Vliv obohacené rýže na stav výživy pracovníků
4. února 2021 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Studie k hodnocení účinnosti obohacené rýže na hladiny hemoglobinu a vitamínů a minerálů u zdravých asijských migrujících pracovníků v Singapuru
Studie je jednocentrová, otevřená, nutriční intervenční studie.
Zdraví dospělí muži pracující na stavbě v Singapuru jsou zahrnuti, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Dobrovolníci dostávají obohacenou rýži ke každodennímu obědu a večeři každý den v týdnu (tj. 14 jídel/týden) po dobu šesti měsíců.
Stav výživy v krvi se měří na začátku a po šesti měsících konzumace obohacené rýže.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je jednocentrová, otevřená, nekontrolovaná longitudinální nutriční intervenční studie.
Studie se dobrovolně účastní migrující stavební dělníci bangladéšského nebo indického etnika z jedné ubytovny v Singapuru.
Do studie jsou zahrnuti pouze způsobilí pracovníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení; 20 až 51 let, BMI mezi 17,0 až 27,5 kg/m2, ochoten dodržovat postup studie po dobu nejméně šesti měsíců a podepsat informovaný souhlas, bez aktuálních lékařských a/nebo chronických/nepřenosných onemocnění, bez anamnézy silného kouření nebo konzumace alkoholu.
Způsobilé subjekty dostávají obohacenou rýži ke svému dennímu obědu a večeři každý den v týdnu (tj. 14 jídel/týden) po dobu šesti měsíců.
Úrovně živin na 100 g obohacené rýže obsahují 150 µg vitaminu A (palmitát vitaminu A), 0,5 mg vitaminu B1 (thiaminmononitrát), 7 mg vitaminu B3 (niacinamid), 0,6 mg vitaminu B6 (pyridoxin hydrochlorid), 1 μg vitaminu B12 (kyanokobalamin), 130 ug kyseliny listové, 4 mg železa (pyrofosfát železitý) a 6 mg zinku (oxid zinečnatý).
Na začátku a po 6 měsících intervence se shromáždí BMI a vitální znaky, jako je krevní tlak, puls a tělesná teplota.
Také se odebere 10 ml žilní krve na začátku a po 6 měsících intervence a následně se testuje na hemoglobin, sérový folát a sérový zinek, sérový feritin a sérový vitamin B12.
Malé podskupině migrujících stavebních dělníků se odebere dalších 5 ml vzorku krve pro testování homocysteinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 118264
- SPRIM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let až 51 let
- Indický nebo bangladéšský etnický původ
- BMI 17,0 až 27,5 kg/m2
- Práce na stavbě a pokračování po dobu 6 měsíců po zápisu
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Stavy nebo nemoci, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie
- Chronická nemoc
- Těžké kouření v anamnéze (více než 10 cigaret/den nepřetržitě po dobu dvou let nebo déle (samostatně hlášeno))
- Nerozumí informovanému souhlasu (přeloženo do Tamilštiny a Bangladéše na úrovni základní gramotnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fortifikovaná rýže
obohacená rýže na každodenní oběd a večeři každý den v týdnu (tj. 14 jídel/týden) po dobu šesti měsíců
|
100 g rýže bylo obohaceno 150 ug vitaminu A (vitamín A palmitát), 0,5 mg vitaminu B1 (thiaminmononitrát), 7 mg vitaminu B3 (niacinamid), 0,6 mg vitaminu B6 (pyrodoxin hydrochlorid), 1 μg vitaminu B12 (kyanokobalamin ), 130 ug kyseliny listové, 4 mg železa (pyrofosforečnan železitý) a 6 mg zinku (oxid zinečnatý).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav folátu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Koncentrace folátu z červených krvinek v séru
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Stav zinku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Koncentrace zinku v séru
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Stav železa
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Koncentrace feritinu v séru
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Stav vitaminu B12
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Koncentrace vitaminu B12 v séru
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Stav homocysteinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Koncentrace homocysteinu v séru
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
BMI vypočítané z výšky a hmotnosti
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Výška (cm)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Váha (kg)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Puls
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Puls (počet/min)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Tělesná teplota (stupně Celsia)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OBVO-0104DSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fortifikovaná rýže
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada