Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av forsterket ris på arbeidernes ernæringsstatus

4. februar 2021 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.

Studie for å evaluere effekten av forsterket ris på hemoglobinnivåer og nivåer av vitaminer og mineraler hos friske asiatiske migrantarbeidere i Singapore

Studien er et enkeltsenter, åpen etikett, ernæringsintervensjonsstudie. Friske voksne menn som jobber på en byggeplass i Singapore er inkludert hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier. Frivillige mottar beriket ris til sin daglige lunsj og middag hver dag i uken (dvs. 14 måltider/uke) over seks måneder. Ernæringsstatus i blod måles ved baseline og etter seks måneders forbruk av beriket ris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter, åpen, ukontrollert langsgående ernæringsintervensjonsstudie. Migrant bygningsarbeidere av enten bangladeshisk eller indisk etnisitet fra en enkelt sovesal i Singapore melder seg frivillig til å delta i studien. Bare kvalifiserte arbeidere er inkludert i studien hvis de oppfylte alle inkluderings- og eksklusjonskriterier; 20 og 51 år, en BMI mellom 17,0 til 27,5 kg/m2, villig til å følge studieprosedyren i minst seks måneder, og signere informert samtykke, er fri for aktuelle medisinske og/eller kroniske/ikke-smittsomme sykdommer, ingen historie av stor røyking eller alkoholforbruk. De kvalifiserte forsøkspersonene mottar beriket ris til sin daglige lunsj og middag hver dag i uken (dvs. 14 måltider/uke) over seks måneder. Næringsnivåene per 100 g beriket ris inneholder 150 µg vitamin A (Vitamin A palmitat), 0,5 mg vitamin B1 (tiaminmononitrat), 7 mg vitamin B3 (niacinamid), 0,6 mg vitamin B6 (pyridoksinhydroklorid), 1 µg vitamin B12 (cyanokobalamin), 130 µg folsyre, 4 mg jern (ferri-pyrosfosfat) og 6 mg sink (sinkoksid). Ved baseline og etter 6 måneders intervensjon samles BMI og vitale tegn som blodtrykk, puls og kroppstemperatur. Det tas også prøver på 10 ml veneblod ved baseline og etter 6 måneders intervensjon og deretter testet for hemoglobin, serumfolat og serumsink, serumferritin og serumvitamin B12-status. I en liten undergruppe av de innvandrede bygningsarbeiderne blir det tatt en ekstra 5 ml blodprøve for homocysteintesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 118264
        • SPRIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år til 51 år
  • Indisk eller bangladeshisk etnisk opprinnelse
  • BMI på 17,0 til 27,5 kg/m2
  • Arbeider på byggeplassen og fortsetter i 6 måneder etter påmelding
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander eller sykdommer som etterforskeren anser som ikke hensiktsmessig for å gå inn i studien
  • Kronisk sykdom
  • Historie med tung røyking (mer enn 10 sigaretter/dag kontinuerlig i to år eller mer (selvrapportert))
  • Kan ikke forstå informert samtykke (oversatt til Tamil og Bangladesh på grunnleggende leseferdighetsnivå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket ris
beriket ris til daglig lunsj og middag hver dag i uken (dvs. 14 måltider/uke) i seks måneder
100 g ris ble beriket med 150 µg vitamin A (Vitamin A palmitat), 0,5 mg vitamin B1 (tiaminmononitrat), 7 mg vitamin B3 (niacinamid), 0,6 mg vitamin B6 (pyrodoksinhydroklorid), 1 µg vitamin B12 (cyanokobalamin). ), 130 µg folsyre, 4 mg jern (jern(III)pyrosfosfat) og 6 mg sink (sinkoksid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Hemoglobinkonsentrasjon i blodet
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Folatstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Konsentrasjon av folat i røde blodlegemer i serum
Fra baseline til 6 måneder
Sinkstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Serumsinkkonsentrasjon
Fra baseline til 6 måneder
Jernstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Serum ferritinkonsentrasjon
Fra baseline til 6 måneder
Vitamin B12 status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Serum vitamin B12 konsentrasjon
Fra baseline til 6 måneder
Homocystein status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Serum homocysteinkonsentrasjon
Fra baseline til 6 måneder
BMI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
BMI beregnet ut fra høyde og vekt
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Høyde (cm)
Fra baseline til 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vekt (kg)
Fra baseline til 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Fra baseline til 6 måneder
Puls
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Puls (telling/min)
Fra baseline til 6 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Kroppstemperatur (grader Celsius)
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBVO-0104DSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere