Impact du riz fortifié sur l'état nutritionnel des travailleurs
4 février 2021 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Étude pour évaluer l'efficacité du riz fortifié sur les niveaux d'hémoglobine et les niveaux de vitamines et de minéraux chez les travailleurs migrants asiatiques en bonne santé à Singapour
L'étude est une étude d'intervention nutritionnelle monocentrique, ouverte.
Les hommes adultes en bonne santé travaillant sur un chantier de construction à Singapour sont inclus s'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les volontaires reçoivent du riz enrichi pour leur déjeuner et leur dîner quotidiens chaque jour de la semaine (c'est-à-dire 14 repas/semaine) pendant six mois.
L'état nutritionnel dans le sang est mesuré au départ et après six mois de consommation de riz enrichi.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude d'intervention nutritionnelle longitudinale monocentrique, ouverte et non contrôlée.
Des travailleurs migrants de la construction d'origine bangladaise ou indienne d'un seul dortoir à Singapour se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Seuls les travailleurs éligibles sont inclus dans l'étude s'ils remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion ; 20 et 51 ans, un IMC compris entre 17,0 et 27,5 kg/m2, disposé à adhérer à la procédure de l'étude pendant au moins six mois, et à signer un consentement éclairé, sont exempts de maladies médicales et/ou chroniques/non transmissibles, sans antécédent d'une forte consommation de tabac ou d'alcool.
Les sujets éligibles reçoivent du riz enrichi pour leur déjeuner et leur dîner quotidiens chaque jour de la semaine (c'est-à-dire 14 repas/semaine) pendant six mois.
Les niveaux de nutriments pour 100 g de riz enrichi contiennent 150 µg de vitamine A (palmitate de vitamine A), 0,5 mg de vitamine B1 (mononitrate de thiamine), 7 mg de vitamine B3 (niacine amide), 0,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 1 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 130 µg d'acide folique, 4 mg de fer (pyrophosphate ferrique) et 6 mg de zinc (oxyde de zinc).
Au départ et après 6 mois d'intervention, l'IMC et les signes vitaux tels que la pression artérielle, le pouls et la température corporelle sont recueillis.
En outre, 10 ml de sang veineux sont prélevés au départ et après 6 mois d'intervention, puis testés pour l'hémoglobine, le folate sérique et le zinc sérique, la ferritine sérique et le statut en vitamine B12 sérique.
Dans un petit sous-ensemble de travailleurs migrants de la construction, un échantillon de sang supplémentaire de 5 ml est prélevé pour le test d'homocystéine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 118264
- SPRIM
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 Ans à 51 Ans
- Origine ethnique indienne ou bangladaise
- IMC de 17,0 à 27,5 kg/m2
- Travailler sur le chantier et continuer pendant 6 mois après l'inscription
- Volonté et capacité à adhérer aux procédures d'étude
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions ou maladies que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à l'étude
- Maladie chronique
- Antécédents de tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour en continu pendant deux ans ou plus (autodéclaré))
- Incapable de comprendre le consentement éclairé (traduit en tamoul et au Bangladesh au niveau d'alphabétisation de base)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Riz fortifié
riz enrichi pour le déjeuner et le dîner quotidiens chaque jour de la semaine (c'est-à-dire 14 repas/semaine) pendant six mois
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100 g de riz ont été enrichis avec 150 µg de vitamine A (palmitate de vitamine A), 0,5 mg de vitamine B1 (mononitrate de thiamine), 7 mg de vitamine B3 (niacinamide), 0,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyrodoxine), 1 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine ), 130 µg d'acide folique, 4 mg de fer (pyrophosphate ferrique) et 6 mg de zinc (oxyde de zinc).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Concentration d'hémoglobine dans le sang
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut folate
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Concentration de folate dans les globules rouges dans le sérum
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De la ligne de base à 6 mois
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Statut en zinc
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Concentration sérique en zinc
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De la ligne de base à 6 mois
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Statut du fer
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Concentration de ferritine sérique
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De la ligne de base à 6 mois
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Statut de la vitamine B12
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Concentration sérique en vitamine B12
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De la ligne de base à 6 mois
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Statut d'homocystéine
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Concentration sérique d'homocystéine
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De la ligne de base à 6 mois
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IMC
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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IMC calculé à partir de la taille et du poids
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De la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Hauteur (cm)
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De la ligne de base à 6 mois
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Lester
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Poids (kg)
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De la ligne de base à 6 mois
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Pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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De la ligne de base à 6 mois
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Impulsion
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Pouls (compte/min)
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De la ligne de base à 6 mois
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Température corporelle
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Température corporelle (degrés Celsius)
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBVO-0104DSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .