Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu na hlubokém jihu: Rozšíření partnerství a přizpůsobení intervencí tak, aby oslovily vysoce rizikové venkovské komunity.

6. února 2024 aktualizováno: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB Diabetes Research Center (DRC): Chronická onemocnění a doplněk ke snížení zdravotních rozdílů

Cukrovka je zodpovědná za obrovské a rostoucí břemeno utrpení pacientů a sociální náklady a dopad této nemoci je neúměrně sdílen menšinami a ve venkovských komunitách ohrožených přírodními zdroji, zejména na hlubokém jihu. K řešení tohoto problému založí Centrum pro výzkum diabetu (DRC) na univerzitě v Alabamě (UAB) klinickou síť primární péče ve venkovských okresech Alabamy a v deltě Mississippi, která poskytne (DRC) a jejím členům příležitosti k partnerství a spolupráci. infrastrukturu pro provádění translačního a klinického výzkumu u pacientů s největší potřebou. V rámci koalice bude provedena pilotní studie za účelem posouzení proveditelnosti větší studie k vyhodnocení nového a udržitelného přístupu k prevenci diabetu, který zahrnuje inovativní zásah do životního stylu v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie v cíli tři bude zahrnovat zařazení čtyř praktik primární péče. Každá ze zúčastněných praxí bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou větví a podle toho zapsaným účastníkům z každé kliniky bude přiřazena jedna ze dvou podmínek:

Podmínka 1. Přijměte samotnou úpravu životního stylu (Program prevence diabetu (DPP).

Podmínka 2. Přijměte úpravu životního stylu (DPP) s doporučením léčby metforminem.

Z každé zúčastněné praxe bude zapsáno dvacet pět účastníků. Účastníci budou sledováni po dobu 12–14 měsíců po náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30
  • Přijímá péči na jedné ze zúčastněných klinik primární péče
  • HbA1c 6,0 % až 6,4 %
  • Bydlí na jednom místě alespoň 5 dní v týdnu
  • Ochota navštěvovat skupinové kurzy
  • Ochota spolupracovat s peer poradcem osobně i po telefonu
  • Má pravidelný přístup k telefonu nebo mobilnímu telefonu
  • Ochota a schopnost používat telemonitoring tělesné hmotnosti k provádění každodenního vlastního vážení
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 v jejich lékařském záznamu do 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu nebo HbA1c >6,4 % nebo glykémie nalačno ≥126
  • HbA1c <6,0 %
  • Těhotenství nebo předvídání těhotenství
  • neochotný nebo neschopný udělat cokoli z následujícího: dát informovaný souhlas, přijmout náhodné přidělení, umožnit personálu studie navštívit je na klinice primární péče na dvě následné návštěvy
  • Pravděpodobně se přestěhuje během příštích 6 měsíců a během příštích 12 měsíců již nebude vidět na klinice
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (kromě poporodních)
  • Minulá bariatrická operace
  • Léky na hubnutí na předpis během posledních 6 měsíců
  • eGFR < 60 za posledních 6 měsíců
  • Nelze chodit
  • Mít zdravotní stavy v konečném stádiu s omezenou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Získejte samotnou úpravu životního stylu (DPP)
Účastníci této větve získají intervenční program na úpravu životního stylu usnadněný službami Peer Coach (PC).
Behaviorální: Přijměte samotnou úpravu životního stylu
Účastníci obdrží 12měsíční intervenční program životního stylu (telehealth + peer kouč). Intervence zahrnuje intervenční program životního stylu přizpůsobený Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) DPP Prevent Type 2 (PreventT2), který se skládá z 26 lekcí poskytovaných vyškolenými zdravotními pedagogy prostřednictvím telehealth. Kromě toho poskytuje peer kouč nepřetržitou podporu po dobu 12 měsíců pomocí zúžených hovorů odrážejících probíhající kurzy. Účastníci jsou randomizováni na úrovni praxe. Náhodně budou vybrány dvě kliniky, které obdrží pouze program intervence v oblasti životního stylu.
Experimentální: Získejte úpravu životního stylu pomocí léčby metforminem
Účastníci této větve obdrží intervenční program na úpravu životního stylu usnadněný službami Peer Coach (PC) plus doporučení metforminu
Behaviorální: Přijměte samotnou úpravu životního stylu
Účastníci obdrží 12měsíční intervenční program životního stylu (telehealth + peer kouč). Intervence zahrnuje intervenční program životního stylu přizpůsobený Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) DPP Prevent Type 2 (PreventT2), který se skládá z 26 lekcí poskytovaných vyškolenými zdravotními pedagogy prostřednictvím telehealth. Kromě toho poskytuje peer kouč nepřetržitou podporu po dobu 12 měsíců pomocí zúžených hovorů odrážejících probíhající kurzy. Účastníci jsou randomizováni na úrovni praxe. Náhodně budou vybrány dvě kliniky, které obdrží pouze program intervence v oblasti životního stylu.
Behaviorální: Léčba metforminem
Dvě další kliniky budou randomizovány, aby obdržely intervenční program životního stylu (popsaný výše) s doporučeními léčby METFORMINEM. Účastníci jsou randomizováni na úrovni praxe. Poskytovatel primární péče na klinice předepíše metformin a účastníkům se doporučuje, aby jej užívali, pokud poskytovatel primární péče zvažuje předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
Změna hodnot glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v bodě péče
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit