深南部における糖尿病の予防: パートナーシップを拡大し、リスクの高い農村地域に介入を適応させる。
2024年2月6日 更新者：Andrea Cherrington, MD、University of Alabama at Birmingham
UAB 糖尿病研究センター (DRC): 慢性疾患と健康格差の削減に関する補足資料
糖尿病は、患者の苦しみと社会的コストという膨大かつ増大する負担の原因となっており、この病気の影響は少数派や、特に深南部の資源に恵まれない地方の地域社会で不均衡に共有されています。
この問題に対処するために、アラバマ大学 (UAB) 糖尿病研究センター (DRC) は、アラバマ州の田舎の郡とミシシッピーデルタ地帯にプライマリケア臨床ネットワークを確立し、(DRC) とそのメンバーにパートナーシップと協力の機会を提供します。最も必要としている患者に対してトランスレーショナル研究および臨床研究を実施するためのインフラストラクチャ。
パイロット試験は、メトホルミンと組み合わせた革新的なライフスタイル介入を含む糖尿病予防のための新規で持続可能なアプローチを評価するための大規模試験の実現可能性を評価するために、連合内で実施される予定である。
調査の概要
詳細な説明
目的 3 のパイロット試験には、4 つのプライマリケア実践の登録が含まれます。 参加する各診療は 2 つの部門の 1 つにランダムに割り当てられ、それに応じて各クリニックから登録された参加者は 2 つの条件のいずれかに割り当てられます。
条件 1. ライフスタイルの修正のみを受ける (糖尿病予防プログラム (DPP))。
条件 2. メトホルミン療法の推奨を受けて、生活習慣の改善 (DPP) を受ける。
各参加練習から 25 人の参加者が登録されます。 参加者は募集後12～14か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～59年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) ≥30
- 参加しているプライマリケアクリニックのいずれかで治療を受けています
- HbA1c 6.0% ～ 6.4%
- 毎週少なくとも 5 日は同じ場所に居住している
- グループベースのクラスに参加したい
- ピアアドバイザーと直接または電話で協力する意欲がある
- 電話または携帯電話に定期的にアクセスできる
- 毎日の自己体重測定のために遠隔モニタリング体重を使用する意欲があり、使用できる
- 6か月以内の医療記録における推定糸球体濾過率（eGFR）が60以上である
除外基準:
- 糖尿病と診断されている、または HbA1c >6.4%、または空腹時血糖値 ≥126
- HbA1c <6.0%
- 妊娠または妊娠を期待している
- 以下のいずれかを行う意思がない、またはできない：インフォームド・コンセントを与える、ランダムな割り当てを受け入れる、治験スタッフがかかりつけ診療所での2回のフォローアップ訪問を許可する
- 今後 6 か月以内に移転する可能性があり、今後 12 か月以内にクリニックに受診できなくなる可能性があります
- 過去6か月間に体重の5％以上の体重減少（産後を除く）
- 過去の肥満手術
- 過去6か月以内に減量薬を処方された
- 過去6か月以内にeGFR < 60
- 歩行不能
- 余命が限られている末期の病状を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルの修正のみを受ける（DPP）
この部門の参加者は、ピア コーチ (PC) サービスによって促進されるライフスタイル修正介入プログラムを受けます。
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参加者は、12 か月間のライフスタイル介入プログラム (遠隔医療 + ピアコーチ) を受けます。
この介入は、疾病管理予防センター (CDC) に適応した DPP Prevent Type 2 (PreventT2) ライフスタイル介入プログラムで構成されており、訓練を受けた保健教育者が遠隔医療を通じて提供する 26 クラスで構成されます。
さらに、ピア コーチは、進行中のクラスをミラーリングする段階的な通話により、12 か月間継続的なサポートを提供します。
参加者は練習レベルでランダムに割り当てられます。
2 つのクリニックが、ライフスタイル介入プログラムのみを受けるためにランダムに割り当てられます。
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実験的：メトホルミン療法でライフスタイルを改善する
この部門の参加者は、ピアコーチ（PC）サービスとメトホルミンの推奨によって促進されるライフスタイル修正介入プログラムを受けます。
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参加者は、12 か月間のライフスタイル介入プログラム (遠隔医療 + ピアコーチ) を受けます。
この介入は、疾病管理予防センター (CDC) に適応した DPP Prevent Type 2 (PreventT2) ライフスタイル介入プログラムで構成されており、訓練を受けた保健教育者が遠隔医療を通じて提供する 26 クラスで構成されます。
さらに、ピア コーチは、進行中のクラスをミラーリングする段階的な通話により、12 か月間継続的なサポートを提供します。
参加者は練習レベルでランダムに割り当てられます。
2 つのクリニックが、ライフスタイル介入プログラムのみを受けるためにランダムに割り当てられます。
他の 2 つのクリニックは、メトホルミン療法の推奨を伴うライフスタイル介入プログラム (上記) を受けるように無作為に割り当てられます。
参加者は練習レベルでランダムに割り当てられます。
診療所のプライマリケア提供者がメトホルミンを処方し、プライマリケア提供者が処方を検討する場合は参加者にメトホルミンを服用することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの体重の変化
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12ヶ月
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) ポイントオブケア検査値の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Cherrington, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。