Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leronlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä kohtalaiseen COVID-19:ään

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus leronlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa

Tämä on vaiheen 2, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus leronlimabin (PRO 140) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​koronavirus 2019 -infektion aiheuttaman hengitystiesairauksien oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus leronlimabin (PRO 140) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​koronavirus 2019 -infektion aiheuttaman hengitystiesairauksien oireita. Potilaat satunnaistetaan saamaan viikoittain 700 mg leronlimabia (PRO 140) tai lumelääkettä. Leronlimabi (PRO 140) ja lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.

Yhteensä 75 henkilöä satunnaistetaan tässä tutkimuksessa suhteessa 2:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.

  2. Kohteet, joilla on lieviä tai keskivaikeita koronavirus 2019 -infektion aiheuttaman hengitystiesairauksien oireita, kuten alla on määritelty:

    Lievä (komplisoitumaton) sairaus:

    • Diagnosoitu COVID-19 standardoidulla RT-PCR-määrityksellä JA
    • Lievät oireet, kuten kuume, nuha, lievä yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu tai huonovointisuus, mutta ilman hengenahdistusta JA
    • Ei merkkejä vakavammasta alahengitysteiden sairaudesta JA
    • RR

    Keskivaikea sairaus:

    • Diagnosoitu COVID-19 standardoidulla RT-PCR-määrityksellä JA
    • Yllä olevien oireiden lisäksi merkittävämpiä alempien hengitysteiden oireita, mukaan lukien hengenahdistus (levossa tai rasituksessa) TAI
    • Kohtalaisen keuhkokuumeen merkkejä, mukaan lukien RR ≥ 20, mutta 93 % huoneilmasta JA
    • Jos saatavilla, keuhkoinfiltraatteja < 50 % röntgen- tai CT-skannauksen perusteella
  3. Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
  4. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  5. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat] tai kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai hengitysvajauksesta, joka vaatii mekaanista ventilaatiota seulonnan aikana;
  2. Aiemmin vakava krooninen hengitystiesairaus ja pitkäaikaisen happihoidon tarve;
  3. Koehenkilöt, joilla on kliinisen keltaisuuden merkkejä seulonnan aikana;
  4. Aiempi kohtalainen ja vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä >12);
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT) seulonnan aikana;
  6. Aiempi vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa sairaus;

  7. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii pääsyn teho-osastolle (ICU); Huomautus: Koehenkilöt, joilla on krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole merkkejä maksan vajaatoiminnasta.

    Huomautus: HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos viruskuormitusta ei voida havaita, ja he ovat vakaassa ART-ohjelmassa. Tutkijoiden tulee tarkistaa koehenkilöiden lääketieteelliset tiedot vahvistaakseen HIV-1 RNA:n suppression edellisten 3 kuukauden aikana.

    Huomautus: Sekundaaristen bakteeri-infektioiden empiirinen antibioottihoito on sallittu tutkimuksen aikana.

  8. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai muita vakavia systeemisiä sairauksia;
  9. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  10. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat leronlimabin (PRO 140) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä, eivät ole kelvollisia. ja
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija koostuu leronlimabin formulaatiopuskurista, eli lumelääke on sama kuin aktiivinen haara ilman leronimabia. Plasebo on samassa säiliön sulkimessa samalla täyttötilavuudella kuin aktiivinen (nimellinen täyttötilavuus 1 ml). Formulaatiopuskuri sisältää histidiiniä, glysiiniä, natriumkloridia, sorbitolia, polysorbaatti 20:tä ja steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 700 mg leronlimabia
Jokainen injektiopullo vaikuttavaa ainetta sisältää 175 mg leronlimabia pitoisuutena 175 mg/ml (nimellinen täyttötilavuus 1 ml) formulaatiopuskurissa, joka sisältää histidiiniä, glysiiniä, natriumkloridia, sorbitolia, polysorbaatti 20:tä ja steriiliä vettä injektionesteisiin käytettäväksi.
Lääke: Leronlimabi (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 on humanisoitu IgG4, monoklonaalinen vasta-aine (mAb) C-C-kemokiinireseptorille tyyppi 5 (CCR5)
Muut nimet:
  • PRO 140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliininen paraneminen arvioidaan lähtötilanteessa ja EOT:ssa (päivä 14).

Kliininen paraneminen arvioituna oireiden kokonaispistemäärän muutoksella (kuume, lihaskipu, hengenahdistus ja yskä) niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka osoittivat paranemista, ei muutosta tai pahentunutta.

Huomautus: Kokonaispistemäärä potilasta kohti on 0–12 pistettä. Jokainen oire on 0–3. [0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea]. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oirepisteiden paranemisen.
Kliininen paraneminen arvioidaan lähtötilanteessa ja EOT:ssa (päivä 14).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen ratkaisuun (TTCR)
Aikaikkuna: Aika (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta kliinisten oireiden (kuume, lihaskipu, hengenahdistus ja yskä) häviämiseen.

Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta kliinisten oireiden (kuume, lihaskipu, hengenahdistus, yskä) häviämiseen.

Tiedoissa esitettiin, kuinka päivien lukumäärä, jolloin tietty prosenttiosuus potilaista saavuttaa oireiden häviämisen, eli 50 % lumelääkettä saaneista potilaista näki oireiden häviämisen 15 päivässä ja 15 päivässä leronlimabia saaneiden potilaiden kohdalla.

Vaarasuhde oli 0,781, 95 %:n luottamusväli 0,43, 1,41 ja p-arvo oli 0,4138.

TTCR määritellään siten, että kesto ensimmäisestä hoidolle altistumisesta ensimmäiseen oireiden kokonaispistemäärään on 0.
Aika (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta kliinisten oireiden (kuume, lihaskipu, hengenahdistus ja yskä) häviämiseen.
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (päivä 0) päivään 14 (päivinä)
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Vierailusta 2 (päivä 0) päivään 14 (päivinä)
Sairaalahoidon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kokonaiskesto käynnin 2 (päivä 0) välillä päivinä hoidon päättymiseen
Sairaalahoidon kesto päivinä
Sairaalahoidon kokonaiskesto käynnin 2 (päivä 0) välillä päivinä hoidon päättymiseen
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto käynnin 2 jälkeen (päivä 0) (päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon ilmaantuvuus
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto käynnin 2 jälkeen (päivä 0) (päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon kesto käynnistä 2 (päivä 0) (päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä).
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto käynnistä 2 (päivä 0) (päivää
Hapen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Hapen käyttö käynnistä 2 (päivä 0) hoidon loppuun
Hapen käytön esiintyvyys hoidon aikana
Hapen käyttö käynnistä 2 (päivä 0) hoidon loppuun
Hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Hapen käytön kokonaiskesto vierailusta 2 (päivä 0) EOT:hen (päivä 14) (päivää)
Hapen käytön kesto päivinä
Hapen käytön kokonaiskesto vierailusta 2 (päivä 0) EOT:hen (päivä 14) (päivää)
Kuolleisuus päivänä 14
Aikaikkuna: Kuolleisuus EOT:ssa (päivä 14)
Kuolleisuus 14 päivänä
Kuolleisuus EOT:ssa (päivä 14)
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen altistuminen hoidolle ensimmäiseen järjestysasteikon esiintymiseen on "ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia"
Aika normaaliin toimintaan palaamiseen tutkimushoidon aloittamisesta, joka määritellään kestona ensimmäisestä hoidolle altistumisesta kerta-asteikon ensimmäiseen esiintymiseen on "ei sairaalassa, ei toimintojen rajoituksia".
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen altistuminen hoidolle ensimmäiseen järjestysasteikon esiintymiseen on "ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia"
Muutos National Early Warning Score 2:n (NEWS2) lähtötasosta päiviin 3, 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 7 ja 14

NEWS2 on arvio, joka perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso), jonka on kehittänyt Royal College of Physicians (https://www.rcplondon.ac). .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2). Hengitystiheys (bpm) pisteet 0-3; Sp02 (huoneilmassa tai syötössä) pisteet 0-3; SpO2 (hyperkapnic resp epäonnistuminen) pisteet 0-3; huoneilma tai ylimääräiset O2-pisteet 0 (huone) tai 2 (syöttö); lämpötila - pisteet 0-3; systolinen verenpaine 0-3; pulssi (bpm) pisteet 0-3; tietoisuus - valppaus (pistemäärä 0) vs. uusi sekavuus (pistemäärä 3). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kliininen riski. Korkeammat pisteet osoittavat, että tarvitaan eskalaatiota, lääkärintarkastusta ja mahdollista kliinistä interventiota ja tehostettua seurantaa.

Näytetty muutos on positiivinen tai negatiivinen lähtötasosta, ja negatiivinen luku osoittaa parannusta (eli kokonaispistemäärän laskua).
Lähtötilanne päiviin 3, 7 ja 14
Keskimääräinen muutos prosentuaalisessa happisaturaatiossa lähtötasosta päiviin 3, 7 ja 14
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos prosentuaalisessa happisaturaatiossa lähtötasosta päiviin 3, 7 ja 14
Keskimääräinen muutos prosentuaalisessa happisaturaatiossa lähtötasosta päiviin 3, 7 ja 14 potilailla, joilla on parilliset arvot
Keskimääräinen muutos prosentuaalisessa happisaturaatiossa lähtötasosta päiviin 3, 7 ja 14
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveydentilassa 7-luokan järjestysasteikolla päivinä 3, 7 ja 14
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin päivä 0 (ensimmäinen hoito on käynti 2, päivä 0), käynti 3 (3+/- 1 vrk ensimmäisen hoidon jälkeen) käynti 4 (toinen hoito, 7+/- 1 vrk alkaen V2, päivä 7) ja hoidon lopetus ( 7+/- 1 päivä V4:stä, päivä 14)

Potilaan terveydentilan 7-luokan järjestysasteikko vaihtelee seuraavista: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.

Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioinnit suoritettiin päivä 0 (ensimmäinen hoito on käynti 2, päivä 0), käynti 3 (3+/- 1 vrk ensimmäisen hoidon jälkeen) käynti 4 (toinen hoito, 7+/- 1 vrk alkaen V2, päivä 7) ja hoidon lopetus ( 7+/- 1 päivä V4:stä, päivä 14)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioalueen koon muutos rintakehän röntgenkuvalla tai CT:llä
Aikaikkuna: Päivä 14
Leesioalueen koon muutos rintakehän röntgenkuvan tai TT:n mukaan - tutkiva päätepiste
Päivä 14
Muutos lähtötasosta seerumin sytokiini- ja kemokiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 14
Muutos lähtötasosta seerumin sytokiini- ja kemokiinitasoissa päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
Päivät 3, 7 ja 14
Tregien ja makrofagien CCR5-reseptorien käyttöastetasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 14
Tregien ja makrofagien CCR5-reseptorin käyttöasteen muutos lähtötasosta päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
Päivät 3, 7 ja 14
Muutos lähtötasosta CD3+-, CD4+- ja CD8+-T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 14
Muutos lähtötasosta CD3+-, CD4+- ja CD8+ T-solujen määrässä päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
Päivät 3, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Ritter, MD, Center for Advanced Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD10_COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa