在南方腹地预防糖尿病：扩大合作伙伴关系并调整干预措施以覆盖高风险的农村社区。
2024年2月6日 更新者：Andrea Cherrington, MD、University of Alabama at Birmingham
UAB 糖尿病研究中心 (DRC)：慢性病和减少健康差异补充
糖尿病给患者带来巨大且日益严重的痛苦和社会成本，少数族裔和资源匮乏的农村社区（特别是在南方腹地）尤其受到这种疾病的影响。
为了解决这个问题，阿拉巴马大学 (UAB) 糖尿病研究中心 (DRC) 将在阿拉巴马州农村县和密西西比三角洲建立初级保健临床网络，这将为 (DRC) 及其成员提供合作和交流的机会。对最需要的患者进行转化和临床研究的基础设施。
该联盟将进行一项试点试验，以评估进行更大规模试验的可行性，以评估一种新颖且可持续的糖尿病预防方法，该方法涉及创新的生活方式干预与二甲双胍相结合。
研究概览
详细说明
目标三的试点试验将包括招募四个初级保健机构。 每个参与的实践将被随机分配到两个组之一，相应地，每个诊所的注册参与者将被分配到以下两种情况之一：
条件 1. 仅接受生活方式改变（糖尿病预防计划 (DPP)）。
情况 2. 接受生活方式改变 (DPP) 和二甲双胍治疗建议。
每次参与练习将招收二十五名参与者。 参与者将在招募后进行 12-14 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 59年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 19 至 65 岁
- 体重指数（BMI）≥30
- 在参与的初级保健诊所之一接受护理
- 糖化血红蛋白 6.0% 至 6.4%
- 每周至少在一个地点居住 5 天
- 愿意参加小组课程
- 愿意与同行顾问面对面或通过电话合作
- 经常使用电话或手机
- 愿意并能够使用远程体重监测进行日常自我称重
- 6 个月内病历中估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥60
排除标准：
- 糖尿病诊断或 HbA1c >6.4% 或空腹血糖 ≥126
- 糖化血红蛋白 <6.0%
- 怀孕或预计怀孕
- 不愿意或无法执行以下任何操作：给予知情同意、接受随机分配、允许研究人员前往其初级保健诊所进行两次随访
- 可能在未来 6 个月内搬迁，并在未来 12 个月内不再出现在诊所
- 过去 6 个月内体重减轻 ≥ 5%（产后除外）
- 过去的减肥手术
- 过去 6 个月内服用过处方减肥药
- 过去 6 个月内 eGFR < 60
- 无法走动
- 患有终末期健康状况，预期寿命有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独接受生活方式改变（DPP）
该组的参与者将接受由同伴教练 (PC) 服务推动的生活方式改变干预计划
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参与者将接受为期 12 个月的生活方式干预计划（远程医疗 + 同伴教练）。
该干预措施包括适应疾病控制和预防中心 (CDC) 的 DPP Prevent Type 2 (PreventT2) 生活方式干预计划，该计划由经过培训的健康教育者通过远程医疗提供的 26 门课程组成。
此外，同伴教练还通过反映正在进行的课程的锥形呼叫提供超过 12 个月的持续支持。
参与者在实践层面是随机的。
两个诊所将随机接受单独的生活方式干预计划。
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实验性的：通过二甲双胍治疗改变生活方式
该组的参与者将接受由同伴教练 (PC) 服务和二甲双胍建议推动的生活方式改变干预计划
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参与者将接受为期 12 个月的生活方式干预计划（远程医疗 + 同伴教练）。
该干预措施包括适应疾病控制和预防中心 (CDC) 的 DPP Prevent Type 2 (PreventT2) 生活方式干预计划，该计划由经过培训的健康教育者通过远程医疗提供的 26 门课程组成。
此外，同伴教练还通过反映正在进行的课程的锥形呼叫提供超过 12 个月的持续支持。
参与者在实践层面是随机的。
两个诊所将随机接受单独的生活方式干预计划。
另外两个诊所将随机接受生活方式干预计划（如上所述）和二甲双胍治疗建议。
参与者在实践层面是随机的。
诊所的初级保健提供者将开二甲双胍，如果初级保健提供者考虑开处方，将鼓励参与者服用二甲双胍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月的体重变化
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12个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：12个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 护理点测试值的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Cherrington, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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