Diabetes in het diepe zuiden voorkomen: partnerschappen uitbreiden en interventies aanpassen om plattelandsgemeenschappen met een hoog risico te bereiken.
6 februari 2024 bijgewerkt door: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
UAB Diabetes Research Center (DRC): Supplement voor chronische ziekten en de vermindering van gezondheidsverschillen
Diabetes is verantwoordelijk voor een enorme en groeiende last van het lijden van patiënten en sociale kosten, en de impact van deze ziekte wordt onevenredig gedeeld door minderheden en in gemeenschappen op het platteland die het moeilijk hebben met hulpbronnen, vooral in het diepe zuiden.
Om dit probleem aan te pakken zal het Diabetes Research Center (DRC) van de Universiteit van Alabama (UAB) een klinisch netwerk voor eerstelijnszorg opzetten in de landelijke provincies van Alabama en in de Mississippi-delta, dat de (DRC) en haar leden mogelijkheden zal bieden voor partnerschap en samenwerking. de infrastructuur om translationeel en klinisch onderzoek uit te voeren bij die patiënten met de grootste behoefte.
Binnen de coalitie zal een pilotproef worden uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen van een grotere proef om een nieuwe en duurzame aanpak voor diabetespreventie te evalueren, waarbij een innovatieve levensstijlinterventie in combinatie met metformine betrokken is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotproef in doel drie omvat de inschrijving van vier eerstelijnszorgpraktijken. Elk van de deelnemende praktijken wordt gerandomiseerd naar een van de twee armen en dienovereenkomstig worden ingeschreven deelnemers uit elke kliniek toegewezen aan een van de twee condities:
Voorwaarde 1. Alleen levensstijlaanpassing ondergaan (Diabetes Prevention Program (DPP).
Voorwaarde 2. Ontvang levensstijlaanpassing (DPP) met aanbeveling voor behandeling met metformine.
Per deelnemende praktijk worden vijfentwintig deelnemers ingeschreven. Deelnemers worden gedurende 12-14 maanden na rekrutering gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 59 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 65 jaar
- Body mass index (BMI) ≥30
- Ontvangt zorg in een van de deelnemende eerstelijnsklinieken
- HbA1c 6,0% tot 6,4%
- Woont minimaal 5 dagen per week op één locatie
- Bereid om groepslessen te volgen
- Bereid om zowel persoonlijk als telefonisch met een collega-adviseur te werken
- Heeft regelmatig toegang tot telefoon of mobiele telefoon
- Bereid en in staat om telemonitoring van het lichaamsgewicht te gebruiken voor de dagelijkse zelfweging
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥60 in hun medisch dossier binnen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetesdiagnose of HbA1c >6,4% of nuchtere glucose ≥126
- HbA1c <6,0%
- Zwangerschap of anticiperen op een zwangerschap
- Niet bereid of niet in staat om een van de volgende zaken te doen: geïnformeerde toestemming geven, willekeurige toewijzing accepteren, onderzoekspersoneel toestaan hen te bezoeken in hun eerstelijnskliniek voor twee vervolgbezoeken
- Zal waarschijnlijk binnen de komende zes maanden verhuizen en binnen de komende twaalf maanden niet meer in de kliniek worden gezien
- Gewichtsverlies ≥5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden (behalve postpartum)
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Medicijnen voor gewichtsverlies op recept in de afgelopen 6 maanden
- eGFR < 60 in de afgelopen 6 maanden
- Kan niet lopen
- Een medische aandoening in het eindstadium heeft met een beperkte levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen levensstijlaanpassing ontvangen (DPP)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een interventieprogramma voor aanpassing van de levensstijl, gefaciliteerd door Peer Coach (PC)-diensten
|
Deelnemers krijgen een leefstijlinterventieprogramma van 12 maanden (telehealth + peercoach).
De interventie bestaat uit het door het Center for Disease Control and Prevention (CDC) aangepaste DPP Prevent Type 2 (PreventT2) levensstijlinterventieprogramma, bestaande uit 26 lessen die worden gegeven door getrainde gezondheidsvoorlichters via telezorg.
Bovendien biedt de peercoach gedurende 12 maanden voortdurende ondersteuning met taps toelopende gesprekken die de lopende lessen weerspiegelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd op praktijkniveau.
Twee klinieken zullen worden gerandomiseerd om alleen het leefstijlinterventieprogramma te ontvangen.
|
|
Experimenteel: Ontvang levensstijlaanpassing met metforminetherapie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een interventieprogramma voor aanpassing van de levensstijl, gefaciliteerd door Peer Coach (PC)-diensten plus metformine-aanbeveling
|
Deelnemers krijgen een leefstijlinterventieprogramma van 12 maanden (telehealth + peercoach).
De interventie bestaat uit het door het Center for Disease Control and Prevention (CDC) aangepaste DPP Prevent Type 2 (PreventT2) levensstijlinterventieprogramma, bestaande uit 26 lessen die worden gegeven door getrainde gezondheidsvoorlichters via telezorg.
Bovendien biedt de peercoach gedurende 12 maanden voortdurende ondersteuning met taps toelopende gesprekken die de lopende lessen weerspiegelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd op praktijkniveau.
Twee klinieken zullen worden gerandomiseerd om alleen het leefstijlinterventieprogramma te ontvangen.
De twee andere klinieken zullen worden gerandomiseerd om het leefstijlinterventieprogramma (hierboven beschreven) te ontvangen met aanbevelingen voor de METFORMIN-therapie.
Deelnemers worden gerandomiseerd op praktijkniveau.
De eerstelijnszorgverlener in de kliniek zal metformine voorschrijven en deelnemers worden aangemoedigd dit te doen als de eerstelijnszorgverlener overweegt om voor te schrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de point-of-care-testwaarden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005012
- 3P30DK079626-12S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .