Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes i det dybe syd: Udvidelse af partnerskaber og tilpasning af interventioner til at nå landdistrikter med høj risiko.

6. februar 2024 opdateret af: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB Diabetes Research Center (DRC): Chronic Disease and the Reduction of Health Disparities Supplement

Diabetes er ansvarlig for en enorm og voksende byrde af patientlidelser og sociale omkostninger, og virkningen af ​​denne sygdom deles uforholdsmæssigt af minoriteter og i ressourceudfordrede landdistrikter, især i det dybe syd. For at løse dette problem vil University of Alabama (UAB) Diabetes Research Center (DRC) etablere et primært klinisk netværk i landdistrikterne i Alabama og i Mississippi-deltaet, som vil give (DRC) og dets medlemmer muligheder for partnerskab og infrastrukturen til at udføre translationel og klinisk forskning i de patienter med det største behov. Et pilotforsøg vil blive gennemført inden for koalitionen for at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg for at evaluere en ny og bæredygtig tilgang til diabetesforebyggelse, der involverer en innovativ livsstilsintervention kombineret med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøget i mål tre vil omfatte tilmelding af fire primærplejepraksis. Hver af de deltagende praksis vil blive randomiseret til en af ​​to arme, og tilmeldte deltagere fra hver klinik vil derfor blive tildelt en af ​​to betingelser:

Tilstand 1. Modtag livsstilsændring alene (Diabetes Prevention Program (DPP).

Tilstand 2. Modtag livsstilsændring (DPP) med anbefaling af metforminbehandling.

Femogtyve deltagere vil blive tilmeldt fra hver deltagende praksis. Deltagerne vil blive fulgt op i 12-14 måneder efter rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥30
  • Modtager pleje på en af ​​de deltagende primære klinikker
  • HbA1c 6,0 % til 6,4 %
  • Bor på ét sted mindst 5 dage om ugen
  • Er villig til at deltage i gruppebaserede klasser
  • Er villig til at arbejde sammen med en peer-rådgiver personligt og over telefonen
  • Har regelmæssig adgang til telefon eller mobiltelefon
  • Villig og i stand til at bruge telemonitorering af kropsvægt til at udføre daglig selvvejning
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≥60 i deres journal inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesdiagnose eller HbA1c >6,4 % eller fastende glukose ≥126
  • HbA1c <6,0 %
  • Graviditet eller forventning om graviditet
  • Uvillig eller ude af stand til at gøre noget af følgende: give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, tillade undersøgelsespersonale at besøge dem på deres primære klinik for to opfølgende besøg
  • Forhåbentlig flyttes inden for de næste 6 måneder og ikke længere ses på klinikken inden for de næste 12 måneder
  • Vægttab ≥5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder (bortset fra postpartum)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Receptpligtig vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder
  • eGFR < 60 inden for de seneste 6 måneder
  • Ude af stand til at ambulere
  • Har medicinske tilstande i slutstadiet med begrænset forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtag livsstilsændring alene (DPP)
Deltagere i denne arm vil modtage et interventionsprogram for livsstilsændringer faciliteret af Peer Coach-tjenester (PC).
Adfærdsmæssigt: Modtag livsstilsændring alene
Deltagerne vil modtage et 12-måneders livsstilsinterventionsprogram (telesundhed + peer coach). Interventionen består af Center for Disease Control and Prevention (CDC)-tilpasset DPP Prevent Type 2 (PreventT2) livsstilsinterventionsprogram bestående af 26 klasser leveret af uddannede sundhedspædagoger via telehealth. Derudover yder peer-coachen løbende support over 12 måneder med koniske opkald, der afspejler igangværende klasser. Deltagerne er randomiseret på praksisniveau. To klinikker vil blive randomiseret til alene at modtage livsstilsinterventionsprogrammet.
Eksperimentel: Modtag livsstilsændringer med metforminbehandling
Deltagere i denne arm vil modtage et interventionsprogram for livsstilsændringer faciliteret af Peer Coach-tjenester (PC) plus metformin-anbefaling
Adfærdsmæssigt: Modtag livsstilsændring alene
Deltagerne vil modtage et 12-måneders livsstilsinterventionsprogram (telesundhed + peer coach). Interventionen består af Center for Disease Control and Prevention (CDC)-tilpasset DPP Prevent Type 2 (PreventT2) livsstilsinterventionsprogram bestående af 26 klasser leveret af uddannede sundhedspædagoger via telehealth. Derudover yder peer-coachen løbende support over 12 måneder med koniske opkald, der afspejler igangværende klasser. Deltagerne er randomiseret på praksisniveau. To klinikker vil blive randomiseret til alene at modtage livsstilsinterventionsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Metforminbehandling
De to andre klinikker vil blive randomiseret til at modtage livsstilsinterventionsprogrammet (beskrevet ovenfor) med METFORMIN-terapianbefalinger. Deltagerne er randomiseret på praksisniveau. Den primære behandler på klinikken vil ordinere metformin, og deltagerne vil blive opfordret til at tage det, hvis den primære behandler overvejer at ordinere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) point of care testværdier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner