Prevenindo a Diabetes no Extremo Sul: Ampliando Parcerias e Adaptando Intervenções para Alcançar Comunidades Rurais de Alto Risco.
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Centro de Pesquisa em Diabetes da UAB (RDC): Suplemento para Doenças Crônicas e Redução de Disparidades de Saúde
A diabetes é responsável por um enorme e crescente fardo de sofrimento dos pacientes e custos sociais, e o impacto desta doença é partilhado desproporcionalmente pelas minorias e nas comunidades rurais com poucos recursos, particularmente no Extremo Sul.
Para resolver este problema, o Centro de Pesquisa em Diabetes (RDC) da Universidade do Alabama (UAB) estabelecerá uma rede clínica de cuidados primários nos condados rurais do Alabama e no delta do Mississippi que proporcionará à (RDC) e aos seus membros oportunidades de parceria e a infraestrutura para realizar pesquisas translacionais e clínicas nos pacientes com maior necessidade.
Um ensaio piloto será conduzido dentro da coalizão para avaliar a viabilidade de um ensaio maior para avaliar uma abordagem nova e sustentável para a prevenção do diabetes que envolva uma intervenção inovadora no estilo de vida combinada com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio piloto no objetivo três incluirá a inscrição de quatro práticas de cuidados primários. Cada uma das práticas participantes será randomizada para um dos dois braços e os participantes inscritos de cada clínica serão atribuídos a uma das duas condições:
Condição 1. Receber apenas modificação do estilo de vida (Programa de Prevenção do Diabetes (DPP).
Condição 2. Receber modificação do estilo de vida (DPP) com recomendação de terapia com metformina.
Vinte e cinco participantes serão inscritos em cada prática participante. Os participantes serão acompanhados por 12 a 14 meses após o recrutamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 59 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 19 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30
- Recebe atendimento em uma das clínicas de atenção primária participantes
- HbA1c 6,0% a 6,4%
- Reside em um local pelo menos 5 dias por semana
- Disposto a participar de aulas em grupo
- Disposto a trabalhar com um conselheiro de pares pessoalmente e por telefone
- Tem acesso regular a telefone ou telemóvel
- Disposto e capaz de usar o telemonitoramento do peso corporal para realizar a autopesagem diária
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 em seu prontuário médico dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes ou HbA1c >6,4% ou glicemia de jejum ≥126
- HbA1c <6,0%
- Gravidez ou antecipação de gravidez
- Relutante ou incapaz de fazer qualquer um dos seguintes: dar consentimento informado, aceitar designação aleatória, permitir que a equipe do estudo os visite em sua clínica de atenção primária para duas visitas de acompanhamento
- Provavelmente se mudará nos próximos 6 meses e não será mais atendido na clínica nos próximos 12 meses
- Perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses (exceto pós-parto)
- Cirurgia bariátrica passada
- Medicamentos prescritos para perda de peso nos últimos 6 meses
- TFGe < 60 nos últimos 6 meses
- Incapaz de deambular
- Têm condições médicas em estágio terminal com expectativa de vida limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Receba apenas modificação de estilo de vida (DPP)
Os participantes deste braço receberão um programa de intervenção para modificação do estilo de vida facilitado pelos serviços de Peer Coach (PC)
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Os participantes receberão um programa de intervenção no estilo de vida de 12 meses (telessaúde + treinador de pares).
A intervenção compreende o programa de intervenção no estilo de vida DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adaptado do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que consiste em 26 aulas ministradas por educadores de saúde treinados via telessaúde.
Além disso, o peer coach fornece suporte contínuo durante 12 meses com chamadas graduais que refletem aulas contínuas.
Os participantes são randomizados no nível de prática.
Duas clínicas serão randomizadas para receber apenas o programa de intervenção no estilo de vida.
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Experimental: Receba modificação no estilo de vida com terapia com metformina
Os participantes deste braço receberão um programa de intervenção para modificação do estilo de vida facilitado pelos serviços do Peer Coach (PC) mais recomendação de metformina
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Os participantes receberão um programa de intervenção no estilo de vida de 12 meses (telessaúde + treinador de pares).
A intervenção compreende o programa de intervenção no estilo de vida DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adaptado do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que consiste em 26 aulas ministradas por educadores de saúde treinados via telessaúde.
Além disso, o peer coach fornece suporte contínuo durante 12 meses com chamadas graduais que refletem aulas contínuas.
Os participantes são randomizados no nível de prática.
Duas clínicas serão randomizadas para receber apenas o programa de intervenção no estilo de vida.
As outras duas clínicas serão randomizadas para receber o programa de intervenção no estilo de vida (descrito acima) com recomendações de terapia com METFORMINA.
Os participantes são randomizados no nível de prática.
O prestador de cuidados primários da clínica prescreverá metformina e os participantes seriam incentivados a tomá-la se o prestador de cuidados primários considerar a prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses
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Mudança no peso corporal desde o início até 12 meses
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12 meses
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 meses
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Alteração nos valores do teste de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no local de atendimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005012
- 3P30DK079626-12S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .