Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy na Dalekim Południu: rozszerzanie partnerstw i dostosowywanie interwencji, aby dotrzeć do społeczności wiejskich o wysokim ryzyku.

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

Centrum Badań nad Cukrzycą UAB (DRC): Dodatek dotyczący chorób przewlekłych i zmniejszania różnic zdrowotnych

Cukrzyca jest odpowiedzialna za ogromne i rosnące cierpienie pacjentów oraz koszty społeczne, a skutki tej choroby w nieproporcjonalnym stopniu odczuwają mniejszości i społeczności ubogie w zasoby wiejskie, szczególnie na Dalekim Południu. Aby rozwiązać ten problem, Centrum Badań nad Cukrzycą (DRC) Uniwersytetu Alabamy (UAB) utworzy sieć kliniczną podstawowej opieki zdrowotnej w wiejskich hrabstwach stanu Alabama i w delcie Mississippi, która zapewni (DRK) i jej członkom możliwości partnerstwa i infrastrukturę do prowadzenia badań translacyjnych i klinicznych u pacjentów o największych potrzebach. W ramach koalicji zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności większego badania oceniającego nowatorskie i zrównoważone podejście do zapobiegania cukrzycy, obejmujące innowacyjną modyfikację stylu życia w połączeniu z metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba pilotażowa w ramach celu trzeciego obejmie włączenie czterech praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. Każda z uczestniczących praktyk zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch ramion, a odpowiednio zapisani uczestnicy z każdej kliniki zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków:

Warunek 1. Należy samodzielnie zmodyfikować styl życia (Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP).

Warunek 2. Otrzymać modyfikację stylu życia (DPP) z zaleceniem leczenia metforminą.

Z każdego uczestniczącego ćwiczenia zostanie zapisanych dwudziestu pięciu uczestników. Uczestnicy będą obserwowani przez 12–14 miesięcy po rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30
  • Opieka odbywa się w jednej z uczestniczących przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
  • HbA1c 6,0% do 6,4%
  • Przebywa w jednym miejscu co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Chętnie uczestniczy w zajęciach grupowych
  • Chęć współpracy z doradcą rówieśniczym osobiście i przez telefon
  • Ma stały dostęp do telefonu lub telefonu komórkowego
  • Chęć i umiejętność wykorzystania telemonitoringu masy ciała do codziennego samodzielnego ważenia się
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący ≥60 w dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy lub HbA1c >6,4% lub glikemia na czczo ≥126
  • HbA1c <6,0%
  • Ciąża lub oczekiwanie na ciążę
  • Nie chcą lub nie mogą wykonać którejkolwiek z poniższych czynności: wyrazić świadomą zgodę, zaakceptować losowy przydział, pozwolić personelowi badawczemu odwiedzić siebie w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na dwie wizyty kontrolne
  • Prawdopodobnie przeniesie się w ciągu najbliższych 6 miesięcy i nie będzie już widziany w klinice w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Utrata masy ciała ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inna niż po porodzie)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Leki odchudzające na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • eGFR < 60 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolny do poruszania się
  • Mają schyłkowe stadium choroby i ograniczoną oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otrzymuj samą modyfikację stylu życia (DPP)
Uczestnicy tej części otrzymają program interwencyjny dotyczący modyfikacji stylu życia prowadzony przez usługi Peer Coach (PC).
Behawioralne: Otrzymuj samą modyfikację stylu życia
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczny program interwencji w zakresie stylu życia (telezdrowie + coach rówieśniczy). Interwencja obejmuje dostosowany przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) program interwencji w zakresie stylu życia DPP Prevent Type 2 (PreventT2), składający się z 26 zajęć prowadzonych przez przeszkolonych edukatorów zdrowotnych za pośrednictwem telezdrowia. Dodatkowo trener rówieśniczy zapewnia ciągłe wsparcie przez 12 miesięcy w ramach zintensyfikowanych rozmów telefonicznych odzwierciedlających trwające zajęcia. Uczestnicy są losowo dobierani na poziomie praktyki. Dwie kliniki zostaną losowo wybrane do udziału wyłącznie w programie interwencji dotyczącym stylu życia.
Eksperymentalny: Uzyskaj modyfikację stylu życia dzięki terapii metforminą
Uczestnicy tej części otrzymają program interwencyjny dotyczący modyfikacji stylu życia prowadzony w ramach usług Peer Coach (PC) oraz zalecenie stosowania metforminy
Behawioralne: Otrzymuj samą modyfikację stylu życia
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczny program interwencji w zakresie stylu życia (telezdrowie + coach rówieśniczy). Interwencja obejmuje dostosowany przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) program interwencji w zakresie stylu życia DPP Prevent Type 2 (PreventT2), składający się z 26 zajęć prowadzonych przez przeszkolonych edukatorów zdrowotnych za pośrednictwem telezdrowia. Dodatkowo trener rówieśniczy zapewnia ciągłe wsparcie przez 12 miesięcy w ramach zintensyfikowanych rozmów telefonicznych odzwierciedlających trwające zajęcia. Uczestnicy są losowo dobierani na poziomie praktyki. Dwie kliniki zostaną losowo wybrane do udziału wyłącznie w programie interwencji dotyczącym stylu życia.
Behawioralne: Terapia metforminą
Dwie pozostałe kliniki zostaną losowo przydzielone do programu interwencji w zakresie stylu życia (opisanego powyżej) z zaleceniami dotyczącymi terapii METFORMINĄ. Uczestnicy są losowo dobierani na poziomie praktyki. Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej w klinice przepisze metforminę, a uczestnicy będą zachęcani do jej przyjmowania, jeśli lekarz podstawowej opieki zdrowotnej rozważy przepisanie jej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w punkcie opieki zdrowotnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj