Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leronlimabu w przypadku łagodnego do umiarkowanego COVID-19

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leronlimabu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leronlimabu (PRO 140) u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami choroby układu oddechowego wywołanej zakażeniem koronawirusem 2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leronlimabu (PRO 140) u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami choroby układu oddechowego wywołanej zakażeniem koronawirusem 2019. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących cotygodniowe dawki 700 mg leronlimabu (PRO 140) lub placebo. Leronlimab (PRO 140) i placebo będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Badanie będzie miało trzy fazy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.

W tym badaniu łącznie 75 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji.

  2. Osoby z łagodnymi do umiarkowanych objawami choroby układu oddechowego spowodowanej zakażeniem koronawirusem 2019, jak zdefiniowano poniżej:

    Łagodna (nieskomplikowana) choroba:

    • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR ORAZ
    • Łagodne objawy, takie jak gorączka, wyciek z nosa, łagodny kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni lub złe samopoczucie, ale bez duszności ORAZ
    • Brak oznak poważniejszej choroby dolnych dróg oddechowych ORAZ
    • RR

    Umiarkowana choroba:

    • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR ORAZ
    • Oprócz powyższych objawów, bardziej znaczące objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, w tym duszność (spoczynkowa lub wysiłkowa) LUB
    • Objawy umiarkowanego zapalenia płuc, w tym RR ≥ 20, ale 93% na powietrzu pokojowym ORAZ
    • Jeśli to możliwe, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej stwierdza się obecność nacieków w płucach < 50%.
  3. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  4. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. mechanicznych środków antykoncepcyjnych [prezerwatywa lub diafragma z żelem plemnikobójczym], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne] lub wkładki wewnątrzmaciczne) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wykazujące objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego;
  2. Historia ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii;
  3. Osoby wykazujące objawy żółtaczki klinicznej w czasie badania przesiewowego;
  4. Umiarkowana i ciężka choroba wątroby w wywiadzie (>12 punktów w skali Childa-Pugha);
  5. Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej (RRT) w czasie badania przesiewowego;
  6. Historia ciężkiej przewlekłej choroby nerek lub wymagająca dializy;

  7. Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM); Uwaga: Osoby zakażone wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C będą kwalifikować się do badania, jeśli nie będą wykazywać objawów dekompensacji czynności wątroby.

    Uwaga: Osoby zakażone wirusem HIV-1 będą kwalifikować się do badania z niewykrywalnym miano wirusa i są na stabilnym schemacie ART. Badacze są zobowiązani do przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu potwierdzenia supresji RNA HIV-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    Uwaga: W trakcie badania dozwolone jest empiryczne leczenie antybiotykami wtórnych zakażeń bakteryjnych.

  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  10. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do leronlimabu (PRO 140), nie kwalifikują się; oraz
  11. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo składa się z preparatu buforowego dla leronlimabu, tj. placebo jest takie samo jak ramię aktywne bez leronimabu. Placebo znajduje się w tym samym zamknięciu pojemnika z tą samą objętością wypełnienia co substancja czynna (nominalna objętość wypełnienia 1 ml). Bufor preparatu zawiera histydynę, glicynę, chlorek sodu, sorbitol, polisorbat 20 i jałową wodę do wstrzykiwań.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 700 mg leronlimabu
Każda fiolka z substancją czynną zawiera 175 mg leronlimabu w stężeniu 175 mg/ml (nominalna objętość napełnienia 1 ml) w buforze zawierającym histydynę, glicynę, chlorek sodu, sorbitol, polisorbat 20 i sterylną wodę do wstrzykiwań.
Lek: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG4 skierowanym przeciwko receptorowi chemokin C-C typu 5 (CCR5)
Inne nazwy:
  • PRO 140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku objawów
Ramy czasowe: Poprawa kliniczna zostanie oceniona na początku badania iw EOT (dzień 14).

Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji objawów (w przypadku gorączki, bólu mięśni, duszności i kaszlu) na podstawie liczby pacjentów wykazujących poprawę, brak zmian lub pogorszenie.

Uwaga: Suma punktów przypadająca na pacjenta mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3. [0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki]. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w ocenie objawów.
Poprawa kliniczna zostanie oceniona na początku badania iw EOT (dzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania klinicznego (TTCR)
Ramy czasowe: Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do ustąpienia objawów klinicznych (gorączka, ból mięśni, duszność i kaszel).

Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do ustąpienia objawów klinicznych (gorączka, ból mięśni, duszność, kaszel).

Dane przedstawiały liczbę dni, po których pewien odsetek pacjentów osiąga ustąpienie objawów, tj. 50% pacjentów otrzymujących placebo odnotowało ustąpienie objawów w ciągu 15 dni i 15 dni w przypadku pacjentów otrzymujących leronlimab.

Współczynnik ryzyka wyniósł 0,781, 95% przedział ufności 0,43, 1,41, a wartość p wyniosła 0,4138.

TTCR definiuje się jako czas od daty pierwszej ekspozycji na leczenie do pierwszego wystąpienia całkowitej punktacji objawów równy 0.
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do ustąpienia objawów klinicznych (gorączka, ból mięśni, duszność i kaszel).
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień 0) do dnia 14 (w dniach)
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Od wizyty 2 (dzień 0) do dnia 14 (w dniach)
Czas trwania (dni) hospitalizacji
Ramy czasowe: Całkowity czas hospitalizacji od wizyty 2 (dzień 0) w dniach do zakończenia leczenia
Czas hospitalizacji w dniach
Całkowity czas hospitalizacji od wizyty 2 (dzień 0) w dniach do zakończenia leczenia
Częstotliwość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Całkowity czas wentylacji mechanicznej od wizyty 2 (dzień 0) (dni)
Częstość zasilania wentylacji mechanicznej
Całkowity czas wentylacji mechanicznej od wizyty 2 (dzień 0) (dni)
Czas trwania zasilania wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Czas trwania wentylacji mechanicznej od wizyty 2 (dzień 0) (dni
Czas trwania (dni) dostarczania wentylacji mechanicznej
Czas trwania wentylacji mechanicznej od wizyty 2 (dzień 0) (dni
Częstość użycia tlenu
Ramy czasowe: Stosowanie tlenu od wizyty 2 (dzień 0) do zakończenia leczenia
Częstość zużycia tlenu w trakcie leczenia
Stosowanie tlenu od wizyty 2 (dzień 0) do zakończenia leczenia
Czas użycia tlenu
Ramy czasowe: Całkowity czas stosowania tlenu od wizyty 2 (dzień 0) do EOT (dzień 14) (dni)
Czas zużycia tlenu w dniach
Całkowity czas stosowania tlenu od wizyty 2 (dzień 0) do EOT (dzień 14) (dni)
Śmiertelność w dniu 14
Ramy czasowe: Śmiertelność w EOT (dzień 14)
Śmiertelność w dniu 14
Śmiertelność w EOT (dzień 14)
Czas na powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Data pierwszej ekspozycji na leczenie do pierwszego wystąpienia skali porządkowej to „nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach”
Czas powrotu do normalnej aktywności od rozpoczęcia leczenia badanego zdefiniowany jako czas trwania od daty pierwszego kontaktu z leczeniem do pierwszego wystąpienia na skali porządkowej to „brak hospitalizacji, brak ograniczeń aktywności”
Data pierwszej ekspozycji na leczenie do pierwszego wystąpienia skali porządkowej to „nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach”
Zmiana od wartości wyjściowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) do dnia 3, 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3, 7 i 14

NEWS2 to ocena oparta na 7 parametrach klinicznych (częstość oddechu, wysycenie tlenem, suplementacja tlenem, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości) opracowana przez Royal College of Physicians (https://www.rcplondon.ac .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2). Częstość oddechów (uderzenia/min) 0-3; Sp02 (na powietrzu w pomieszczeniu lub suppl) daje wynik 0-3; SpO2 (niewydolność oddychania hiperkapnicznego) ocenia się na 0-3; powietrze w pomieszczeniu lub dodatkowe O2 uzyskuje wynik 0 (pokój) lub 2 (suppl); temperatura - wyniki 0-3; wyniki skurczowego BP 0-3; wyniki tętna (bpm) 0-3; świadomość - czujność (ocena 0) vs. nowy początek splątania (ocena 3). Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko kliniczne. Wyższe wyniki wskazują na potrzebę eskalacji, przeglądu medycznego i ewentualnej interwencji klinicznej oraz bardziej intensywnego monitorowania.

Przedstawiona zmiana jest dodatnia lub ujemna w stosunku do linii bazowej, z liczbą ujemną wskazującą na poprawę (tj. spadek całkowitego wyniku).
Linia bazowa do dnia 3, 7 i 14
Średnia zmiana procentowego nasycenia tlenem od wartości początkowej do dni 3, 7 i 14
Ramy czasowe: Średnia zmiana procentowego nasycenia tlenem od wartości początkowej do dni 3, 7 i 14
Średnia zmiana procentowego nasycenia tlenem od wartości początkowej do dni 3, 7 i 14 dla pacjentów ze sparowanymi wartościami
Średnia zmiana procentowego nasycenia tlenem od wartości początkowej do dni 3, 7 i 14
Zmiana stanu zdrowia pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w 7-kategoriowej skali porządkowej w dniach 3, 7 i 14
Ramy czasowe: Ocena dokonywana Dzień 0 (pierwszy zabieg to Wizyta 2, dzień 0), Wizyta 3 (3+/- 1 dzień po pierwszym zabiegu) Wizyta 4 (drugi zabieg, 7+/- 1 dzień od V2, dzień 7) i zakończenie leczenia ( 7+/- 1 dzień od V4, dzień 14)

7-kategoriowa porządkowa skala stanu zdrowia pacjenta obejmuje: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.

Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena dokonywana Dzień 0 (pierwszy zabieg to Wizyta 2, dzień 0), Wizyta 3 (3+/- 1 dzień po pierwszym zabiegu) Wizyta 4 (drugi zabieg, 7+/- 1 dzień od V2, dzień 7) i zakończenie leczenia ( 7+/- 1 dzień od V4, dzień 14)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości obszaru uszkodzenia na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana wielkości obszaru zmiany na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej - eksploracyjny punkt końcowy
Dzień 14
Zmiana poziomu cytokin i chemokin w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cytokin i chemokin w surowicy w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Dni 3, 7 i 14
Zmiana od linii podstawowej w poziomach zajętości receptora CCR5 dla Treg i makrofagów
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach zajętości receptora CCR5 dla Treg i makrofagów w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Dni 3, 7 i 14
Zmiana liczby limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 14
Zmiana liczby limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości początkowej w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Dni 3, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Ritter, MD, Center for Advanced Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD10_COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj