Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leronlimab til mild til moderat COVID-19

8. december 2022 opdateret af: CytoDyn, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leronlimab til mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er et fase 2, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) hos patienter med milde til moderate symptomer på luftvejssygdom forårsaget af coronavirus 2019-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) hos patienter med milde til moderate symptomer på luftvejssygdom forårsaget af coronavirus 2019-infektion. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ugentlige doser på 700 mg leronlimab (PRO 140) eller placebo. Leronlimab (PRO 140) og placebo vil blive administreret via subkutan injektion.

Undersøgelsen vil have tre faser: Screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

I alt 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.

  2. Forsøgspersoner med milde til moderate symptomer på luftvejssygdom forårsaget af coronavirus 2019-infektion som defineret nedenfor:

    Mild (ukompliceret) sygdom:

    • Diagnosticeret med COVID-19 ved en standardiseret RT-PCR-analyse OG
    • Milde symptomer, såsom feber, rhinoré, mild hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter eller utilpashed, men uden åndenød OG
    • Ingen tegn på en mere alvorlig nedre luftvejssygdom OG
    • RR

    Moderat sygdom:

    • Diagnosticeret med COVID-19 ved en standardiseret RT-PCR-analyse OG
    • Ud over symptomerne ovenfor, mere signifikante nedre luftvejssymptomer, herunder åndenød (i hvile eller ved anstrengelse) ELLER
    • Tegn på moderat lungebetændelse, inklusive RR ≥ 20 men 93 % på rumluft OG
    • Hvis det er tilgængeligt, lungeinfiltrater baseret på røntgen- eller CT-scanning < 50 % til stede
  3. Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren.
  4. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  5. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrierepræventionsmidler [kondom eller membran med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinationspræventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe] eller intrauterine anordninger) under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der viser tegn på akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller respirationssvigt, der nødvendiggør mekanisk ventilation på screeningstidspunktet;
  2. Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling;
  3. Forsøgspersoner, der viser tegn på klinisk gulsot på tidspunktet for screening;
  4. Anamnese med moderat og svær leversygdom (Child-Pugh score >12);
  5. Personer, der har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) på screeningstidspunktet;
  6. Anamnese med alvorlig kronisk nyresygdom eller behov for dialyse;

  7. Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling (ICU); Bemærk: Forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de ikke har tegn på leverdekompensation.

    Bemærk: Forsøgspersoner, der er inficeret med HIV-1, vil være berettigede til undersøgelsen med upåviselig viral belastning og er på et stabilt ART-regime. Efterforskere er forpligtet til at gennemgå forsøgspersonernes lægejournaler for at bekræfte HIV-1 RNA-undertrykkelse inden for de foregående 3 måneder.

    Bemærk: Empirisk antibiotikabehandling for sekundære bakterielle infektioner er tilladt i løbet af studiet.

  8. Patienter med ondartet tumor eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  10. Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som leronlimab (PRO 140), er ikke kvalificerede; og
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparatoren består af formuleringsbufferen for leronlimab, dvs. placeboen er den samme som den aktive arm uden leronimab. Placeboen præsenteres i den samme beholderlukning med samme fyldevolumen som den aktive (nominelt 1 ml fyldevolumen). Formuleringsbufferen indeholder histidin, glycin, natriumchlorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vand til injektionsvæsker.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 700mg Leronlimab
Hvert hætteglas med aktivt stof indeholder 175 mg leronlimab i en koncentration på 175 mg/ml (nominelt 1 ml fyldvolumen) i formuleringsbuffer indeholdende histidin, glycin, natriumchlorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vand til injektioner.
Medicin: Leronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humaniseret IgG4, monoklonalt antistof (mAb) mod C-C kemokinreceptor type 5 (CCR5)
Andre navne:
  • PRO 140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet symptomscore
Tidsramme: Klinisk forbedring vil blive vurderet ved baseline og ved EOT (dag 14).

Klinisk forbedring vurderet ved ændring i den samlede symptomscore (for feber, myalgi, dyspnø og hoste) efter antallet af patienter, der viser forbedring, ingen ændring eller forværring.

Bemærk: Den samlede score pr. patient varierer fra 0 til 12 point. Hvert symptom er graderet fra 0 til 3. [0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig]. Højere score betyder et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline viser en forbedring i symptomscore.
Klinisk forbedring vil blive vurderet ved baseline og ved EOT (dag 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk opløsning (TTCR)
Tidsramme: Tid (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til opløsning af kliniske symptomer (feber, myalgi, dyspnø og hoste).

Defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til opløsning af kliniske symptomer (feber, myalgi, dyspnø, hoste).

Data præsenterede, hvordan antallet af dage, hvor en vis procentdel af patienterne opnår opløsning af symptomer, dvs. 50 % af patienterne på placebo så symptomerne forsvundet på 15 dage og 15 dage for patienterne på leronlimab.

Hazard ratio var 0,781, 95 % konfidensinterval 0,43, 1,41 og p-værdien var 0,4138.

TTCR er defineret som varigheden fra datoen for første eksponering for behandling til den første forekomst af den samlede symptomscore er lig med 0.
Tid (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til opløsning af kliniske symptomer (feber, myalgi, dyspnø og hoste).
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 0) til og med dag 14 (i dage)
Antal patienter med behov for indlæggelse
Fra besøg 2 (dag 0) til og med dag 14 (i dage)
Varighed (dage) af indlæggelse
Tidsramme: Samlet varighed af indlæggelse mellem besøg 2 (dag 0) i dage og afslutning af behandlingen
Indlæggelsens varighed i dage
Samlet varighed af indlæggelse mellem besøg 2 (dag 0) i dage og afslutning af behandlingen
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: Samlet varighed af mekanisk ventilation siden besøg 2 (dag 0) (dage)
Forekomst af mekanisk ventilationsforsyning
Samlet varighed af mekanisk ventilation siden besøg 2 (dag 0) (dage)
Varighed af Mekanisk Ventilationsforsyning
Tidsramme: Varighed af mekanisk ventilation siden besøg 2 (dag 0) (dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilationsforsyning
Varighed af mekanisk ventilation siden besøg 2 (dag 0) (dage
Forekomst af iltforbrug
Tidsramme: Brug af ilt siden besøg 2 (dag 0) til afslutning af behandlingen
Forekomst af iltforbrug i løbet af behandlingen
Brug af ilt siden besøg 2 (dag 0) til afslutning af behandlingen
Varighed af iltbrug
Tidsramme: Samlet varighed af iltforbrug siden besøg 2 (dag 0) til EOT (dag 14) (dage)
Varighed af iltforbrug i dage
Samlet varighed af iltforbrug siden besøg 2 (dag 0) til EOT (dag 14) (dage)
Dødelighed på dag 14
Tidsramme: Dødelighed ved EOT (dag 14)
Forekomst af dødelighed på dag 14
Dødelighed ved EOT (dag 14)
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Dato for første udsættelse for behandling til den første forekomst af ordinal skala er lig med "ikke indlagt, ingen begrænsninger af aktiviteter"
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling defineret som varighed fra datoen for første eksponering for behandling til den første forekomst af ordinal skala er lig med "ikke indlagt, ingen begrænsninger af aktiviteter"
Dato for første udsættelse for behandling til den første forekomst af ordinal skala er lig med "ikke indlagt, ingen begrænsninger af aktiviteter"
Ændring fra baseline i National Early Warning Score 2 (NEWS2) til Dag 3, 7 og 14
Tidsramme: Baseline til dag 3, 7 og 14

NEWS2 er en vurdering baseret på 7 kliniske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, eventuel supplerende ilt, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthedsniveau) udviklet af Royal College of Physicians (https://www.rcplondon.ac) .uk/projects/outputs/national-early-warning-score-news-2). Respirationsfrekvens (bpm) scorer 0-3; Sp02 (på rumluft eller suppl) scorer 0-3; SpO2 (hypercapnic resp failure) scorer 0-3; rumluft eller supplerende O2-score 0 (rum) eller 2 (suppl); temperatur - scorer 0-3; systolisk BP scorer 0-3; puls (bpm) scorer 0-3; bevidsthed - alarm (score 0) vs. nyopstået forvirring (score 3). Den samlede mulige score spænder fra 0 til 20. Jo højere score, jo større er den kliniske risiko. Højere score indikerer behovet for eskalering, medicinsk gennemgang og mulig klinisk intervention og mere intensiv monitorering.

Den viste ændring er positiv eller negativ fra baseline, med et negativt tal, der indikerer forbedring (dvs. et fald i den samlede score).
Baseline til dag 3, 7 og 14
Gennemsnitlig ændring i procent iltmætning fra baseline til dag 3, 7 og 14
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i procent iltmætning fra baseline til dag 3, 7 og 14
Gennemsnitlig ændring i procent iltmætning fra baseline til dag 3, 7 og 14 for patienter med parrede værdier
Gennemsnitlig ændring i procent iltmætning fra baseline til dag 3, 7 og 14
Ændring fra baseline i patientens helbredsstatus på en 7-kategori ordinær skala på dag 3, 7 og 14
Tidsramme: Udførte vurderinger Dag 0 (første behandling er besøg 2, dag 0), besøg 3 (3+/- 1 dag efter første behandling) Besøg 4 (anden behandling, 7+/- 1 dag fra V2, dag 7) og behandlingsafslutning ( 7+/- 1 dag fra V4, dag 14)

En 7-kategori ordinær skala for patientens helbredsstatus spænder fra: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.

Lavere score betyder et dårligere resultat.
Udførte vurderinger Dag 0 (første behandling er besøg 2, dag 0), besøg 3 (3+/- 1 dag efter første behandling) Besøg 4 (anden behandling, 7+/- 1 dag fra V2, dag 7) og behandlingsafslutning ( 7+/- 1 dag fra V4, dag 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​læsionsområdet ved røntgenbillede af thorax eller CT
Tidsramme: Dag 14
Ændring i størrelsen af ​​læsionsområdet ved røntgenbillede af thorax eller CT - eksplorativt endepunkt
Dag 14
Ændring fra baseline i serumcytokin- og kemokinniveauer
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Ændring fra baseline i serumcytokin- og kemokinniveauer på dag 3, dag 7 og dag 14
Dag 3, 7 og 14
Ændring fra baseline i CCR5-receptorbelægningsniveauer for tregs og makrofager
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Ændring fra baseline i CCR5-receptorbelægningsniveauer for Tregs og makrofager på dag 3, dag 7 og dag 14
Dag 3, 7 og 14
Ændring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletælling
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Ændring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletal på dag 3, dag 7 og dag 14
Dag 3, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Ritter, MD, Center for Advanced Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD10_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner