- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04343508
Täydennetyn riisin vaikutus työntekijöiden ravitsemustilaan
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Tutkimus täydennetyn riisin tehokkuuden arvioimiseksi hemoglobiinitasoissa sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden tasoissa terveissä aasialaisissa siirtotyöläisissä Singaporessa
Tutkimus on yksi keskus, avoin, ravitsemusinterventiotutkimus.
Singaporen rakennustyömaalla työskentelevät terveet aikuiset miehet kuuluvat mukaan, jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Vapaaehtoiset saavat täydennettyä riisiä päivittäiseen lounaakseen ja illalliseen jokaisena viikonpäivänä (eli 14 ateriaa/viikko) kuuden kuukauden ajan.
Veren ravitsemustila mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden täydennetyn riisin kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskus, avoin, kontrolloimaton pitkittäinen ravitsemusinterventiotutkimus.
Joko bangladeshilaista tai intialaista etnistä alkuperää olevat siirtotyöläiset yhdestä Singaporen asuntolasta osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Vain kelvolliset työntekijät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. 20–51-vuotiaat, BMI 17,0–27,5 kg/m2, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä vähintään kuuden kuukauden ajan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, heillä ei ole tämänhetkisiä lääketieteellisiä ja/tai kroonisia/ei-tarttuvia sairauksia, ei historiaa runsaasta tupakoinnista tai alkoholin käytöstä.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat täydennettyä riisiä päivittäiseen lounaakseen ja illalliseen jokaisena viikonpäivänä (eli 14 ateriaa/viikko) kuuden kuukauden ajan.
Ravintoainepitoisuudet 100 g:ssa väkevöityä riisiä sisältävät 150 µg A-vitamiinia (A-vitamiinipalmitaatti), 0,5 mg B1-vitamiinia (tiamiinimononitraattia), 7 mg B3-vitamiinia (niasiiniamidia), 0,6 mg B6-vitamiinia (pyridoksiinihydrokloridia), 1 µg B12-vitamiinia. (syanokobalamiini), 130 µg foolihappoa, 4 mg rautaa (ferripyrosfosfaatti) ja 6 mg sinkkiä (sinkkioksidia).
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen BMI ja elintärkeät merkit, kuten verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö, kerätään.
Myös 10 ml laskimoverta otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen, ja sen jälkeen testataan hemoglobiini, seerumin folaatti ja seerumin sinkki, seerumin ferritiini ja seerumin B12-vitamiinin tila.
Pieneltä osajoukolta siirtotyöläisiä otetaan 5 ml ylimääräinen verinäyte homokysteiinitestausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 118264
- SPRIM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 - 51 vuotta
- Intian tai Bangladeshin etninen alkuperä
- BMI 17,0-27,5 kg/m2
- Työskentely rakennustyömaalla ja jatkuu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat tai sairaudet, joita tutkija ei pidä sopivina osallistua tutkimukseen
- Krooninen sairaus
- Runsas tupakointi (yli 10 savuketta/päivä yhtäjaksoisesti kahden vuoden ajan tai kauemmin (itseraportoitu))
- Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta (käännetty tamiliksi ja Bangladeshiin peruslukutaidon tasolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu riisi
väkevöity riisi päivittäiseen lounaaksi ja illalliseksi jokaisena viikonpäivänä (eli 14 ateriaa/viikko) kuuden kuukauden ajan
|
100 g riisiä täydennettiin 150 µg:lla A-vitamiinia (A-vitamiinipalmitaatti), 0,5 mg:lla B1-vitamiinia (tiamiinimononitraattia), 7 mg:lla B3-vitamiinia (niasiiniamidia), 0,6 mg:lla B6-vitamiinia (pyrodoksiinihydrokloridia), 1 µg:lla B12-vitamiinia (syanokobalamiinia). ), 130 µg foolihappoa, 4 mg rautaa (ferripyrosfosfaatti) ja 6 mg sinkkiä (sinkkioksidia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Hemoglobiinipitoisuus veressä
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Folaatin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Punasolujen folaattipitoisuus seerumissa
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Sinkin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Seerumin sinkkipitoisuus
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Seerumin ferritiinipitoisuus
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuus
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Homokysteiinin tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Seerumin homokysteiinipitoisuus
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
BMI lasketaan pituuden ja painon perusteella
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Korkeus (cm)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Paino (kg)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Pulssi (määrä/min)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kehon lämpötila (celsiusastetta)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBVO-0104DSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .