Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzbogaconego ryżu na stan odżywienia pracowników

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności wzbogaconego ryżu na poziomy hemoglobiny oraz poziomy witamin i minerałów u zdrowych azjatyckich pracowników migrujących w Singapurze

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym interwencji żywieniowej. Zdrowi dorośli mężczyźni pracujący na budowie w Singapurze są uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Wolontariusze otrzymują wzbogacony ryż na codzienny obiad i kolację każdego dnia tygodnia (tj. 14 posiłków tygodniowo) przez sześć miesięcy. Stan odżywienia we krwi mierzono na początku badania i po sześciu miesiącach spożywania wzbogaconego ryżu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym podłużnym badaniem interwencji żywieniowej. Migrujący pracownicy budowlani pochodzenia bangladeskiego lub indyjskiego z jednego akademika w Singapurze zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu. Badanie obejmuje tylko kwalifikujących się pracowników, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia; w wieku 20 i 51 lat, BMI między 17,0 a 27,5 kg/m2, chęć przestrzegania procedury badania przez co najmniej 6 miesięcy i podpisania świadomej zgody, wolne od aktualnych chorób medycznych i/lub przewlekłych/niezakaźnych, bez historii nałogowego palenia lub spożywania alkoholu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują wzbogacony ryż do codziennego obiadu i kolacji każdego dnia tygodnia (tj. 14 posiłków tygodniowo) przez sześć miesięcy. Zawartość składników odżywczych na 100 g wzbogaconego ryżu zawiera 150 µg witaminy A (palmitynian witaminy A), 0,5 mg witaminy B1 (monoazotan tiaminy), 7 mg witaminy B3 (amidu niacyny), 0,6 mg witaminy B6 (chlorowodorek pirydoksyny), 1 µg witaminy B12 (cyjanokobalamina), 130 µg kwasu foliowego, 4 mg żelaza (pirofosforan żelazowy) i 6 mg cynku (tlenek cynku). Na początku i po 6 miesiącach interwencji zbiera się BMI i parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Ponadto pobiera się 10 ml krwi żylnej na początku badania i po 6 miesiącach interwencji, a następnie bada się stężenie hemoglobiny, kwasu foliowego w surowicy, cynku w surowicy, ferrytyny w surowicy i poziomu witaminy B12 w surowicy. W niewielkiej podgrupie migrujących pracowników budowlanych pobiera się dodatkowo 5 ml próbki krwi do badania homocysteiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 118264
        • SPRIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat do 51 lat
  • Pochodzenie etniczne Indian lub Bangladeszu
  • BMI od 17,0 do 27,5 kg/m2
  • Praca na budowie i kontynuacja przez 6 miesięcy po przyjęciu
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stany lub choroby, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania
  • Choroba przewlekła
  • Historia intensywnego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie nieprzerwanie przez dwa lata lub dłużej (samoocena))
  • Nie można zrozumieć świadomej zgody (przetłumaczone na tamilski i bangladesz na podstawowym poziomie umiejętności czytania i pisania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniony ryż
wzbogacony ryż na codzienne obiady i kolacje każdego dnia tygodnia (tj. 14 posiłków tygodniowo) przez sześć miesięcy
100 g ryżu zostało wzbogacone 150 µg witaminy A (palmitynian witaminy A), 0,5 mg witaminy B1 (monoazotan tiaminy), 7 mg witaminy B3 (amidu niacyny), 0,6 mg witaminy B6 (chlorowodorek pirodoksyny), 1 µg witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ), 130 µg kwasu foliowego, 4 mg żelaza (pirofosforan żelazowy) i 6 mg cynku (tlenek cynku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny we krwi
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych w surowicy
Od początku do 6 miesięcy
Stan cynku
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie cynku w surowicy
Od początku do 6 miesięcy
Stan żelaza
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie ferrytyny w surowicy
Od początku do 6 miesięcy
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie witaminy B12 w surowicy
Od początku do 6 miesięcy
Stan homocysteiny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie homocysteiny w surowicy
Od początku do 6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
BMI obliczone na podstawie wzrostu i wagi
Od początku do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wzrost (cm)
Od początku do 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Waga (kg)
Od początku do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Od początku do 6 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Puls (liczba/min)
Od początku do 6 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBVO-0104DSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj