Impact van verrijkte rijst op de voedingsstatus van werknemers
4 februari 2021 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van verrijkte rijst op het hemoglobinegehalte en het gehalte aan vitamines en mineralen bij gezonde Aziatische migrerende werknemers in Singapore
De studie is een single-center, open-label, voedingsinterventiestudie.
Gezonde volwassen mannen die op een bouwplaats in Singapore werken, worden opgenomen als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Vrijwilligers krijgen verrijkte rijst voor hun dagelijkse lunch en diner elke dag van de week (d.w.z. 14 maaltijden/week) gedurende zes maanden.
De voedingsstatus in het bloed wordt gemeten bij aanvang en na zes maanden consumptie van verrijkte rijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, open-label, ongecontroleerde longitudinale voedingsinterventiestudie.
Migrerende bouwvakkers van Bengaalse of Indiase etniciteit uit een enkele slaapzaal in Singapore melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek.
Alleen in aanmerking komende werknemers worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen; 20 en 51 jaar oud, een BMI tussen 17,0 en 27,5 kg/m2, bereid om de studieprocedure gedurende ten minste zes maanden te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, vrij zijn van actuele medische en/of chronische/niet-overdraagbare ziekten, geen voorgeschiedenis van zwaar roken of alcoholgebruik.
De in aanmerking komende proefpersonen krijgen verrijkte rijst voor hun dagelijkse lunch en diner elke dag van de week (d.w.z. 14 maaltijden/week) gedurende zes maanden.
De nutriëntengehaltes per 100 g verrijkte rijst bevatten 150 µg vitamine A (Vitamine A-palmitaat), 0,5 mg vitamine B1 (thiaminemononitraat), 7 mg vitamine B3 (niacineamide), 0,6 mg vitamine B6 (pyridoxinehydrochloride), 1 µg vitamine B12 (cyanocobalamine), 130 µg foliumzuur, 4 mg ijzer (ijzerpyrofosfaat) en 6 mg zink (zinkoxide).
Bij baseline en na 6 maanden interventie worden de BMI en vitale functies zoals bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur verzameld.
Ook wordt 10 ml veneus bloed afgenomen bij baseline en na 6 maanden interventie en vervolgens getest op hemoglobine, serumfolaat en serumzink, serumferritine en serumvitamine B12-status.
Bij een kleine subgroep van de migrerende bouwvakkers wordt 5 ml extra bloed afgenomen voor homocysteïnetesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 118264
- SPRIM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar tot 51 jaar
- Indiase of Bengaalse etnische afkomst
- BMI van 17,0 tot 27,5 kg/m2
- Werken op de bouwplaats en doorgaan tot 6 maanden na inschrijving
- Bereid en in staat om studieprocedures te volgen
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen of ziekten die de onderzoeker niet geschikt acht om deel te nemen aan het onderzoek
- Chronische ziekte
- Geschiedenis van zwaar roken (meer dan 10 sigaretten/dag continu gedurende twee jaar of langer (zelfgerapporteerd))
- Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen (vertaald naar Tamil en Bangladesh op basisniveau van geletterdheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte rijst
verrijkte rijst voor dagelijkse lunch en diner elke dag van de week (d.w.z. 14 maaltijden/week) gedurende zes maanden
|
100 g rijst werd verrijkt met 150 µg vitamine A (vitamine A-palmitaat), 0,5 mg vitamine B1 (thiaminemononitraat), 7 mg vitamine B3 (niacineamide), 0,6 mg vitamine B6 (pyrodoxinehydrochloride), 1 µg vitamine B12 (cyanocobalamine ), 130 µg foliumzuur, 4 mg ijzer (ijzerpyrofosfaat) en 6 mg zink (zinkoxide).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine-status
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Hemoglobineconcentratie in het bloed
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Folaatconcentratie in rode bloedcellen in serum
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Zink-status
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Serum-zinkconcentratie
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Serum-ferritineconcentratie
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Vitamine B12-status
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Serum vitamine B12-concentratie
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Homocysteïne-status
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Serum homocysteïneconcentratie
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
BMI berekend op basis van lengte en gewicht
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Hoogte (cm)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gewicht (kg)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Puls
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Puls (aantal/min)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Lichaamstemperatuur (graden Celsius)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBVO-0104DSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .