Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leronlimab for mild til moderat COVID-19

8. desember 2022 oppdatert av: CytoDyn, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leronlimab for mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Dette er en fase 2, to-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av leronlimab (PRO 140) hos pasienter med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirus 2019-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, to-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av leronlimab (PRO 140) hos pasienter med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirus 2019-infeksjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta ukentlige doser på 700 mg leronlimab (PRO 140), eller placebo. Leronlimab (PRO 140) og placebo vil bli administrert via subkutan injeksjon.

Studien vil ha tre faser: Screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Totalt 75 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år ved påmelding.

  2. Personer med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirus 2019-infeksjon som definert nedenfor:

    Mild (ukomplisert) sykdom:

    • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse OG
    • Milde symptomer, som feber, rhinoré, mild hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller ubehag, men uten kortpustethet OG
    • Ingen tegn til en mer alvorlig nedre luftveissykdom OG
    • RR

    Moderat sykdom:

    • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse OG
    • I tillegg til symptomene ovenfor, mer signifikante nedre luftveissymptomer, inkludert kortpustethet (i hvile eller ved anstrengelse) ELLER
    • Tegn på moderat lungebetennelse, inkludert RR ≥ 20 men 93 % på romluft OG
    • Hvis tilgjengelig, lungeinfiltrater basert på røntgen eller CT-skanning < 50 % tilstede
  3. Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
  4. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  5. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barriereprevensjonsmidler [kondom eller diafragma med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare p-piller, kombinasjonsp-piller, depotplastre eller prevensjonsringer] , eller intrauterine enheter) for varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som viser tegn på akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening;
  2. Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling;
  3. Personer som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening;
  4. Anamnese med moderat og alvorlig leversykdom (Child-Pugh score >12);
  5. Personer som trenger nyreerstatningsterapi (RRT) på tidspunktet for screening;
  6. Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse;

  7. Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever innleggelse på en intensivavdeling (ICU); Merk: Forsøkspersoner infisert med kronisk hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har tegn på leverdekompensasjon.

    Merk: Forsøkspersoner infisert med HIV-1 vil være kvalifisert for studien med upåviselig viral belastning og er på et stabilt ART-regime. Etterforskere er pålagt å gå gjennom forsøkspersonenes medisinske journaler for å bekrefte HIV-1 RNA-undertrykkelse innen de siste 3 månedene.

    Merk: Empirisk antibiotikabehandling for sekundære bakterielle infeksjoner er tillatt i løpet av studiet.

  8. Pasienter med ondartet svulst eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
  9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  10. Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som leronlimab (PRO 140), er ikke kvalifisert; og
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparatoren består av formuleringsbufferen for leronlimab, dvs. placeboen er den samme som den aktive armen uten leronimab. Placeboen presenteres i samme beholderlukking med samme fyllvolum som det aktive (nominelt 1 ml fyllvolum). Formuleringsbufferen inneholder histidin, glycin, natriumklorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 700mg Leronlimab
Hvert hetteglass med aktivt innhold inneholder 175 mg leronlimab i en konsentrasjon på 175 mg/ml (nominelt 1 ml fyllvolum) i formuleringsbuffer som inneholder histidin, glycin, natriumklorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Legemiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humanisert IgG4, monoklonalt antistoff (mAb) mot C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5)
Andre navn:
  • PRO 140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total symptompoeng
Tidsramme: Klinisk forbedring vil bli vurdert ved baseline og ved EOT (dag 14).

Klinisk forbedring vurdert ved endring i total symptomscore (for feber, myalgi, dyspné og hoste) etter antall pasienter som viser bedring, ingen endring eller forverret.

Merk: Den totale poengsummen per pasient varierer fra 0 til 12 poeng. Hvert symptom er gradert fra 0 til 3. [0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig]. Høyere score betyr dårligere resultat. En negativ endring fra baseline viser en forbedring i symptomscore.
Klinisk forbedring vil bli vurdert ved baseline og ved EOT (dag 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk oppløsning (TTCR)
Tidsramme: Tid (i dager) fra oppstart av studiebehandling til opphør av kliniske symptomer (feber, myalgi, dyspné og hoste).

Definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til oppløsning av kliniske symptomer (feber, myalgi, dyspné, hoste).

Data presenterte hvordan antall dager der en viss prosentandel av pasientene oppnår oppløsning av symptomene, det vil si at 50 % av pasientene på placebo så oppløsning av symptomene i løpet av 15 dager, og 15 dager for pasientene på leronlimab.

Hazard ratio var 0,781, 95 % konfidensintervall 0,43, 1,41 og p-verdien var 0,4138.

TTCR er definert som varigheten fra datoen for første eksponering for behandling til den første forekomsten av total symptomscore er lik 0.
Tid (i dager) fra oppstart av studiebehandling til opphør av kliniske symptomer (feber, myalgi, dyspné og hoste).
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra besøk 2 (dag 0) til og med dag 14 (i dager)
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Fra besøk 2 (dag 0) til og med dag 14 (i dager)
Varighet (dager) av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Total varighet av sykehusinnleggelse mellom besøk 2 (dag 0) i dager og avsluttet behandling
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
Total varighet av sykehusinnleggelse mellom besøk 2 (dag 0) i dager og avsluttet behandling
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Total varighet av mekanisk ventilasjon siden besøk 2 (dag 0) (dager)
Forekomst av mekanisk ventilasjonstilførsel
Total varighet av mekanisk ventilasjon siden besøk 2 (dag 0) (dager)
Varighet av mekanisk ventilasjonsforsyning
Tidsramme: Varighet av mekanisk ventilasjon siden besøk 2 (dag 0) (dager
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjonsforsyning
Varighet av mekanisk ventilasjon siden besøk 2 (dag 0) (dager
Forekomst av oksygenbruk
Tidsramme: Bruk av oksygen siden besøk 2 (dag 0) til avsluttet behandling
Forekomst av oksygenbruk i løpet av behandlingen
Bruk av oksygen siden besøk 2 (dag 0) til avsluttet behandling
Varighet av oksygenbruk
Tidsramme: Total varighet av oksygenbruk siden besøk 2 (dag 0) til EOT (dag 14) (dager)
Varighet av oksygenbruk i dager
Total varighet av oksygenbruk siden besøk 2 (dag 0) til EOT (dag 14) (dager)
Dødelighet på dag 14
Tidsramme: Dødelighet ved EOT (dag 14)
Forekomst av dødelighet på dag 14
Dødelighet ved EOT (dag 14)
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: Dato for første eksponering for behandling til første forekomst av ordinalskala tilsvarer "ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger"
Tid for å gå tilbake til normal aktivitet fra oppstart av studiebehandling definert som varighet fra dato for første eksponering for behandling til første forekomst av ordinalskala er lik "ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger"
Dato for første eksponering for behandling til første forekomst av ordinalskala tilsvarer "ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger"
Endring fra baseline i National Early Warning Score 2 (NEWS2) til dag 3, 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14

NEWS2 er en vurdering basert på 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell tilleggsoksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthetsnivå) utviklet av Royal College of Physicians (https://www.rcplondon.ac) .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2). Respirasjonsfrekvens (bpm) skårer 0-3; Sp02 (på romluft eller tilførsel) gir 0-3; SpO2 (hypercapnic resp failure) scorer 0-3; romluft eller ekstra O2-score 0 (rom) eller 2 (tilførsel); temperatur - score 0-3; systolisk BP scorer 0-3; puls (bpm) scorer 0-3; bevissthet - varsling (score 0) vs. nyoppstått forvirring (score 3). Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 20. Jo høyere poengsum jo større er den kliniske risikoen. Høyere skårer indikerer behov for eskalering, medisinsk gjennomgang og mulig klinisk intervensjon og mer intensiv overvåking.

Endring vist er positiv eller negativ fra baseline, med et negativt tall som indikerer forbedring (dvs. en reduksjon i total poengsum).
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Gjennomsnittlig endring i prosent oksygenmetning fra baseline til dag 3, 7 og 14
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i prosent oksygenmetning fra baseline til dag 3, 7 og 14
Gjennomsnittlig endring i prosent oksygenmetning fra baseline til dag 3, 7 og 14 for pasienter med sammenkoblede verdier
Gjennomsnittlig endring i prosent oksygenmetning fra baseline til dag 3, 7 og 14
Endring fra baseline i pasientens helsestatus på en 7-kategori ordinær skala på dag 3, 7 og 14
Tidsramme: Utførte vurderinger Dag 0 (første behandling er besøk 2, dag 0), besøk 3 (3+/- 1 dag etter første behandling) besøk 4 (andre behandling, 7+/- 1 dag fra V2, dag 7) og behandlingsslutt ( 7+/- 1 dag fra V4, dag 14)

En 7-kategori ordinær skala for pasientens helsestatus varierer fra: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.

Lavere score betyr dårligere resultat.
Utførte vurderinger Dag 0 (første behandling er besøk 2, dag 0), besøk 3 (3+/- 1 dag etter første behandling) besøk 4 (andre behandling, 7+/- 1 dag fra V2, dag 7) og behandlingsslutt ( 7+/- 1 dag fra V4, dag 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelsen på lesjonsområdet ved røntgen av thorax eller CT
Tidsramme: Dag 14
Endring i størrelsen på lesjonsområdet ved røntgen av thorax eller CT - utforskende endepunkt
Dag 14
Endring fra baseline i serumcytokin- og kjemokinnivåer
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Endring fra baseline i serumcytokin- og kjemokinnivåer på dag 3, dag 7 og dag 14
Dag 3, 7 og 14
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbeleggsnivåer for tregs og makrofager
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbeleggsnivåer for Tregs og makrofager på dag 3, dag 7 og dag 14
Dag 3, 7 og 14
Endre fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Endring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletall på dag 3, dag 7 og dag 14
Dag 3, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Ritter, MD, Center for Advanced Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD10_COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere