- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04343508
Wpływ wzbogaconego ryżu na stan odżywienia pracowników
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Badanie mające na celu ocenę skuteczności wzbogaconego ryżu na poziomy hemoglobiny oraz poziomy witamin i minerałów u zdrowych azjatyckich pracowników migrujących w Singapurze
Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym interwencji żywieniowej.
Zdrowi dorośli mężczyźni pracujący na budowie w Singapurze są uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Wolontariusze otrzymują wzbogacony ryż na codzienny obiad i kolację każdego dnia tygodnia (tj. 14 posiłków tygodniowo) przez sześć miesięcy.
Stan odżywienia we krwi mierzono na początku badania i po sześciu miesiącach spożywania wzbogaconego ryżu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym podłużnym badaniem interwencji żywieniowej.
Migrujący pracownicy budowlani pochodzenia bangladeskiego lub indyjskiego z jednego akademika w Singapurze zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
Badanie obejmuje tylko kwalifikujących się pracowników, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia; w wieku 20 i 51 lat, BMI między 17,0 a 27,5 kg/m2, chęć przestrzegania procedury badania przez co najmniej 6 miesięcy i podpisania świadomej zgody, wolne od aktualnych chorób medycznych i/lub przewlekłych/niezakaźnych, bez historii nałogowego palenia lub spożywania alkoholu.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują wzbogacony ryż do codziennego obiadu i kolacji każdego dnia tygodnia (tj. 14 posiłków tygodniowo) przez sześć miesięcy.
Zawartość składników odżywczych na 100 g wzbogaconego ryżu zawiera 150 µg witaminy A (palmitynian witaminy A), 0,5 mg witaminy B1 (monoazotan tiaminy), 7 mg witaminy B3 (amidu niacyny), 0,6 mg witaminy B6 (chlorowodorek pirydoksyny), 1 µg witaminy B12 (cyjanokobalamina), 130 µg kwasu foliowego, 4 mg żelaza (pirofosforan żelazowy) i 6 mg cynku (tlenek cynku).
Na początku i po 6 miesiącach interwencji zbiera się BMI i parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała.
Ponadto pobiera się 10 ml krwi żylnej na początku badania i po 6 miesiącach interwencji, a następnie bada się stężenie hemoglobiny, kwasu foliowego w surowicy, cynku w surowicy, ferrytyny w surowicy i poziomu witaminy B12 w surowicy.
W niewielkiej podgrupie migrujących pracowników budowlanych pobiera się dodatkowo 5 ml próbki krwi do badania homocysteiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 118264
- SPRIM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat do 51 lat
- Pochodzenie etniczne Indian lub Bangladeszu
- BMI od 17,0 do 27,5 kg/m2
- Praca na budowie i kontynuacja przez 6 miesięcy po przyjęciu
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stany lub choroby, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania
- Choroba przewlekła
- Historia intensywnego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie nieprzerwanie przez dwa lata lub dłużej (samoocena))
- Nie można zrozumieć świadomej zgody (przetłumaczone na tamilski i bangladesz na podstawowym poziomie umiejętności czytania i pisania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony ryż
wzbogacony ryż na codzienne obiady i kolacje każdego dnia tygodnia (tj. 14 posiłków tygodniowo) przez sześć miesięcy
|
100 g ryżu zostało wzbogacone 150 µg witaminy A (palmitynian witaminy A), 0,5 mg witaminy B1 (monoazotan tiaminy), 7 mg witaminy B3 (amidu niacyny), 0,6 mg witaminy B6 (chlorowodorek pirodoksyny), 1 µg witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ), 130 µg kwasu foliowego, 4 mg żelaza (pirofosforan żelazowy) i 6 mg cynku (tlenek cynku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny we krwi
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych w surowicy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Stan cynku
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Stężenie cynku w surowicy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Stężenie ferrytyny w surowicy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Stężenie witaminy B12 w surowicy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Stan homocysteiny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Stężenie homocysteiny w surowicy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
BMI obliczone na podstawie wzrostu i wagi
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Wzrost (cm)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Waga (kg)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Puls
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Puls (liczba/min)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBVO-0104DSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .