- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04343508
Impacto do Arroz Fortificado no Estado Nutricional dos Trabalhadores
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Estudo para avaliar a eficácia do arroz fortificado nos níveis de hemoglobina e vitaminas e minerais em trabalhadores migrantes asiáticos saudáveis em Cingapura
O estudo é um estudo de intervenção nutricional de centro único, aberto.
Homens adultos saudáveis que trabalham em um canteiro de obras em Cingapura são incluídos se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Os voluntários recebem arroz fortificado no almoço e jantar todos os dias da semana (ou seja, 14 refeições/semana) ao longo de seis meses.
O estado nutricional no sangue é medido no início e após seis meses de consumo de arroz fortificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção nutricional longitudinal não controlado, aberto e de centro único.
Trabalhadores da construção civil migrantes de etnia de Bangladesh ou indiana de um único dormitório em Cingapura se voluntariam para participar do estudo.
Somente os trabalhadores elegíveis são incluídos no estudo se preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão; 20 e 51 anos de idade, IMC entre 17,0 a 27,5 kg/m2, disposto a aderir ao procedimento do estudo por pelo menos seis meses, e assinar o consentimento informado, estar livre de doenças médicas atuais e/ou crônicas/não transmissíveis, sem histórico de tabagismo pesado ou consumo de álcool.
Os indivíduos elegíveis recebem arroz fortificado no almoço e jantar todos os dias da semana (ou seja, 14 refeições/semana) ao longo de seis meses.
Os níveis de nutrientes por 100 g de arroz fortificado contêm 150 µg de vitamina A (palmitato de vitamina A), 0,5 mg de vitamina B1 (mononitrato de tiamina), 7 mg de vitamina B3 (niacina amida), 0,6 mg de vitamina B6 (cloridrato de piridoxina), 1 µg de vitamina B12 (cianocobalamina), 130 µg de ácido fólico, 4 mg de ferro (pirosfosfato férrico) e 6 mg de zinco (óxido de zinco).
No início e após 6 meses de intervenção, o IMC e os sinais vitais, como pressão arterial, pulso e temperatura corporal, são coletados.
Além disso, 10 ml de sangue venoso são amostrados no início e após 6 meses de intervenção e subsequentemente testados para hemoglobina, folato sérico e zinco sérico, ferritina sérica e status sérico de vitamina B12.
Em um pequeno subconjunto de trabalhadores migrantes da construção civil, uma amostra extra de 5 ml de sangue é coletada para teste de homocisteína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 118264
- SPRIM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos a 51 anos
- Origem étnica indiana ou de Bangladesh
- IMC de 17,0 a 27,5 kg/m2
- Trabalhando no canteiro de obras e continuando por 6 meses após a inscrição
- Disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições ou doenças que o investigador considera inadequadas para entrar no estudo
- Doença crônica
- História de tabagismo pesado (mais de 10 cigarros/dia continuamente por dois anos ou mais (auto-relatado))
- Incapaz de entender o consentimento informado (traduzido para Tamil e Bangladesh no nível básico de alfabetização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arroz fortificado
arroz fortificado para almoço e jantar todos os dias da semana (ou seja, 14 refeições/semana) durante seis meses
|
100 g de arroz foram enriquecidos com 150 µg de vitamina A (palmitato de vitamina A), 0,5 mg de vitamina B1 (mononitrato de tiamina), 7 mg de vitamina B3 (niacina amida), 0,6 mg de vitamina B6 (cloridrato de pirodoxina), 1 µg de vitamina B12 (cianocobalamina ), 130 µg de ácido fólico, 4 mg de ferro (pirosfosfato férrico) e 6 mg de zinco (óxido de zinco).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status da hemoglobina
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Concentração de hemoglobina no sangue
|
Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de folato
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Concentração de folato de glóbulos vermelhos no soro
|
Desde o início até 6 meses
|
Status de zinco
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Concentração sérica de zinco
|
Desde o início até 6 meses
|
Status de ferro
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Concentração de ferritina sérica
|
Desde o início até 6 meses
|
Estado da vitamina B12
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Concentração sérica de vitamina B12
|
Desde o início até 6 meses
|
Status de homocisteína
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Concentração sérica de homocisteína
|
Desde o início até 6 meses
|
IMC
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
IMC calculado a partir da altura e peso
|
Desde o início até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Altura (cm)
|
Desde o início até 6 meses
|
Peso
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Peso (kg)
|
Desde o início até 6 meses
|
Pressão arterial
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
Desde o início até 6 meses
|
Pulso
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Pulso (contagem/min)
|
Desde o início até 6 meses
|
Temperatura corporal
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Temperatura corporal (graus Celsius)
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OBVO-0104DSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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