Prévenir le diabète dans le Sud profond : étendre les partenariats et adapter les interventions pour atteindre les communautés rurales à haut risque.
6 février 2024 mis à jour par: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Centre de recherche sur le diabète de l'UAB (DRC) : Supplément sur les maladies chroniques et la réduction des disparités en matière de santé
Le diabète est responsable d’un fardeau énorme et croissant de souffrances pour les patients et de coûts sociaux, et l’impact de cette maladie est partagé de manière disproportionnée par les minorités et dans les communautés rurales aux ressources limitées, en particulier dans le Sud profond.
Pour résoudre ce problème, le Centre de recherche sur le diabète (DRC) de l'Université d'Alabama (UAB) établira un réseau clinique de soins primaires dans les comtés ruraux de l'Alabama et dans le delta du Mississippi qui offrira au (RDC) et à ses membres des opportunités de partenariat et l’infrastructure nécessaire pour mener des recherches translationnelles et cliniques chez les patients qui en ont le plus besoin.
Un essai pilote sera mené au sein de la coalition pour évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste visant à évaluer une approche nouvelle et durable pour la prévention du diabète qui implique une intervention innovante sur le mode de vie combinée à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai pilote de l'objectif trois comprendra le recrutement de quatre cabinets de soins primaires. Chacune des pratiques participantes sera randomisée dans l'un des deux bras et, par conséquent, les participants inscrits dans chaque clinique seront affectés à l'une des deux conditions :
Condition 1. Bénéficier d'une modification de votre mode de vie seule (Programme de prévention du diabète (DPP).
Condition 2. Bénéficier d'une modification du mode de vie (DPP) avec recommandation d'un traitement par metformine.
Vingt-cinq participants seront inscrits dans chaque cabinet participant. Les participants seront suivis pendant 12 à 14 mois après le recrutement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 59 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30
- Reçoit des soins dans l’une des cliniques de soins primaires participantes
- HbA1c 6,0 % à 6,4 %
- Réside au même endroit au moins 5 jours par semaine
- Disposé à suivre des cours en groupe
- Disposé à travailler avec un pair-conseiller en personne et par téléphone
- A un accès régulier au téléphone ou au téléphone cellulaire
- Disposé et capable d'utiliser la télésurveillance du poids corporel pour effectuer une auto-pesée quotidienne
- Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥60 dans leur dossier médical dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète ou HbA1c > 6,4 % ou glycémie à jeun ≥ 126
- HbA1c <6,0 %
- Grossesse ou anticipation de grossesse
- Ne veut pas ou ne peut pas faire l'une des choses suivantes : donner son consentement éclairé, accepter une assignation aléatoire, permettre au personnel de l'étude de leur rendre visite dans leur clinique de soins primaires pour deux visites de suivi.
- Probablement déménager dans les 6 prochains mois et ne plus être vu à la clinique au cours des 12 prochains mois
- Perte de poids ≥5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois (hors post-partum)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Médicaments amaigrissants sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
- DFGe < 60 au cours des 6 derniers mois
- Impossible de se déplacer
- Avoir des problèmes de santé en phase terminale avec une espérance de vie limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bénéficier d'une modification du mode de vie seule (DPP)
Les participants de ce bras recevront un programme d'intervention de modification du mode de vie facilité par les services Peer Coach (PC)
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Les participants recevront un programme d'intervention sur le mode de vie de 12 mois (télésanté + coach par les pairs).
L'intervention comprend le programme d'intervention sur le mode de vie DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adapté au Center for Disease Control and Prevention (CDC) composé de 26 cours dispensés par des éducateurs en santé qualifiés via la télésanté.
De plus, le pair coach fournit un soutien continu sur 12 mois avec des appels progressifs reflétant les cours en cours.
Les participants sont randomisés au niveau de la pratique.
Deux cliniques seront randomisées pour recevoir uniquement le programme d'intervention sur le mode de vie.
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Expérimental: Bénéficiez d'une modification de votre mode de vie avec un traitement par metformine
Les participants de ce bras recevront un programme d'intervention de modification du mode de vie facilité par les services d'un Peer Coach (PC) ainsi qu'une recommandation de metformine
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Les participants recevront un programme d'intervention sur le mode de vie de 12 mois (télésanté + coach par les pairs).
L'intervention comprend le programme d'intervention sur le mode de vie DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adapté au Center for Disease Control and Prevention (CDC) composé de 26 cours dispensés par des éducateurs en santé qualifiés via la télésanté.
De plus, le pair coach fournit un soutien continu sur 12 mois avec des appels progressifs reflétant les cours en cours.
Les participants sont randomisés au niveau de la pratique.
Deux cliniques seront randomisées pour recevoir uniquement le programme d'intervention sur le mode de vie.
Les deux autres cliniques seront randomisées pour recevoir le programme d'intervention sur le mode de vie (décrit ci-dessus) avec recommandations thérapeutiques METFORMIN.
Les participants sont randomisés au niveau de la pratique.
Le fournisseur de soins primaires de la clinique prescrira de la metformine et les participants seront encouragés à le prendre si le fournisseur de soins primaires envisage de prescrire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 12 mois
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Changement du poids corporel entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 12 mois
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Modification des valeurs des tests d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au point d'intervention
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300005012
- 3P30DK079626-12S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .