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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leronlimab per COVID-19 da lieve a moderato

8 dicembre 2022 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leronlimab per la malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) in pazienti con sintomi da lievi a moderati di malattie respiratorie causate dall'infezione da coronavirus 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) in pazienti con sintomi da lievi a moderati di malattie respiratorie causate dall'infezione da coronavirus 2019. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi settimanali di 700 mg di leronlimab (PRO 140) o placebo. Leronlimab (PRO 140) e placebo saranno somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio avrà tre fasi: Periodo di screening, Periodo di trattamento e Periodo di follow-up.

Un totale di 75 soggetti sarà randomizzato 2:1 in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.

  2. Soggetti con sintomi da lievi a moderati di malattie respiratorie causate dall'infezione da coronavirus 2019 come definito di seguito:

    Malattia lieve (non complicata):

    • Diagnosi di COVID-19 mediante un test RT-PCR standardizzato E
    • Sintomi lievi, come febbre, rinorrea, tosse lieve, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari o malessere, ma senza respiro affannoso E
    • Nessun segno di una malattia delle vie aeree inferiori più grave E
    • RR

    Malattia moderata:

    • Diagnosi di COVID-19 mediante un test RT-PCR standardizzato E
    • Oltre ai sintomi di cui sopra, sintomi respiratori inferiori più significativi, inclusa mancanza di respiro (a riposo o sotto sforzo) OPPURE
    • Segni di polmonite moderata, incluso RR ≥ 20 ma 93% in aria ambiente E
    • Se disponibili, infiltrati polmonari basati su raggi X o TAC < 50% presenti
  3. ECG a 12 derivazioni a riposo clinicamente normale alla visita di screening o, se anormale, considerato clinicamente non significativo dal ricercatore principale.
  4. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  5. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. , o dispositivi intrauterini) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che mostrano segni di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o insufficienza respiratoria che necessitano di ventilazione meccanica al momento dello screening;
  2. Storia di grave malattia respiratoria cronica e necessità di ossigenoterapia a lungo termine;
  3. Soggetti che mostrano segni di ittero clinico al momento dello screening;
  4. Storia di malattia epatica moderata e grave (punteggio Child-Pugh >12);
  5. Soggetti che richiedono terapia sostitutiva renale (RRT) al momento dello screening;
  6. Storia di grave malattia renale cronica o che richiede dialisi;

  7. Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU); Nota: i soggetti con infezione da virus dell'epatite cronica B o virus dell'epatite C saranno idonei per lo studio se non presentano segni di scompenso epatico.

    Nota: i soggetti con infezione da HIV-1 saranno idonei per lo studio con carica virale non rilevabile e seguono un regime ART stabile. Gli investigatori sono tenuti a rivedere le cartelle cliniche dei soggetti per confermare la soppressione dell'RNA dell'HIV-1 nei 3 mesi precedenti.

    Nota: durante il corso di studio è consentito il trattamento antibiotico empirico per le infezioni batteriche secondarie.

  8. Pazienti con tumore maligno o altre gravi malattie sistemiche;
  9. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici;
  10. I pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a leronlimab (PRO 140) non sono ammissibili; e
  11. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il comparatore placebo è costituito dal tampone di formulazione per leronlimab, ovvero il placebo è lo stesso del braccio attivo senza leronimab. Il placebo è presentato nella stessa chiusura del contenitore allo stesso volume di riempimento dell'attivo (volume di riempimento nominale di 1 ml). Il tampone di formulazione contiene istidina, glicina, cloruro di sodio, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Leronlimab 700 mg
Ogni flaconcino di principio attivo contiene 175 mg di leronlimab a una concentrazione di 175 mg/ml (volume di riempimento nominale di 1 mL) in tampone di formulazione contenente istidina, glicina, cloruro di sodio, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG4 umanizzato contro il recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5)
Altri nomi:
  • PRO 140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Il miglioramento clinico sarà valutato al basale e all'EOT (giorno 14).

Miglioramento clinico valutato in base alla variazione del punteggio totale dei sintomi (per febbre, mialgia, dispnea e tosse) in base al numero di pazienti che mostrano miglioramenti, nessun cambiamento o peggioramento.

Nota: il punteggio totale per paziente varia da 0 a 12 punti. Ogni sintomo è classificato da 0 a 3. [0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave]. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale mostra un miglioramento del punteggio dei sintomi.
Il miglioramento clinico sarà valutato al basale e all'EOT (giorno 14).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione clinica (TTCR)
Lasso di tempo: Tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio fino alla risoluzione dei sintomi clinici (febbre, mialgia, dispnea e tosse).

Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla risoluzione dei sintomi clinici (febbre, mialgia, dispnea, tosse).

I dati hanno presentato il numero di giorni in cui una certa percentuale di pazienti raggiunge la risoluzione dei sintomi, ovvero il 50% dei pazienti trattati con placebo ha visto la risoluzione dei sintomi in 15 giorni e 15 giorni per i pazienti trattati con leronlimab.

Il rapporto di rischio era 0,781, intervallo di confidenza 95% 0,43, 1,41 e il valore p era 0,4138.

Il TTCR è definito come la durata dalla data della prima esposizione al trattamento alla prima occorrenza del punteggio totale dei sintomi pari a 0.
Tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio fino alla risoluzione dei sintomi clinici (febbre, mialgia, dispnea e tosse).
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 0) al giorno 14 (in giorni)
Numero di pazienti che necessitano di ricovero
Dalla visita 2 (giorno 0) al giorno 14 (in giorni)
Durata (giorni) del ricovero
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero tra la visita 2 (giorno 0) in giorni e la fine del trattamento
Durata del ricovero in giorni
Durata totale del ricovero tra la visita 2 (giorno 0) in giorni e la fine del trattamento
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata totale della ventilazione meccanica dalla visita 2 (giorno 0) (giorni)
Incidenza della fornitura di ventilazione meccanica
Durata totale della ventilazione meccanica dalla visita 2 (giorno 0) (giorni)
Durata della fornitura di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della ventilazione meccanica dalla visita 2 (giorno 0) (giorni
Durata (giorni) dell'erogazione della ventilazione meccanica
Durata della ventilazione meccanica dalla visita 2 (giorno 0) (giorni
Incidenza dell'uso di ossigeno
Lasso di tempo: Uso di ossigeno dalla visita 2 (giorno 0) alla fine del trattamento
Incidenza dell'uso di ossigeno nel corso del trattamento
Uso di ossigeno dalla visita 2 (giorno 0) alla fine del trattamento
Durata dell'uso di ossigeno
Lasso di tempo: Durata totale dell'uso di ossigeno dalla visita 2 (giorno 0) all'EOT (giorno 14) (giorni)
Durata dell'uso di ossigeno in giorni
Durata totale dell'uso di ossigeno dalla visita 2 (giorno 0) all'EOT (giorno 14) (giorni)
Mortalità al giorno 14
Lasso di tempo: Mortalità all'EOT (giorno 14)
Incidenza di mortalità al giorno 14
Mortalità all'EOT (giorno 14)
È ora di tornare alla normale attività
Lasso di tempo: La data della prima esposizione al trattamento alla prima occorrenza della scala ordinale equivale a "non ricoverato, nessuna limitazione delle attività"
Tempo per tornare alla normale attività dall'inizio del trattamento in studio definito come durata dalla data della prima esposizione al trattamento alla prima occorrenza della scala ordinale uguale a "non ricoverato, nessuna limitazione delle attività"
La data della prima esposizione al trattamento alla prima occorrenza della scala ordinale equivale a "non ricoverato, nessuna limitazione delle attività"
Modifica dal basale nel punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) ai giorni 3, 7 e 14
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 3, 7 e 14

NEWS2 è una valutazione basata su 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza) sviluppata dal Royal College of Physicians (https://www.rcplondon.ac .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2). La frequenza respiratoria (bpm) segna 0-3; Sp02 (sull'aria della stanza o suppl) punteggi 0-3; Punteggio SpO2 (rispettivamente ipercapnico) da 0 a 3; l'aria della stanza o l'O2 supplementare ha un punteggio di 0 (stanza) o 2 (suppl); temperatura - punteggi 0-3; punteggi della pressione arteriosa sistolica 0-3; il polso (bpm) segna 0-3; coscienza - allerta (punteggio 0) vs. confusione di nuova insorgenza (punteggio 3). Il punteggio totale possibile va da 0 a 20. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio clinico. Punteggi più alti indicano la necessità di escalation, revisione medica e possibile intervento clinico e monitoraggio più intensivo.

La variazione mostrata è positiva o negativa rispetto al basale, con un numero negativo che indica un miglioramento (ovvero una diminuzione del punteggio totale).
Dal basale ai giorni 3, 7 e 14
Variazione media della saturazione percentuale di ossigeno dal basale ai giorni 3, 7 e 14
Lasso di tempo: Variazione media della percentuale di saturazione di ossigeno dal basale ai giorni 3, 7 e 14
Variazione media della percentuale di saturazione di ossigeno dal basale ai giorni 3, 7 e 14 per i pazienti con valori appaiati
Variazione media della percentuale di saturazione di ossigeno dal basale ai giorni 3, 7 e 14
Variazione rispetto al basale dello stato di salute del paziente su una scala ordinale a 7 categorie nei giorni 3, 7 e 14
Lasso di tempo: Valutazioni eseguite Giorno 0 (il primo trattamento è Visita 2, giorno 0), Visita 3 (3+/- 1 giorno dopo il primo trattamento) Visita 4 (secondo trattamento, 7+/- 1 giorno da V2, giorno 7) e fine trattamento ( 7+/- 1 giorno da V4, giorno 14)

Una scala ordinale di 7 categorie dello stato di salute del paziente va da: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 6) Non ricoverato, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.

Punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
Valutazioni eseguite Giorno 0 (il primo trattamento è Visita 2, giorno 0), Visita 3 (3+/- 1 giorno dopo il primo trattamento) Visita 4 (secondo trattamento, 7+/- 1 giorno da V2, giorno 7) e fine trattamento ( 7+/- 1 giorno da V4, giorno 14)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni dell'area della lesione mediante radiografia del torace o TC
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazione delle dimensioni dell'area della lesione mediante radiografia del torace o TC - endpoint esplorativo
Giorno 14
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di citochine e chemochine al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Giorni 3, 7 e 14
Modifica rispetto al basale nei livelli di occupazione del recettore CCR5 per Treg e macrofagi
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14
Variazione rispetto al basale nei livelli di occupazione del recettore CCR5 per Treg e macrofagi al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Giorni 3, 7 e 14
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD3+, CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD3+, CD4+ e CD8+ al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Giorni 3, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Ritter, MD, Center for Advanced Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD10_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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