Impacto del arroz fortificado en el estado nutricional de los trabajadores
4 de febrero de 2021 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Estudio para evaluar la eficacia del arroz fortificado en los niveles de hemoglobina y los niveles de vitaminas y minerales en trabajadores migrantes asiáticos sanos en Singapur
El estudio es un estudio de intervención nutricional de un solo centro, de etiqueta abierta.
Los hombres adultos sanos que trabajan en una obra de construcción en Singapur se incluyen si cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Los voluntarios reciben arroz fortificado para su almuerzo y cena todos los días de la semana (es decir, 14 comidas por semana) durante seis meses.
El estado nutricional en sangre se mide al inicio y después de seis meses de consumo de arroz fortificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención nutricional longitudinal no controlado, abierto, de un solo centro.
Trabajadores de la construcción migrantes de etnia bangladesí o india de un solo dormitorio en Singapur se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Solo los trabajadores elegibles se incluyen en el estudio si cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión; 20 y 51 años de edad, un IMC entre 17,0 a 27,5 kg/m2, dispuesto a adherirse al procedimiento del estudio durante al menos seis meses y firmar el consentimiento informado, estar libre de enfermedades médicas actuales y/o enfermedades crónicas/no transmisibles, sin antecedentes de consumo excesivo de tabaco o alcohol.
Los sujetos elegibles reciben arroz fortificado para el almuerzo y la cena todos los días de la semana (es decir, 14 comidas/semana) durante seis meses.
Los niveles de nutrientes por 100 g de arroz fortificado contienen 150 µg de vitamina A (palmitato de vitamina A), 0,5 mg de vitamina B1 (mononitrato de tiamina), 7 mg de vitamina B3 (niacina amida), 0,6 mg de vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina), 1 µg de vitamina B12 (cianocobalamina), 130 µg de ácido fólico, 4 mg de hierro (pirofosfato férrico) y 6 mg de zinc (óxido de zinc).
Al inicio del estudio y después de 6 meses de la intervención, se recogen el IMC y los signos vitales como la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal.
Además, se toman muestras de 10 ml de sangre venosa al inicio del estudio y después de 6 meses de intervención y, posteriormente, se analizan los niveles de hemoglobina, folato sérico y zinc sérico, ferritina sérica y vitamina B12 sérica.
En un pequeño subgrupo de trabajadores de la construcción migrantes, se toma una muestra de sangre adicional de 5 ml para la prueba de homocisteína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 118264
- SPRIM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años a 51 años
- origen étnico indio o bangladeshí
- IMC de 17,0 a 27,5 kg/m2
- Trabajar en el sitio de construcción y continuar durante 6 meses después de la inscripción
- Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del estudio.
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones o enfermedades que el investigador considera que no son apropiadas para ingresar al estudio
- Enfermedad crónica
- Antecedentes de tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos/día de forma continua durante dos años o más (autoinformado))
- Incapaz de entender el consentimiento informado (traducido al tamil y Bangladesh en el nivel básico de alfabetización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arroz fortificado
arroz fortificado para el almuerzo y la cena todos los días de la semana (es decir, 14 comidas a la semana) durante seis meses
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Se fortificaron 100 g de arroz con 150 µg de vitamina A (palmitato de vitamina A), 0,5 mg de vitamina B1 (mononitrato de tiamina), 7 mg de vitamina B3 (niacina amida), 0,6 mg de vitamina B6 (clorhidrato de pirodoxina), 1 µg de vitamina B12 (cianocobalamina ), 130 µg de ácido fólico, 4 mg de hierro (pirofosfato férrico) y 6 mg de zinc (óxido de zinc).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Concentración de hemoglobina en sangre
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de folato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Concentración de folato en glóbulos rojos en suero
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Concentración sérica de zinc
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Concentración de ferritina sérica
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Concentración sérica de vitamina B12
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Estado de homocisteína
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Concentración sérica de homocisteína
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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IMC calculado a partir de la altura y el peso
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Altura (cm)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Peso (kg)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Legumbres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Pulso (recuento/min)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Temperatura corporal (grados Celsius)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OBVO-0104DSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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