Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennetyn riisin vaikutus työntekijöiden ravitsemustilaan

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkimus täydennetyn riisin tehokkuuden arvioimiseksi hemoglobiinitasoissa sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden tasoissa terveissä aasialaisissa siirtotyöläisissä Singaporessa

Tutkimus on yksi keskus, avoin, ravitsemusinterventiotutkimus. Singaporen rakennustyömaalla työskentelevät terveet aikuiset miehet kuuluvat mukaan, jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Vapaaehtoiset saavat täydennettyä riisiä päivittäiseen lounaakseen ja illalliseen jokaisena viikonpäivänä (eli 14 ateriaa/viikko) kuuden kuukauden ajan. Veren ravitsemustila mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden täydennetyn riisin kulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksikeskus, avoin, kontrolloimaton pitkittäinen ravitsemusinterventiotutkimus. Joko bangladeshilaista tai intialaista etnistä alkuperää olevat siirtotyöläiset yhdestä Singaporen asuntolasta osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Vain kelvolliset työntekijät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. 20–51-vuotiaat, BMI 17,0–27,5 kg/m2, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä vähintään kuuden kuukauden ajan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, heillä ei ole tämänhetkisiä lääketieteellisiä ja/tai kroonisia/ei-tarttuvia sairauksia, ei historiaa runsaasta tupakoinnista tai alkoholin käytöstä. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat täydennettyä riisiä päivittäiseen lounaakseen ja illalliseen jokaisena viikonpäivänä (eli 14 ateriaa/viikko) kuuden kuukauden ajan. Ravintoainepitoisuudet 100 g:ssa väkevöityä riisiä sisältävät 150 µg A-vitamiinia (A-vitamiinipalmitaatti), 0,5 mg B1-vitamiinia (tiamiinimononitraattia), 7 mg B3-vitamiinia (niasiiniamidia), 0,6 mg B6-vitamiinia (pyridoksiinihydrokloridia), 1 µg B12-vitamiinia. (syanokobalamiini), 130 µg foolihappoa, 4 mg rautaa (ferripyrosfosfaatti) ja 6 mg sinkkiä (sinkkioksidia). Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen BMI ja elintärkeät merkit, kuten verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö, ​​kerätään. Myös 10 ml laskimoverta otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen, ja sen jälkeen testataan hemoglobiini, seerumin folaatti ja seerumin sinkki, seerumin ferritiini ja seerumin B12-vitamiinin tila. Pieneltä osajoukolta siirtotyöläisiä otetaan 5 ml ylimääräinen verinäyte homokysteiinitestausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 118264
        • SPRIM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 - 51 vuotta
  • Intian tai Bangladeshin etninen alkuperä
  • BMI 17,0-27,5 kg/m2
  • Työskentely rakennustyömaalla ja jatkuu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat tai sairaudet, joita tutkija ei pidä sopivina osallistua tutkimukseen
  • Krooninen sairaus
  • Runsas tupakointi (yli 10 savuketta/päivä yhtäjaksoisesti kahden vuoden ajan tai kauemmin (itseraportoitu))
  • Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta (käännetty tamiliksi ja Bangladeshiin peruslukutaidon tasolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vahvistettu riisi
väkevöity riisi päivittäiseen lounaaksi ja illalliseksi jokaisena viikonpäivänä (eli 14 ateriaa/viikko) kuuden kuukauden ajan
100 g riisiä täydennettiin 150 µg:lla A-vitamiinia (A-vitamiinipalmitaatti), 0,5 mg:lla B1-vitamiinia (tiamiinimononitraattia), 7 mg:lla B3-vitamiinia (niasiiniamidia), 0,6 mg:lla B6-vitamiinia (pyrodoksiinihydrokloridia), 1 µg:lla B12-vitamiinia (syanokobalamiinia). ), 130 µg foolihappoa, 4 mg rautaa (ferripyrosfosfaatti) ja 6 mg sinkkiä (sinkkioksidia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Hemoglobiinipitoisuus veressä
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaatin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Punasolujen folaattipitoisuus seerumissa
Perustasosta 6 kuukauteen
Sinkin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Seerumin sinkkipitoisuus
Perustasosta 6 kuukauteen
Raudan tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Seerumin ferritiinipitoisuus
Perustasosta 6 kuukauteen
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Seerumin B12-vitamiinipitoisuus
Perustasosta 6 kuukauteen
Homokysteiinin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Seerumin homokysteiinipitoisuus
Perustasosta 6 kuukauteen
BMI
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
BMI lasketaan pituuden ja painon perusteella
Perustasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Korkeus (cm)
Perustasosta 6 kuukauteen
Paino
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Paino (kg)
Perustasosta 6 kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Perustasosta 6 kuukauteen
Pulssi
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Pulssi (määrä/min)
Perustasosta 6 kuukauteen
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Kehon lämpötila (celsiusastetta)
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBVO-0104DSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa