Исследование по оценке эффективности и безопасности леронлимаба при легкой и средней степени тяжести COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст взрослого мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент регистрации.

2. Субъекты с легкими или умеренными симптомами респираторного заболевания, вызванного инфекцией коронавируса 2019, как определено ниже:

   Легкое (неосложненное) заболевание:

   • Диагностирован COVID-19 с помощью стандартизированного анализа ОТ-ПЦР И
   • Легкие симптомы, такие как лихорадка, ринорея, легкий кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль или недомогание, но без одышки И
   • Нет признаков более серьезного заболевания нижних дыхательных путей И
   • РР

   Умеренное заболевание:

   • Диагностирован COVID-19 с помощью стандартизированного анализа ОТ-ПЦР И
   • В дополнение к вышеуказанным симптомам более выраженные симптомы со стороны нижних дыхательных путей, включая одышку (в покое или при физической нагрузке) ИЛИ
   • Признаки среднетяжелой пневмонии, в том числе ОР ≥ 20, но 93% на комнатном воздухе И
   • Если доступно, инфильтраты в легких на основании рентгенографии или компьютерной томографии < 50% присутствуют
3. Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя при скрининговом визите или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь считает клинически незначимым.
4. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
5. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного из принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца] или внутриматочные спирали) на время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или дыхательной недостаточностью, требующей искусственной вентиляции легких во время скрининга;
2. Тяжелые хронические респираторные заболевания в анамнезе и потребность в длительной оксигенотерапии;
3. Субъекты с признаками клинической желтухи во время скрининга;
4. История умеренных и тяжелых заболеваний печени (оценка Чайлд-Пью> 12);
5. Субъекты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии (ЗПТ) во время скрининга;
6. Тяжелая хроническая болезнь почек в анамнезе или необходимость диализа;

7. Любая неконтролируемая активная системная инфекция, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ); Примечание. Субъекты, инфицированные хроническим вирусом гепатита В или вирусом гепатита С, будут иметь право на участие в исследовании, если у них нет признаков печеночной декомпенсации.

   Примечание. Субъекты, инфицированные ВИЧ-1, имеют право на участие в исследовании с неопределяемой вирусной нагрузкой и получают стабильный режим АРТ. Исследователи должны просмотреть медицинские записи субъектов, чтобы подтвердить подавление РНК ВИЧ-1 в течение предыдущих 3 месяцев.

   Примечание. Эмпирическое лечение антибиотиками вторичных бактериальных инфекций разрешено в ходе исследования.

8. Пациенты со злокачественной опухолью или другими серьезными системными заболеваниями;
9. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
10. Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с леронлимабом (PRO 140), не имеют права; и
11. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста