Förebygga diabetes i djupa södern: utöka partnerskap och anpassa insatser för att nå landsbygdssamhällen med hög risk.
6 februari 2024 uppdaterad av: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
UAB Diabetes Research Center (DRC): Chronic Disease and the Reduction of Health Disparities Supplement
Diabetes är ansvarig för en enorm och växande börda av patienternas lidande och sociala kostnader, och effekterna av denna sjukdom delas oproportionerligt mycket av minoriteter och i resursutmanade samhällen på landsbygden, särskilt i djupa södern.
För att ta itu med detta problem kommer University of Alabama (UAB) Diabetes Research Center (DRC) att etablera ett kliniskt nätverk för primärvård på landsbygden i Alabama och i Mississippideltat som kommer att ge (DRC) och dess medlemmar möjligheter till partnerskap och infrastrukturen för att bedriva translationell och klinisk forskning på de patienter som har störst behov.
Ett pilotförsök kommer att genomföras inom koalitionen för att utvärdera genomförbarheten för ett större försök för att utvärdera ett nytt och hållbart tillvägagångssätt för diabetesprevention som involverar en innovativ livsstilsintervention i kombination med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotförsöket i mål tre kommer att omfatta inskrivning av fyra primärvårdsmottagningar. Var och en av de deltagande praktikerna kommer att randomiseras till en av två armar och följaktligen inskrivna deltagare från varje klinik kommer att tilldelas ett av två villkor:
Villkor 1. Få enbart livsstilsförändringar (Diabetes Prevention Program (DPP).
Tillstånd 2. Få livsstilsmodifiering (DPP) med metforminterapirekommendation.
Tjugofem deltagare kommer att registreras från varje deltagande träning. Deltagarna kommer att följas upp i 12-14 månader efter rekrytering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 59 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 till 65 år
- Body mass index (BMI) ≥30
- Får vård på någon av de deltagande primärvårdsmottagningarna
- HbA1c 6,0 % till 6,4 %
- Bosatt på en plats minst 5 dagar i veckan
- Vill gärna delta i gruppbaserade lektioner
- Vill gärna arbeta med en kamratrådgivare personligen och över telefon
- Har regelbunden tillgång till telefon eller mobiltelefon
- Vill och kan använda teleövervakning av kroppsvikt för att genomföra daglig självvägning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥60 i deras journal inom 6 månader
Exklusions kriterier:
- Diabetesdiagnos eller HbA1c >6,4 % eller fasteglukos ≥126
- HbA1c <6,0 %
- Graviditet eller att förutse graviditet
- Ovilliga eller oförmögna att göra något av följande: ge informerat samtycke, acceptera slumpmässiga uppdrag, tillåt studiepersonal att besöka dem på deras primärvårdsmottagning för två uppföljningsbesök
- Kommer sannolikt att flytta inom de närmaste 6 månaderna och inte längre ses på kliniken inom de närmaste 12 månaderna
- Viktminskning ≥5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna (förutom postpartum)
- Tidigare bariatrisk operation
- Receptbelagda viktminskningsmediciner under de senaste 6 månaderna
- eGFR < 60 under de senaste 6 månaderna
- Kan inte ambulera
- Har medicinska tillstånd i slutstadiet med begränsad förväntad livslängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Få livsstilsförändring ensam (DPP)
Deltagarna i denna arm kommer att få ett interventionsprogram för livsstilsförändringar som underlättas av Peer Coach-tjänster (PC).
|
Deltagarna kommer att få ett 12-månaders livsstilsinterventionsprogram (telehälsa + kamratcoach).
Interventionen består av Center for Disease Control and Prevention (CDC)-anpassat DPP Prevent Type 2 (PreventT2) livsstilsinterventionsprogram som består av 26 klasser som levereras av utbildade hälsopedagoger via telehälsa.
Dessutom ger kamratcoachen kontinuerligt stöd under 12 månader med avsmalnande samtal som speglar pågående klasser.
Deltagarna randomiseras på praktiknivå.
Två kliniker kommer att randomiseras för att få enbart livsstilsinterventionsprogrammet.
|
|
Experimentell: Få livsstilsförändringar med metforminbehandling
Deltagare i denna arm kommer att få ett interventionsprogram för livsstilsförändringar som underlättas av Peer Coach-tjänster (PC) plus metforminrekommendation
|
Deltagarna kommer att få ett 12-månaders livsstilsinterventionsprogram (telehälsa + kamratcoach).
Interventionen består av Center for Disease Control and Prevention (CDC)-anpassat DPP Prevent Type 2 (PreventT2) livsstilsinterventionsprogram som består av 26 klasser som levereras av utbildade hälsopedagoger via telehälsa.
Dessutom ger kamratcoachen kontinuerligt stöd under 12 månader med avsmalnande samtal som speglar pågående klasser.
Deltagarna randomiseras på praktiknivå.
Två kliniker kommer att randomiseras för att få enbart livsstilsinterventionsprogrammet.
De två andra klinikerna kommer att randomiseras för att få livsstilsinterventionsprogrammet (beskrivet ovan) med METFORMIN-terapirekommendationer.
Deltagarna randomiseras på praktiknivå.
Primärvårdsgivaren på kliniken kommer att ordinera metformin och deltagarna skulle uppmuntras att ta det om primärvårdsgivaren överväger att förskriva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) testvärden för vården
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300005012
- 3P30DK079626-12S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .