенсивное курение в анамнезе (более 10 сигарет в день непрерывно в течение двух или более лет (самооценка))
- Невозможно понять информированное согласие (переведено на тамильский и бангладешский язык на уровне базовой грамотности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укрепленный рис
обогащенный рис на обед и ужин каждый день недели (т.е. 14 приемов пищи в неделю) в течение шести месяцев
|
100 г риса обогащали 150 мкг витамина А (пальмитат витамина А), 0,5 мг витамина В1 (мононитрат тиамина), 7 мг витамина В3 (ниацинамид), 0,6 мг витамина В6 (пиродоксина гидрохлорид), 1 мкг витамина В12 (цианокобаламин). ), 130 мкг фолиевой кислоты, 4 мг железа (пирофосфат железа) и 6 мг цинка (оксид цинка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Концентрация гемоглобина в крови
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах в сыворотке
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Статус цинка
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Концентрация цинка в сыворотке
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Железный статус
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Концентрация ферритина в сыворотке
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Статус витамина B12
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Концентрация витамина B12 в сыворотке
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Гомоцистеиновый статус
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Концентрация гомоцистеина в сыворотке
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
ИМТ рассчитывается по росту и весу
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Высота (см)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вес (кг)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Пульс
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Пульс (кол/мин)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Температура тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Температура тела (градусы Цельсия)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OBVO-0104DSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .