경증에서 중등도 COVID-19에 대한 Leronlimab의 효능 및 안전성 평가 연구
경증에서 중등도 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)에 대한 Leronlimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 코로나바이러스 2019 감염으로 인한 경증에서 중등도의 호흡기 질환 증상이 있는 환자에서 leronlimab(PRO 140)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다. 환자는 매주 700mg의 leronlimab(PRO 140) 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. Leronlimab(PRO 140) 및 위약은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간의 세 단계로 구성됩니다.
본 연구에서는 총 75명의 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Palm Springs, California, 미국, 92262-4871
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1905
- Atlantic Health System Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
아래에 정의된 바와 같이 코로나바이러스 2019 감염으로 인한 호흡기 질환의 경증에서 중등도 증상이 있는 피험자:
가벼운(복잡하지 않은) 질병:
- 표준화된 RT-PCR 분석으로 COVID-19로 진단되고
- 발열, 콧물, 가벼운 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통 또는 권태감과 같은 경미한 증상이지만 호흡곤란은 없습니다.
- 더 심각한 하기도 질환의 징후가 없고
- RR
중등도 질병:
- 표준화된 RT-PCR 분석으로 COVID-19로 진단되고
- 위의 증상 외에도 숨가쁨(휴식 중 또는 활동 시)을 포함하여 더 심각한 하기도 증상 또는
- RR ≥ 20, 실내 공기에서 93%를 포함하는 중등도 폐렴의 징후 및
- 가능한 경우, X-레이 또는 CT 스캔에 기반한 폐 침윤 < 50% 존재
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG, 또는 비정상인 경우 주임 연구원에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 가임 여성은 적어도 하나의 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 차단성 피임법[콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법, 경피 패치 또는 피임 링])을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 또는 자궁 내 장치) 연구 기간 동안.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 기계적 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 호흡 부전의 징후를 보이는 피험자;
- 중증 만성 호흡기 질환의 병력 및 장기 산소 요법의 필요성;
- 스크리닝 시점에 임상 황달의 징후를 보이는 피험자;
- 중등도 및 중증 간 질환의 병력(Child-Pugh 점수 >12);
- 스크리닝 시점에 신장 대체 요법(RRT)이 필요한 피험자;
- 심각한 만성 신장 질환의 병력이 있거나 투석이 필요한 경우
중환자실(ICU)에 입원해야 하는 통제되지 않은 활동성 전신 감염; 참고: 만성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 대상자는 간 대상부전의 징후가 없는 경우 연구에 적합합니다.
참고: HIV-1에 감염된 피험자는 바이러스 부하가 감지되지 않는 연구에 적합하며 안정적인 ART 요법을 받고 있습니다. 조사관은 이전 3개월 이내에 HIV-1 RNA 억제를 확인하기 위해 피험자의 의료 기록을 검토해야 합니다.
참고: 이차 세균 감염에 대한 경험적 항생제 치료는 연구 과정 동안 허용됩니다.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기는 레론리맙에 대한 제제 완충액으로 구성됩니다. 즉, 위약은 레로니맙이 없는 활성 아암과 동일합니다.
위약은 활성 물질과 동일한 충전 부피(공칭 1mL 충전 부피)로 동일한 용기 마개에 제공됩니다.
제형 버퍼에는 히스티딘, 글리신, 염화나트륨, 소르비톨, 폴리소르베이트 20 및 주사용 멸균수가 포함되어 있습니다.
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위약
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실험적: 700mg 레론리맙
각 활성제 바이알에는 히스티딘, 글리신, 염화나트륨, 소르비톨, 폴리소르베이트 20 및 주사용 멸균수를 포함하는 제제 완충액에 175mg/ml(공칭 1mL 충전 부피) 농도의 175mg의 레론리맙이 들어 있습니다.
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Leronlimab(PRO) 140은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)에 대한 인간화 IgG4, 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 임상적 개선은 기준선 및 EOT(14일)에서 평가될 것입니다.
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개선, 변화 없음 또는 악화를 보이는 환자 수에 따른 총 증상 점수(발열, 근육통, 호흡곤란 및 기침)의 변화로 평가되는 임상적 개선. 참고: 환자당 총 점수 범위는 0~12점입니다. 각 증상은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. [0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각]. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 점수의 개선을 나타냅니다. |
임상적 개선은 기준선 및 EOT(14일)에서 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결 시간(TTCR)
기간: 연구 치료 시작부터 임상 증상(발열, 근육통, 호흡곤란 및 기침)이 해소될 때까지의 시간(일).
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연구 치료 개시부터 임상 증상(발열, 근육통, 호흡곤란, 기침) 해소까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터는 특정 비율의 환자가 증상의 해결을 달성하는 일수, 즉 위약 환자의 50%가 15일 내에 증상이 해결되고 leronlimab 환자의 경우 15일에 증상이 해결되는 방식을 보여줍니다. 위험비는 0.781, 95% 신뢰구간은 0.43, 1.41, p값은 0.4138이었다. TTCR은 치료에 처음 노출된 날짜부터 총 증상 점수가 0이 될 때까지의 기간으로 정의됩니다. |
연구 치료 시작부터 임상 증상(발열, 근육통, 호흡곤란 및 기침)이 해소될 때까지의 시간(일).
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입원의 부각
기간: 방문 2(0일)부터 14일(일)까지
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입원이 필요한 환자 수
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방문 2(0일)부터 14일(일)까지
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입원기간(일수)
기간: 방문 2일(0일)과 치료 종료 사이의 총 입원 기간
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입원 기간(일)
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방문 2일(0일)과 치료 종료 사이의 총 입원 기간
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기계적 환기의 부각
기간: 방문 2(0일) 이후 기계 환기의 총 기간(일)
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기계적 환기 공급의 부각
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방문 2(0일) 이후 기계 환기의 총 기간(일)
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기계적 환기 공급 기간
기간: 방문 2(0일) 이후 기계 환기 기간(일)
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기계적 환기 공급 기간(일)
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방문 2(0일) 이후 기계 환기 기간(일)
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산소 사용 빈도
기간: 방문 2(0일)부터 치료 종료까지 산소 사용
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치료 과정에서 산소 사용 빈도
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방문 2(0일)부터 치료 종료까지 산소 사용
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산소 사용 기간
기간: 방문 2(0일)부터 EOT(14일)까지의 총 산소 사용 기간(일)
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산소 사용 기간(일)
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방문 2(0일)부터 EOT(14일)까지의 총 산소 사용 기간(일)
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14일째의 사망률
기간: EOT에서의 사망률(14일)
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14일째 사망 발생률
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EOT에서의 사망률(14일)
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정상적인 활동으로 돌아가는 시간
기간: 서수 척도의 첫 번째 발생에 대한 치료에 대한 첫 번째 노출 날짜는 "입원하지 않음, 활동 제한 없음"과 같습니다.
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연구 치료 시작부터 정상 활동으로 돌아가는 시간은 치료에 처음 노출된 날짜부터 서수 척도가 처음 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되며 "입원하지 않음, 활동 제한 없음"과 같습니다.
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서수 척도의 첫 번째 발생에 대한 치료에 대한 첫 번째 노출 날짜는 "입원하지 않음, 활동 제한 없음"과 같습니다.
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국가 조기 경보 점수 2(NEWS2) 기준선에서 3, 7, 14일로 변경
기간: 3일, 7일 및 14일 기준 기준
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NEWS2는 Royal College of Physicians(https://www.rcplondon.ac)에서 개발한 7가지 임상 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 한 평가입니다. .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2). 호흡수(bpm) 점수 0-3; Sp02(실내 공기 또는 공급) 점수 0-3; SpO2(hypercapnic resp failure) 점수 0-3; 실내 공기 또는 보조 O2 점수 0(실내) 또는 2(보충); 온도 - 점수 0-3; 수축기 혈압 점수 0-3; 맥박(bpm) 점수 0-3; 의식 - 경계(점수 0) 대 새로운 발병 혼란(점수 3). 총 가능한 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 임상 위험이 커집니다. 점수가 높을수록 에스컬레이션, 의학적 검토, 가능한 임상 개입 및 보다 집중적인 모니터링이 필요함을 나타냅니다. 표시된 변화는 기준선에서 양수 또는 음수이며 음수는 개선(즉, 총 점수 감소)을 나타냅니다. |
3일, 7일 및 14일 기준 기준
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기준선에서 3일, 7일 및 14일까지 산소 포화도의 평균 변화
기간: 기준선에서 3일, 7일 및 14일까지 산소 포화도 백분율의 평균 변화
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쌍 값을 가진 환자의 기준선에서 3일, 7일 및 14일까지 산소 포화도 백분율의 평균 변화
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기준선에서 3일, 7일 및 14일까지 산소 포화도 백분율의 평균 변화
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3일, 7일 및 14일에 7-범주 서수 척도에서 환자 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 평가는 0일(첫 번째 치료는 방문 2, 0일), 방문 3(첫 번째 치료 후 3+/- 1일) 방문 4(두 번째 치료, V2로부터 7+/- 1일, 7일) 및 치료 종료( V4에서 7+/- 1일, 14일)
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환자 건강 상태의 7개 범주 서수 척도 범위는 다음과 같습니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
평가는 0일(첫 번째 치료는 방문 2, 0일), 방문 3(첫 번째 치료 후 3+/- 1일) 방문 4(두 번째 치료, V2로부터 7+/- 1일, 7일) 및 치료 종료( V4에서 7+/- 1일, 14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 방사선 또는 CT에 의한 병변 부위의 크기 변화
기간: 14일차
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흉부 방사선 사진 또는 CT에 의한 병변 부위의 크기 변화 - 탐색 종점
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14일차
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혈청 사이토카인 및 케모카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일 및 14일에 혈청 사이토카인 및 케모카인 수준의 기준선으로부터의 변화
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3일, 7일, 14일
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Treg 및 대식세포에 대한 CCR5 수용체 점유 수준의 기준선에서 변경
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일 및 14일에 Treg 및 대식세포에 대한 CCR5 수용체 점유 수준의 기준선으로부터의 변화
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3일, 7일, 14일
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CD3+, CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일 및 14일에 CD3+, CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
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3일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angela Ritter, MD, Center for Advanced Research and Education
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CD10_COVID-19
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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