軽度から中等度の COVID-19 に対するレロンリマブの有効性と安全性を評価するための研究
軽度から中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) に対するレロンリマブの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、コロナウイルス 2019 感染によって引き起こされた呼吸器疾患の軽度から中等度の症状を有する患者におけるレロンリマブ (PRO 140) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、2 群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設試験です。 患者は無作為に割り付けられ、毎週 700 mg のレロンリマブ (PRO 140) またはプラセボを投与されます。 レロンリマブ（PRO 140）とプラセボは皮下注射で投与されます。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つのフェーズがあります。
この研究では、合計 75 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Palm Springs、California、アメリカ、92262-4871
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1905
- Atlantic Health System Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上の男性または女性の成人。
-コロナウイルス2019感染によって引き起こされた呼吸器疾患の軽度から中等度の症状がある被験者 以下に定義されています：
軽度の（合併症のない）病気：
- -標準化されたRT-PCRアッセイによってCOVID-19と診断され、かつ
- 発熱、鼻漏、軽度の咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、倦怠感などの軽度の症状があるが、息切れがない
- より深刻な下気道疾患の徴候がなく、かつ
- RR
中程度の病気:
- -標準化されたRT-PCRアッセイによってCOVID-19と診断され、かつ
- 上記の症状に加えて、息切れ（安静時または労作時）を含むより重大な下気道症状または
- 中等度の肺炎の徴候、RR ≥ 20 を含むが、部屋の空気で 93% かつ
- 利用可能な場合、X 線または CT スキャンに基づく肺浸潤 < 50% 存在
- -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 出産の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: バリア避妊薬 [コンドーム、または殺精子ゲルを使用した横隔膜]、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、経皮パッチ、または避妊リング] 、または子宮内器具) 研究期間中。
除外基準:
- -スクリーニング時に人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または呼吸不全の兆候を示す被験者;
- -重度の慢性呼吸器疾患の病歴と長期の酸素療法の必要性;
- -スクリーニング時に臨床的黄疸の兆候を示している被験者;
- -中等度および重度の肝疾患の病歴（Child-Pughスコア> 12）;
- -スクリーニング時に腎代替療法（RRT）を必要とする被験者;
- -重度の慢性腎臓病の病歴または透析が必要;
-集中治療室（ICU）への入院を必要とする制御されていないアクティブな全身感染;注: 慢性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスに感染している被験者は、肝代償不全の徴候がない場合、研究の対象となります。
注: HIV-1 に感染している被験者は、ウイルス負荷が検出されない研究に適格であり、安定した ART 療法を受けています。 治験責任医師は、被験者の医療記録を調べて、過去 3 か月以内に HIV-1 RNA 抑制を確認する必要があります。
注: 二次細菌感染に対する経験的な抗生物質治療は、研究の過程で許可されます。
- 悪性腫瘍、またはその他の重篤な全身性疾患の患者;
- 他の臨床試験に参加している患者;
- レロンリマブ（PRO 140）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。と
- インフォームド コンセントを提供できない、またはテスト要件を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータは、レロンリマブの製剤バッファーで構成されます。つまり、プラセボは、レロニマブを含まないアクティブ アームと同じです。
プラセボは、有効成分と同じ充填量 (公称 1mL 充填量) で同じ容器クロージャーに入れられます。
処方バッファーには、ヒスチジン、グリシン、塩化ナトリウム、ソルビトール、ポリソルベート 20、注射用滅菌水が含まれています。
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プラセボ
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実験的：レロンリマブ700mg
有効成分の各バイアルには、ヒスチジン、グリシン、塩化ナトリウム、ソルビトール、ポリソルベート 20、および注射用滅菌水を含む製剤緩衝液中に、175mg/ml の濃度で 175mg のレロンリマブが含まれています。
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レロンリマブ (PRO) 140 は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) に対するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：臨床的改善は、ベースラインとEOT（14日目）で評価されます。
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改善、変化なし、または悪化を示す患者数による合計症状スコア（発熱、筋肉痛、呼吸困難および咳）の変化によって評価される臨床的改善。 注: 患者ごとの合計スコアは 0 ～ 12 ポイントの範囲です。 各症状は 0 から 3 までの等級付けされます。[0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度]。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状スコアの改善を示しています。 |
臨床的改善は、ベースラインとEOT（14日目）で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床解決までの時間 (TTCR)
時間枠：試験治療の開始から臨床症状（発熱、筋肉痛、呼吸困難、咳）が解消するまでの時間（日数）。
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試験治療の開始から臨床症状（発熱、筋肉痛、呼吸困難、咳）の解消までの時間として定義されます。 データは、特定の割合の患者が症状の解消を達成するまでの日数を示しています。つまり、プラセボを服用している患者の 50% は 15 日で、レロンリマブを服用している患者では 15 日で症状が解消しました。 ハザード比は 0.781、95% 信頼区間は 0.43、1.41、p 値は 0.4138 でした。 TTCR は、最初に治療を受けた日から、最初に総症状スコアが 0 になるまでの期間として定義されます。 |
試験治療の開始から臨床症状（発熱、筋肉痛、呼吸困難、咳）が解消するまでの時間（日数）。
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入院の発生率
時間枠：訪問 2 (0 日目) から 14 日目 (日数)
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入院患者数
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訪問 2 (0 日目) から 14 日目 (日数)
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入院期間（日数）
時間枠：訪問 2 (0 日目) から治療終了までの総入院期間 (日)
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入院日数
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訪問 2 (0 日目) から治療終了までの総入院期間 (日)
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機械換気の発生率
時間枠：訪問 2 (0 日目) からの人工呼吸の合計期間 (日)
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機械換気供給の発生率
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訪問 2 (0 日目) からの人工呼吸の合計期間 (日)
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機械換気供給の持続時間
時間枠：訪問 2 (0 日目) からの機械換気の期間 (日
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人工呼吸器の供給期間 (日数)
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訪問 2 (0 日目) からの機械換気の期間 (日
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酸素使用率
時間枠：訪問2（0日目）から治療終了までの酸素の使用
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治療中の酸素使用率
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訪問2（0日目）から治療終了までの酸素の使用
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酸素使用時間
時間枠：訪問 2 (0 日目) から EOT (14 日目) までの合計酸素使用時間 (日)
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酸素使用期間 (日)
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訪問 2 (0 日目) から EOT (14 日目) までの合計酸素使用時間 (日)
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14日目の死亡率
時間枠：EOT での死亡率 (14 日目)
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14日目の死亡率
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EOT での死亡率 (14 日目)
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通常の活動に戻る時間
時間枠：序数スケールの最初の出現に対する治療への最初の暴露日は、「入院していない、活動の制限なし」に等しい
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研究治療の開始から通常の活動に戻るまでの時間は、治療への最初の曝露の日から序数スケールの最初の発生までの期間として定義され、「入院せず、活動の制限なし」に等しい
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序数スケールの最初の出現に対する治療への最初の暴露日は、「入院していない、活動の制限なし」に等しい
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国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) のベースラインから 3、7、14 日目に変更
時間枠：3日目、7日目、14日目のベースライン
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NEWS2 は、Royal College of Physicians (https://www.rcplondon.ac) によって開発された 7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、温度、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づく評価です。 .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2)。 呼吸数 (bpm) スコア 0 ～ 3。 Sp02 (室内空気またはサプリ) のスコアは 0 ～ 3 です。 SpO2 (高炭酸ガス血症) のスコアは 0 ～ 3 です。室内空気または補足 O2 スコア 0 (部屋) または 2 (補給)。温度 - スコア 0 ～ 3;収縮期血圧スコア 0 ～ 3。脈拍 (bpm) スコア 0 ～ 3。意識 - 覚醒 (スコア 0) vs. 新たな混乱 (スコア 3)。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、臨床リスクが高くなります。 スコアが高いほど、エスカレーション、医療レビュー、臨床介入の可能性、およびより集中的な監視が必要であることを示します。 示されている変化は、ベースラインからの正または負であり、負の数は改善 (つまり、合計スコアの減少) を示します。 |
3日目、7日目、14日目のベースライン
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ベースラインから 3、7、14 日目までの酸素飽和度の平均変化
時間枠：ベースラインから 3、7、14 日目までの酸素飽和度パーセントの平均変化
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対の値を持つ患者のベースラインから 3、7、14 日目までの酸素飽和度パーセントの平均変化
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ベースラインから 3、7、14 日目までの酸素飽和度パーセントの平均変化
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3、7、および 14 日目の 7 カテゴリ順序スケールでの患者の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：評価は、0 日目 (最初の治療は訪問 2、0 日目)、訪問 3 (最初の治療の 3 +/- 1 日後) 訪問 4 (2 回目の治療、V2 から 7 +/- 1 日、7 日目) および治療の終了 ( V4 から 7+/- 1 日、14 日目）
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患者の健康状態の 7 カテゴリの序数尺度は次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。 スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。 |
評価は、0 日目 (最初の治療は訪問 2、0 日目)、訪問 3 (最初の治療の 3 +/- 1 日後) 訪問 4 (2 回目の治療、V2 から 7 +/- 1 日、7 日目) および治療の終了 ( V4 から 7+/- 1 日、14 日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部 X 線写真または CT による病変領域のサイズの変化
時間枠：14日目
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胸部 X 線写真または CT による病変領域のサイズの変化 - 探索的エンドポイント
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14日目
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血清サイトカインおよびケモカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目の血清サイトカインおよびケモカインレベルのベースラインからの変化
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3日目、7日目、14日目
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Treg およびマクロファージの CCR5 受容体占有レベルのベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目のTregおよびマクロファージのCCR5受容体占有レベルのベースラインからの変化
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3日目、7日目、14日目
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CD3+、CD4+、および CD8+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目のCD3+、CD4+、CD8+ T細胞数のベースラインからの変化
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3日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angela Ritter, MD、Center for Advanced Research and Education
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- CD10_COVID-19
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