Einfluss von angereichertem Reis auf den Ernährungszustand der Arbeitnehmer
4. Februar 2021 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von angereichertem Reis auf den Hämoglobinspiegel sowie den Vitamin- und Mineralstoffspiegel bei gesunden asiatischen Wanderarbeitern in Singapur
Bei der Studie handelt es sich um eine offene Ernährungsinterventionsstudie mit einem einzigen Zentrum.
Gesunde erwachsene Männer, die auf einer Baustelle in Singapur arbeiten, werden einbezogen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Freiwillige erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten an jedem Tag der Woche (d. h. 14 Mahlzeiten/Woche) angereicherten Reis zum Mittag- und Abendessen.
Der Ernährungsstatus im Blut wird zu Beginn und nach sechs Monaten des Verzehrs von angereichertem Reis gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Längsschnittinterventionsstudie zur Ernährung an einem einzigen Zentrum.
Wanderbauarbeiter bangladeschischer oder indischer Abstammung aus einem einzigen Wohnheim in Singapur nehmen freiwillig an der Studie teil.
In die Studie werden nur berechtigte Arbeitnehmer einbezogen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen; 20 und 51 Jahre alt, ein BMI zwischen 17,0 und 27,5 kg/m2, bereit, sich mindestens sechs Monate lang an das Studienverfahren zu halten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, keine aktuellen medizinischen und/oder chronischen/nicht übertragbaren Krankheiten haben, keine Vorgeschichte bei starkem Rauchen oder Alkoholkonsum.
Die teilnahmeberechtigten Probanden erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten an jedem Tag der Woche (d. h. 14 Mahlzeiten/Woche) angereicherten Reis zum täglichen Mittag- und Abendessen.
Die Nährstoffgehalte pro 100 g angereichertem Reis enthalten 150 µg Vitamin A (Vitamin-A-Palmitat), 0,5 mg Vitamin B1 (Thiaminmononitrat), 7 mg Vitamin B3 (Niacinamid), 0,6 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid), 1 µg Vitamin B12 (Cyanocobalamin), 130 µg Folsäure, 4 mg Eisen (Eisenpyrosphosphat) und 6 mg Zink (Zinkoxid).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention werden der BMI und Vitalparameter wie Blutdruck, Puls und Körpertemperatur erfasst.
Außerdem werden zu Beginn und nach 6 Monaten Intervention 10 ml venöses Blut entnommen und anschließend auf Hämoglobin-, Serumfolat- und Serumzink-, Serumferritin- und Serumvitamin-B12-Status getestet.
Bei einer kleinen Untergruppe der Bauarbeiter mit Migrationshintergrund wird eine zusätzliche Blutprobe von 5 ml für den Homocysteintest entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 118264
- SPRIM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre bis 51 Jahre
- Indischer oder bangladeschischer ethnischer Herkunft
- BMI von 17,0 bis 27,5 kg/m2
- Mitarbeit auf der Baustelle und Fortsetzung für 6 Monate nach der Einschreibung
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zustände oder Krankheiten, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als nicht geeignet erachtet
- Chronische Krankheit
- Vorgeschichte von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag ununterbrochen über zwei Jahre oder länger (selbst berichtet))
- Kann die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen (übersetzt ins Tamilische und Bangladeschische auf dem Niveau der Grundkompetenz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angereicherter Reis
angereicherter Reis zum täglichen Mittag- und Abendessen an jedem Tag der Woche (d. h. 14 Mahlzeiten/Woche) für sechs Monate
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100 g Reis wurden mit 150 µg Vitamin A (Vitamin-A-Palmitat), 0,5 mg Vitamin B1 (Thiaminmononitrat), 7 mg Vitamin B3 (Niacinamid), 0,6 mg Vitamin B6 (Pyrodoxinhydrochlorid) und 1 µg Vitamin B12 (Cyanocobalamin) angereichert ), 130 µg Folsäure, 4 mg Eisen (Eisenpyrosphosphat) und 6 mg Zink (Zinkoxid).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Hämoglobinkonzentration im Blut
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folatstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Folatkonzentration der roten Blutkörperchen im Serum
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Zinkstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Serumzinkkonzentration
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Eisenstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Serumferritinkonzentration
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Serum-Vitamin-B12-Konzentration
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Homocysteinstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Homocysteinkonzentration im Serum
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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BMI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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BMI berechnet aus Größe und Gewicht
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Höhe (cm)
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Gewicht (kg)
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Impuls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Puls (Zählung/Minute)
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Körpertemperatur (Grad Celsius)
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OBVO-0104DSM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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