- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343508
Innvirkning av forsterket ris på arbeidernes ernæringsstatus
4. februar 2021 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Studie for å evaluere effekten av forsterket ris på hemoglobinnivåer og nivåer av vitaminer og mineraler hos friske asiatiske migrantarbeidere i Singapore
Studien er et enkeltsenter, åpen etikett, ernæringsintervensjonsstudie.
Friske voksne menn som jobber på en byggeplass i Singapore er inkludert hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Frivillige mottar beriket ris til sin daglige lunsj og middag hver dag i uken (dvs. 14 måltider/uke) over seks måneder.
Ernæringsstatus i blod måles ved baseline og etter seks måneders forbruk av beriket ris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter, åpen, ukontrollert langsgående ernæringsintervensjonsstudie.
Migrant bygningsarbeidere av enten bangladeshisk eller indisk etnisitet fra en enkelt sovesal i Singapore melder seg frivillig til å delta i studien.
Bare kvalifiserte arbeidere er inkludert i studien hvis de oppfylte alle inkluderings- og eksklusjonskriterier; 20 og 51 år, en BMI mellom 17,0 til 27,5 kg/m2, villig til å følge studieprosedyren i minst seks måneder, og signere informert samtykke, er fri for aktuelle medisinske og/eller kroniske/ikke-smittsomme sykdommer, ingen historie av stor røyking eller alkoholforbruk.
De kvalifiserte forsøkspersonene mottar beriket ris til sin daglige lunsj og middag hver dag i uken (dvs. 14 måltider/uke) over seks måneder.
Næringsnivåene per 100 g beriket ris inneholder 150 µg vitamin A (Vitamin A palmitat), 0,5 mg vitamin B1 (tiaminmononitrat), 7 mg vitamin B3 (niacinamid), 0,6 mg vitamin B6 (pyridoksinhydroklorid), 1 µg vitamin B12 (cyanokobalamin), 130 µg folsyre, 4 mg jern (ferri-pyrosfosfat) og 6 mg sink (sinkoksid).
Ved baseline og etter 6 måneders intervensjon samles BMI og vitale tegn som blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Det tas også prøver på 10 ml veneblod ved baseline og etter 6 måneders intervensjon og deretter testet for hemoglobin, serumfolat og serumsink, serumferritin og serumvitamin B12-status.
I en liten undergruppe av de innvandrede bygningsarbeiderne blir det tatt en ekstra 5 ml blodprøve for homocysteintesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 118264
- SPRIM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år til 51 år
- Indisk eller bangladeshisk etnisk opprinnelse
- BMI på 17,0 til 27,5 kg/m2
- Arbeider på byggeplassen og fortsetter i 6 måneder etter påmelding
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander eller sykdommer som etterforskeren anser som ikke hensiktsmessig for å gå inn i studien
- Kronisk sykdom
- Historie med tung røyking (mer enn 10 sigaretter/dag kontinuerlig i to år eller mer (selvrapportert))
- Kan ikke forstå informert samtykke (oversatt til Tamil og Bangladesh på grunnleggende leseferdighetsnivå)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket ris
beriket ris til daglig lunsj og middag hver dag i uken (dvs. 14 måltider/uke) i seks måneder
|
100 g ris ble beriket med 150 µg vitamin A (Vitamin A palmitat), 0,5 mg vitamin B1 (tiaminmononitrat), 7 mg vitamin B3 (niacinamid), 0,6 mg vitamin B6 (pyrodoksinhydroklorid), 1 µg vitamin B12 (cyanokobalamin). ), 130 µg folsyre, 4 mg jern (jern(III)pyrosfosfat) og 6 mg sink (sinkoksid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjon i blodet
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folatstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Konsentrasjon av folat i røde blodlegemer i serum
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Sinkstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serumsinkkonsentrasjon
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serum ferritinkonsentrasjon
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Vitamin B12 status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serum vitamin B12 konsentrasjon
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Homocystein status
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Serum homocysteinkonsentrasjon
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
BMI beregnet ut fra høyde og vekt
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Høyde (cm)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vekt (kg)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Puls (telling/min)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Kroppstemperatur (grader Celsius)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OBVO-0104DSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .