Indvirkning af berigede ris på arbejdernes ernæringsstatus
4. februar 2021 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af berigede ris på hæmoglobinniveauer og niveauer af vitaminer og mineraler hos raske asiatiske vandrende arbejdstagere i Singapore
Undersøgelsen er et enkelt center, open label, ernæringsinterventionsundersøgelse.
Sunde voksne mænd, der arbejder på en byggeplads i Singapore, er inkluderet, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Frivillige modtager berigede ris til deres daglige frokost og aftensmad hver dag i ugen (dvs. 14 måltider/uge) over seks måneder.
Ernæringsstatus i blod måles ved baseline og efter seks måneders forbrug af beriget ris.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et enkelt center, åbent, ukontrolleret longitudinelt ernæringsinterventionsstudie.
Vandrende bygningsarbejdere af enten bangladeshisk eller indisk etnicitet fra en enkelt sovesal i Singapore melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Kun berettigede arbejdstagere er inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier; 20 og 51 år, et BMI mellem 17,0 til 27,5 kg/m2, villig til at følge undersøgelsesproceduren i mindst seks måneder og underskrive informeret samtykke, er fri for aktuelle medicinske og/eller kroniske/ikke-smitsomme sygdomme, ingen historie stor rygning eller alkoholforbrug.
De berettigede forsøgspersoner modtager berigede ris til deres daglige frokost og aftensmad hver dag i ugen (dvs. 14 måltider/uge) over seks måneder.
Næringsstofniveauerne pr. 100 g berigede ris indeholder 150 µg vitamin A (Vitamin A palmitat), 0,5 mg vitamin B1 (thiaminmononitrat), 7 mg vitamin B3 (niacinamid), 0,6 mg vitamin B6 (pyridoxinhydrochlorid), 1 µg vitamin B12 (cyanocobalamin), 130 µg folinsyre, 4 mg jern (ferri-pyrosphosphat) og 6 mg zink (zinkoxid).
Ved baseline og efter 6 måneders intervention indsamles BMI og vitale tegn såsom blodtryk, puls og kropstemperatur.
Desuden udtages 10 ml veneblod ved baseline og efter 6 måneders intervention og testes efterfølgende for hæmoglobin, serumfolat og serumzink, serumferritin og serumvitamin B12-status.
I en lille undergruppe af de vandrende bygningsarbejdere udtages en ekstra 5 ml blodprøve til homocysteintestning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 118264
- SPRIM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år til 51 år
- indisk eller bangladeshisk etnisk oprindelse
- BMI på 17,0 til 27,5 kg/m2
- Arbejder på byggepladsen og fortsætter i 6 måneder efter indskrivning
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande eller sygdomme, som investigator anser for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen
- Kronisk sygdom
- Anamnese med kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag uafbrudt i to år eller mere (selvrapporteret))
- Ude af stand til at forstå informeret samtykke (oversat til Tamil og Bangladesh på grundlæggende læsefærdighedsniveau)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Befæstede ris
berigede ris til daglig frokost og aftensmad hver dag i ugen (dvs. 14 måltider om ugen) i seks måneder
|
100 g ris blev beriget med 150 µg vitamin A (Vitamin A palmitat), 0,5 mg vitamin B1 (thiaminmononitrat), 7 mg vitamin B3 (niacinamid), 0,6 mg vitamin B6 (pyrodoxinhydrochlorid), 1 µg vitamin B12 (cyanocobalamin) ), 130 µg folinsyre, 4 mg jern (ferri-pyrosphosphat) og 6 mg zink (zinkoxid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Hæmoglobinkoncentration i blodet
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folatstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Koncentration af folat i røde blodlegemer i serum
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Zink status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serum zink koncentration
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serum ferritin koncentration
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Vitamin B12 status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serum vitamin B12 koncentration
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Homocystein status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Koncentration af homocystein i serum
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
BMI beregnet ud fra højde og vægt
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Højde (cm)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vægt (kg)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Puls (tæller/min)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Kropstemperatur (grader Celsius)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OBVO-0104DSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .